Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna testu antygenowego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)

15 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: John W Epling, Carilion Clinic

Skuteczność diagnostyczna testu antygenowego w kierunku zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (COVID-19)

Porównanie bezpośredniego testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 uzyskanego z wymazu z małżowiny nerkowej z referencyjnym standardowym testem rt-PCR uzyskanym z wymazu z nosogardzieli u pacjentów ambulatoryjnych z objawami zgodnymi z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpośredniego testu na obecność antygenu koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV2) uzyskanego za pomocą wymazu z małżowiny nosowej z testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (rt-PCR) uzyskanym za pomocą wymazu z nosogardzieli (obecny standard referencyjny ) w populacji pacjentów z objawami sugerującymi COVID-19 krócej niż 5 dni. Osoby, których lekarze zlecili już wykonanie testu rt-PCR w ośrodku badawczym Carilion, zostaną przebadane i zrekrutowane telefonicznie podczas wymaganej rozmowy telefonicznej. Koordynator badania opisze badanie przez telefon, a osoba badana uzyska zgodę po przybyciu do ośrodka badawczego. Po wyrażeniu zgody, bezpośrednio przed zleconym wymazem z nosogardła i innymi zleconymi badaniami zostanie pobrany bezpośredni test antygenowy wymazu z małżowiny nosowej. Pacjenci otrzymają wyniki testu rt-PCR zwykłymi kanałami powiadamiania klinicznego. Osoby badane nie otrzymają wyników badań antygenu nosowego. Wyniki testu antygenu będą analizowane w procesie wsadowym, a wyniki zostaną wprowadzone do RedCap przez personel badawczy. Wyniki rt-PCR zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej Epic przy użyciu identyfikatorów pacjentów i sparowane z odpowiednim wynikiem antygenu w celu analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra choroba z co najmniej jednym objawem COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić po angielsku
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni
  • Obecnie hospitalizowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badana populacja
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obustronnemu pobraniu wymazów z małżowiny środkowej na obecność antygenu COVID (Quidel Sofia SARS Antigen Fluorescent Immunoassay (FIA)), a także obustronnemu testowi rt-PCR (Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR).
Test diagnostyczny: Quidel Sofia SARS Antygen FIA
Pobrany z obustronnego wymazu z małżowiny środkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników prawdziwie pozytywnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Spośród wszystkich pacjentów z chorobą (rtPCR) dodatnich, proporcja osób, u których test (antygen) był dodatni (czułość).
1 dzień
Odsetek prawdziwych negatywów
Ramy czasowe: 1 dzień
Spośród wszystkich pacjentów z wynikiem ujemnym pod względem choroby (rtPCR), odsetek osób, u których test (antygen) był ujemny (swoistość).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: John W Epling, MD, Carilion Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20-1088
  • Epling-533 (Inny identyfikator: Carilion Clinic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj