Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon antigenního testu na infekci SARS-CoV-2 (COVID-19)

15. srpna 2021 aktualizováno: John W Epling, Carilion Clinic

Diagnostické provedení antigenního testu pro těžký akutní respirační syndrom Infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19)

Srovnání přímého antigenního testu na SARS-CoV-2 získaného výtěrem uprostřed turbinátu s referenčním standardním testem rt-PCR získaným výtěrem z nosohltanu u ambulantních pacientů se symptomy kompatibilními s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje porovnat přímý antigenový test na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV2) získaný výtěrem z nosu uprostřed turbinátu s testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (rt-PCR) získaným výtěrem z nosohltanu (současný referenční standard ) v populaci pacientů se symptomy připomínajícími COVID-19 po dobu kratší než 5 dnů. Subjekty, jejichž lékaři již objednali test rt-PCR v testovacím centru Carilion, budou vyšetřeni a zavoláni telefonicky během požadovaného plánovacího hovoru. Koordinátor studie popíše studii telefonicky a subjekt dostane souhlas, když dorazí do testovacího centra. Po souhlasu bude proveden přímý test antigenu výtěrem z poloviny turbinátu těsně před objednaným výtěrem z nosohltanu a dalšími objednanými testy. Subjekty obdrží výsledky svých testů rt-PCR prostřednictvím obvyklých kanálů klinického oznámení. Subjekty neobdrží výsledky nazálních antigenů. Výsledky antigenního testu budou analyzovány v dávkovém procesu a výsledky zaneseny do RedCap pracovníky studie. Výsledky rt-PCR budou extrahovány z elektronického zdravotního záznamu Epic pomocí identifikátorů pacienta a spárovány s odpovídajícím výsledkem antigenu pro statistickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutně nemocný s jedním nebo více příznaky COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Příznaky trvají déle než 5 dní
  • V současné době hospitalizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní populace
Všichni jedinci podstoupí oboustranné výtěry uprostřed turbinátu na COVID Antigen (Quidel Sofia SARS Antigen Fluorescent Immunoassay (FIA)) a také bilaterální rt-PCR testování (Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR).
Diagnostický test: Quidel Sofia SARS Antigen FIA
Získáno pomocí bilaterálního výtěru ze střední turbiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl skutečných pozitiv
Časové okno: 1 den
Podíl všech pacientů s pozitivním onemocněním (rtPCR) byl pozitivní na test (antigen) (citlivost).
1 den
Podíl skutečných záporů
Časové okno: 1 den
Podíl všech pacientů s negativním onemocněním (rtPCR) byl negativní na test (antigen) (specifičnost).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Epling, MD, Carilion Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20-1088
  • Epling-533 (Jiný identifikátor: Carilion Clinic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit