Diagnostische Leistung eines Antigentests für eine SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

In dieser Studie soll ein direkter Antigentest für Coronavirus 2 (SARS-CoV2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, der durch einen Nasenabstrich aus der Mitte der Nasenmuschel erhalten wurde, mit einem Test für die reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (rt-PCR) verglichen werden, der durch einen Nasen-Rachen-Abstrich (der aktuelle Referenzstandard) erhalten wurde ) bei einer Population von Patienten mit Symptomen, die für weniger als 5 Tage auf COVID-19 hindeuten. Probanden, deren Ärzte bereits einen rt-PCR-Test in einem Carilion-Testzentrum bestellt haben, werden während eines erforderlichen Terminierungsgesprächs telefonisch überprüft und rekrutiert. Der Studienkoordinator wird die Studie telefonisch beschreiben, und der Proband erhält seine Zustimmung, wenn er im Testzentrum ankommt. Nach Zustimmung wird unmittelbar vor dem angeordneten Nasen-Rachen-Abstrich und allen anderen angeordneten Tests ein direkter Antigentest mit einem mittleren Nasenmuschelabstrich durchgeführt. Die Probanden erhalten ihre rt-PCR-Testergebnisse über die üblichen Kanäle der klinischen Benachrichtigung. Die Probanden erhalten ihre nasalen Antigen-Ergebnisse nicht. Die Antigen-Testergebnisse werden in einem Batch-Verfahren analysiert und die Ergebnisse vom Studienpersonal in RedCap eingegeben. Die rt-PCR-Ergebnisse werden unter Verwendung von Patientenkennungen aus der elektronischen Gesundheitsakte von Epic extrahiert und mit dem entsprechenden Antigen-Ergebnis für die statistische Analyse gepaart.