Performances diagnostiques d'un test d'antigène pour l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
15 août 2021 mis à jour par: John W Epling, Carilion Clinic
Performance diagnostique d'un test d'antigène pour l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19)
Une comparaison d'un test antigénique direct pour le SRAS-CoV-2 obtenu par écouvillonnage du cornet moyen avec le test rt-PCR standard de référence obtenu par écouvillonnage nasopharyngé chez des patients ambulatoires présentant des symptômes compatibles avec COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit de comparer un test antigénique direct pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV2) obtenu par écouvillonnage nasal à mi-turbine avec un test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (rt-PCR) obtenu par écouvillonnage nasopharyngé (la norme de référence actuelle ) dans une population de patients présentant des symptômes évocateurs de COVID-19 depuis moins de 5 jours.
Les sujets dont les médecins ont déjà commandé un test rt-PCR dans un centre de test Carilion seront sélectionnés et recrutés par téléphone lors d'un appel de planification requis.
Le coordinateur de l'étude décrira l'étude par téléphone et le sujet sera autorisé à son arrivée au centre de test.
Après avoir consenti, un test d'antigène direct sur écouvillon au milieu du cornet sera obtenu juste avant l'écouvillonnage nasopharyngé commandé et tout autre test commandé.
Les sujets recevront leurs résultats de test rt-PCR par les canaux habituels de notification clinique.
Les sujets ne recevront pas leurs résultats d'antigène nasal.
Les résultats du test d'antigène seront analysés dans un processus par lots et les résultats seront entrés dans RedCap par le personnel de l'étude.
Les résultats de rt-PCR seront extraits du dossier de santé électronique Epic à l'aide d'identifiants de patients et associés au résultat d'antigène correspondant pour une analyse statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Gravement malade avec un ou plusieurs symptômes de la COVID-19
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler anglais
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Les symptômes ont duré plus de 5 jours
- Actuellement hospitalisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Population étudiée
Tous les sujets subiront des prélèvements bilatéraux au milieu du cornet pour l'antigène COVID (Quidel Sofia SARS Antigen Fluorescent Immunoassay (FIA)) ainsi qu'un test rt-PCR bilatéral (Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR).
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Obtenu par écouvillon bilatéral au milieu du cornet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de vrais positifs
Délai: Un jour
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Parmi tous les sujets positifs à la maladie (rtPCR), la proportion qui était positive au test (antigène) (sensibilité).
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Un jour
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Proportion de vrais négatifs
Délai: Un jour
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Parmi tous les sujets négatifs à la maladie (rtPCR), la proportion qui était négative au test (antigène) (spécificité).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W Epling, MD, Carilion Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lambert-Niclot S, Cuffel A, Le Pape S, Vauloup-Fellous C, Morand-Joubert L, Roque-Afonso AM, Le Goff J, Delaugerre C. Evaluation of a Rapid Diagnostic Assay for Detection of SARS-CoV-2 Antigen in Nasopharyngeal Swabs. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00977-20. doi: 10.1128/JCM.00977-20. Print 2020 Jul 23. No abstract available.
- Nagura-Ikeda M, Imai K, Tabata S, Miyoshi K, Murahara N, Mizuno T, Horiuchi M, Kato K, Imoto Y, Iwata M, Mimura S, Ito T, Tamura K, Kato Y. Clinical Evaluation of Self-Collected Saliva by Quantitative Reverse Transcription-PCR (RT-qPCR), Direct RT-qPCR, Reverse Transcription-Loop-Mediated Isothermal Amplification, and a Rapid Antigen Test To Diagnose COVID-19. J Clin Microbiol. 2020 Aug 24;58(9):e01438-20. doi: 10.1128/JCM.01438-20. Print 2020 Aug 24.
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- Mertens P, De Vos N, Martiny D, Jassoy C, Mirazimi A, Cuypers L, Van den Wijngaert S, Monteil V, Melin P, Stoffels K, Yin N, Mileto D, Delaunoy S, Magein H, Lagrou K, Bouzet J, Serrano G, Wautier M, Leclipteux T, Van Ranst M, Vandenberg O; LHUB-ULB SARS-CoV-2 Working Diagnostic Group. Development and Potential Usefulness of the COVID-19 Ag Respi-Strip Diagnostic Assay in a Pandemic Context. Front Med (Lausanne). 2020 May 8;7:225. doi: 10.3389/fmed.2020.00225. eCollection 2020.
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- Porte L, Legarraga P, Vollrath V, Aguilera X, Munita JM, Araos R, Pizarro G, Vial P, Iruretagoyena M, Dittrich S, Weitzel T. Evaluation of a novel antigen-based rapid detection test for the diagnosis of SARS-CoV-2 in respiratory samples. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:328-333. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.098. Epub 2020 Jun 1.
- Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, Chan RC, Tsang DN. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104500. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104500. Epub 2020 Jun 8.
- Blairon L, Wilmet A, Beukinga I, Tre-Hardy M. Implementation of rapid SARS-CoV-2 antigenic testing in a laboratory without access to molecular methods: Experiences of a general hospital. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104472. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104472. Epub 2020 May 30.
- Scohy A, Anantharajah A, Bodeus M, Kabamba-Mukadi B, Verroken A, Rodriguez-Villalobos H. Low performance of rapid antigen detection test as frontline testing for COVID-19 diagnosis. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104455. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104455. Epub 2020 May 21.
- Soleimani R, Deckers C, Huang TD, Bogaerts P, Evrard S, Wallemme I, Habib B, Rouze P, Denis O. Rapid COVID-19 antigenic tests: Usefulness of a modified method for diagnosis. J Med Virol. 2021 Sep;93(9):5655-5659. doi: 10.1002/jmv.27094. Epub 2021 May 31.
- La Marca A, Capuzzo M, Paglia T, Roli L, Trenti T, Nelson SM. Testing for SARS-CoV-2 (COVID-19): a systematic review and clinical guide to molecular and serological in-vitro diagnostic assays. Reprod Biomed Online. 2020 Sep;41(3):483-499. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.06.001. Epub 2020 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20-1088
- Epling-533 (Autre identifiant: Carilion Clinic)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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