Rendimiento diagnóstico de una prueba de antígeno para la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)

Este estudio planea comparar una prueba de antígeno directo para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV2) obtenida por hisopo nasal de cornete medio con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (rt-PCR) obtenida por hisopo nasofaríngeo (el estándar de referencia actual). ) en una población de pacientes con síntomas sugestivos de COVID-19 durante menos de 5 días. Los sujetos cuyos médicos ya ordenaron una prueba de rt-PCR en un centro de pruebas de Carilion serán evaluados y reclutados por teléfono durante una llamada de programación requerida. El coordinador del estudio describirá el estudio por teléfono y el sujeto recibirá su consentimiento cuando llegue al centro de pruebas. Después de dar su consentimiento, se obtendrá una prueba de antígeno directo con hisopo de cornete medio justo antes del hisopo nasofaríngeo ordenado y cualquier otra prueba ordenada. Los sujetos recibirán los resultados de sus pruebas de rt-PCR a través de los canales habituales de notificación clínica. Los sujetos no recibirán sus resultados de antígeno nasal. Los resultados de la prueba de antígeno se analizarán en un proceso por lotes y el personal del estudio ingresará los resultados en RedCap. Los resultados de la rt-PCR se extraerán de la historia clínica electrónica de Epic mediante identificadores de pacientes y se combinarán con el resultado del antígeno correspondiente para el análisis estadístico.