Diagnostische prestaties van een antigeentest voor SARS-CoV-2-infectie (COVID-19)
15 augustus 2021 bijgewerkt door: John W Epling, Carilion Clinic
Diagnostische prestatie van een antigeentest voor Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infectie (COVID-19)
Een vergelijking van een directe antigeentest voor SARS-CoV-2, verkregen met een uitstrijkje in het midden van de neusschelp, met de standaard rt-PCR-test, verkregen met een nasofaryngeaal uitstrijkje, bij poliklinische patiënten met symptomen die compatibel zijn met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is van plan een directe antigeentest voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV2) verkregen door neusuitstrijkje halverwege de neusschelp te vergelijken met een reverse transcription polymerase chain reaction (rt-PCR) test verkregen door nasofaryngeaal uitstrijkje (de huidige referentiestandaard ) bij een populatie van patiënten met symptomen die wijzen op COVID-19 gedurende minder dan 5 dagen.
Proefpersonen van wie de artsen al een rt-PCR-test hebben besteld bij een Carilion-testcentrum, worden gescreend en telefonisch geworven tijdens een vereist planningsgesprek.
De studiecoördinator zal de studie telefonisch beschrijven en de proefpersoon zal toestemming krijgen wanneer hij aankomt in het testcentrum.
Na toestemming wordt een directe antigeentest met een uitstrijkje in het midden van de neusschelp uitgevoerd vlak voor het bestelde nasofaryngeale uitstrijkje en eventuele andere bestelde tests.
De proefpersonen zullen hun rt-PCR-testresultaten ontvangen via de gebruikelijke kanalen voor klinische kennisgeving.
De proefpersonen zullen hun nasale antigeenresultaten niet ontvangen.
De antigeentestresultaten worden in een batchproces geanalyseerd en de resultaten worden door het onderzoekspersoneel in RedCap ingevoerd.
De rt-PCR-resultaten worden geëxtraheerd uit het Epic elektronische gezondheidsdossier met behulp van patiënt-ID's en gekoppeld aan het overeenkomstige antigeenresultaat voor statistische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut ziek met één of meerdere COVID-19 symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Symptomen duren langer dan 5 dagen
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studie Bevolking
Alle proefpersonen ondergaan bilaterale uitstrijkjes tussen de neusschelpen voor COVID-antigeen (Quidel Sofia SARS Antigen Fluorescent Immunoassay (FIA)) en bilaterale rt-PCR-testen (Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR).
|
Verkregen via een bilateraal uitstrijkje van de neusschelp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage echte positieven
Tijdsspanne: 1 dag
|
Van alle ziekte (rtPCR) positieve proefpersonen, het percentage dat test (antigeen) positief was (gevoeligheid).
|
1 dag
|
|
Aandeel echte negatieven
Tijdsspanne: 1 dag
|
Van alle ziekte (rtPCR) negatieve proefpersonen, het percentage dat test (antigeen) negatief was (specificiteit).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Epling, MD, Carilion Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lambert-Niclot S, Cuffel A, Le Pape S, Vauloup-Fellous C, Morand-Joubert L, Roque-Afonso AM, Le Goff J, Delaugerre C. Evaluation of a Rapid Diagnostic Assay for Detection of SARS-CoV-2 Antigen in Nasopharyngeal Swabs. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00977-20. doi: 10.1128/JCM.00977-20. Print 2020 Jul 23. No abstract available.
- Nagura-Ikeda M, Imai K, Tabata S, Miyoshi K, Murahara N, Mizuno T, Horiuchi M, Kato K, Imoto Y, Iwata M, Mimura S, Ito T, Tamura K, Kato Y. Clinical Evaluation of Self-Collected Saliva by Quantitative Reverse Transcription-PCR (RT-qPCR), Direct RT-qPCR, Reverse Transcription-Loop-Mediated Isothermal Amplification, and a Rapid Antigen Test To Diagnose COVID-19. J Clin Microbiol. 2020 Aug 24;58(9):e01438-20. doi: 10.1128/JCM.01438-20. Print 2020 Aug 24.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Mertens P, De Vos N, Martiny D, Jassoy C, Mirazimi A, Cuypers L, Van den Wijngaert S, Monteil V, Melin P, Stoffels K, Yin N, Mileto D, Delaunoy S, Magein H, Lagrou K, Bouzet J, Serrano G, Wautier M, Leclipteux T, Van Ranst M, Vandenberg O; LHUB-ULB SARS-CoV-2 Working Diagnostic Group. Development and Potential Usefulness of the COVID-19 Ag Respi-Strip Diagnostic Assay in a Pandemic Context. Front Med (Lausanne). 2020 May 8;7:225. doi: 10.3389/fmed.2020.00225. eCollection 2020.
- Takeuchi Y, Akashi Y, Kato D, Kuwahara M, Muramatsu S, Ueda A, Notake S, Nakamura K, Ishikawa H, Suzuki H. Diagnostic performance and characteristics of anterior nasal collection for the SARS-CoV-2 antigen test: a prospective study. Sci Rep. 2021 May 18;11(1):10519. doi: 10.1038/s41598-021-90026-8.
- Porte L, Legarraga P, Vollrath V, Aguilera X, Munita JM, Araos R, Pizarro G, Vial P, Iruretagoyena M, Dittrich S, Weitzel T. Evaluation of a novel antigen-based rapid detection test for the diagnosis of SARS-CoV-2 in respiratory samples. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:328-333. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.098. Epub 2020 Jun 1.
- Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, Chan RC, Tsang DN. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104500. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104500. Epub 2020 Jun 8.
- Blairon L, Wilmet A, Beukinga I, Tre-Hardy M. Implementation of rapid SARS-CoV-2 antigenic testing in a laboratory without access to molecular methods: Experiences of a general hospital. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104472. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104472. Epub 2020 May 30.
- Scohy A, Anantharajah A, Bodeus M, Kabamba-Mukadi B, Verroken A, Rodriguez-Villalobos H. Low performance of rapid antigen detection test as frontline testing for COVID-19 diagnosis. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104455. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104455. Epub 2020 May 21.
- Soleimani R, Deckers C, Huang TD, Bogaerts P, Evrard S, Wallemme I, Habib B, Rouze P, Denis O. Rapid COVID-19 antigenic tests: Usefulness of a modified method for diagnosis. J Med Virol. 2021 Sep;93(9):5655-5659. doi: 10.1002/jmv.27094. Epub 2021 May 31.
- La Marca A, Capuzzo M, Paglia T, Roli L, Trenti T, Nelson SM. Testing for SARS-CoV-2 (COVID-19): a systematic review and clinical guide to molecular and serological in-vitro diagnostic assays. Reprod Biomed Online. 2020 Sep;41(3):483-499. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.06.001. Epub 2020 Jun 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20-1088
- Epling-533 (Andere identificatie: Carilion Clinic)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .