SARS-CoV-2 감염(COVID-19)에 대한 항원 검사의 진단 성능
2021년 8월 15일 업데이트: John W Epling, Carilion Clinic
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염(COVID-19)에 대한 항원 검사의 진단 성능
중비갑개 면봉으로 얻은 SARS-CoV-2에 대한 직접 항원 검사와 COVID-19에 적합한 증상이 있는 외래 환자의 비인두 면봉으로 얻은 참조 표준 rt-PCR 검사 비교.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중비갑개 비강 면봉으로 채취한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2)에 대한 직접 항원 검사와 비인두 면봉으로 채취한 역전사 중합효소 연쇄반응(rt-PCR) 검사(현 기준 ) 5일 미만 동안 COVID-19를 암시하는 증상이 있는 환자 집단에서.
Carilion 테스트 센터에서 의사가 이미 rt-PCR 테스트를 주문한 피험자는 필수 일정 통화 중에 전화로 선별 및 모집됩니다.
연구 코디네이터는 전화로 연구에 대해 설명하고 시험 센터에 도착하면 피험자가 동의하게 됩니다.
동의 후 비인두 면봉 채취 및 기타 검사 지시 직전에 중비갑개 면봉 직접 항원 검사를 실시합니다.
피험자는 일반적인 임상 통지 채널을 통해 rt-PCR 테스트 결과를 받게 됩니다.
피험자는 비강 항원 결과를 받지 않습니다.
항원 테스트 결과는 배치 프로세스에서 분석되고 연구 직원이 결과를 RedCap에 입력합니다.
rt-PCR 결과는 환자 식별자를 사용하여 Epic 전자 건강 기록에서 추출되고 통계 분석을 위해 해당 항원 결과와 쌍을 이룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 COVID-19 증상이 있는 급성 질환
제외 기준:
- 영어를 할 수 없습니다
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 증상이 5일 이상 지속됨
- 현재 입원 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 연구 인구
모든 피험자는 COVID 항원(Quidel Sofia SARS Antigen Fluorescent Immunoassay(FIA))과 양측 rt-PCR 테스트(Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR)에 대한 양측 중비갑개 면봉 검사를 받게 됩니다.
|
양측 중비갑개 면봉을 통해 얻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진정한 긍정의 비율
기간: 1 일
|
모든 질병(rtPCR) 양성 피험자 중에서 테스트(항원) 양성(민감도)인 비율.
|
1 일
|
|
참음성의 비율
기간: 1 일
|
모든 질병(rtPCR) 음성 피험자 중에서 검사(항원) 음성(특이성)인 비율.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John W Epling, MD, Carilion Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lambert-Niclot S, Cuffel A, Le Pape S, Vauloup-Fellous C, Morand-Joubert L, Roque-Afonso AM, Le Goff J, Delaugerre C. Evaluation of a Rapid Diagnostic Assay for Detection of SARS-CoV-2 Antigen in Nasopharyngeal Swabs. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00977-20. doi: 10.1128/JCM.00977-20. Print 2020 Jul 23. No abstract available.
- Nagura-Ikeda M, Imai K, Tabata S, Miyoshi K, Murahara N, Mizuno T, Horiuchi M, Kato K, Imoto Y, Iwata M, Mimura S, Ito T, Tamura K, Kato Y. Clinical Evaluation of Self-Collected Saliva by Quantitative Reverse Transcription-PCR (RT-qPCR), Direct RT-qPCR, Reverse Transcription-Loop-Mediated Isothermal Amplification, and a Rapid Antigen Test To Diagnose COVID-19. J Clin Microbiol. 2020 Aug 24;58(9):e01438-20. doi: 10.1128/JCM.01438-20. Print 2020 Aug 24.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Mertens P, De Vos N, Martiny D, Jassoy C, Mirazimi A, Cuypers L, Van den Wijngaert S, Monteil V, Melin P, Stoffels K, Yin N, Mileto D, Delaunoy S, Magein H, Lagrou K, Bouzet J, Serrano G, Wautier M, Leclipteux T, Van Ranst M, Vandenberg O; LHUB-ULB SARS-CoV-2 Working Diagnostic Group. Development and Potential Usefulness of the COVID-19 Ag Respi-Strip Diagnostic Assay in a Pandemic Context. Front Med (Lausanne). 2020 May 8;7:225. doi: 10.3389/fmed.2020.00225. eCollection 2020.
- Takeuchi Y, Akashi Y, Kato D, Kuwahara M, Muramatsu S, Ueda A, Notake S, Nakamura K, Ishikawa H, Suzuki H. Diagnostic performance and characteristics of anterior nasal collection for the SARS-CoV-2 antigen test: a prospective study. Sci Rep. 2021 May 18;11(1):10519. doi: 10.1038/s41598-021-90026-8.
- Porte L, Legarraga P, Vollrath V, Aguilera X, Munita JM, Araos R, Pizarro G, Vial P, Iruretagoyena M, Dittrich S, Weitzel T. Evaluation of a novel antigen-based rapid detection test for the diagnosis of SARS-CoV-2 in respiratory samples. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:328-333. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.098. Epub 2020 Jun 1.
- Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, Chan RC, Tsang DN. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104500. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104500. Epub 2020 Jun 8.
- Blairon L, Wilmet A, Beukinga I, Tre-Hardy M. Implementation of rapid SARS-CoV-2 antigenic testing in a laboratory without access to molecular methods: Experiences of a general hospital. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104472. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104472. Epub 2020 May 30.
- Scohy A, Anantharajah A, Bodeus M, Kabamba-Mukadi B, Verroken A, Rodriguez-Villalobos H. Low performance of rapid antigen detection test as frontline testing for COVID-19 diagnosis. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104455. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104455. Epub 2020 May 21.
- Soleimani R, Deckers C, Huang TD, Bogaerts P, Evrard S, Wallemme I, Habib B, Rouze P, Denis O. Rapid COVID-19 antigenic tests: Usefulness of a modified method for diagnosis. J Med Virol. 2021 Sep;93(9):5655-5659. doi: 10.1002/jmv.27094. Epub 2021 May 31.
- La Marca A, Capuzzo M, Paglia T, Roli L, Trenti T, Nelson SM. Testing for SARS-CoV-2 (COVID-19): a systematic review and clinical guide to molecular and serological in-vitro diagnostic assays. Reprod Biomed Online. 2020 Sep;41(3):483-499. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.06.001. Epub 2020 Jun 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-20-1088
- Epling-533 (기타 식별자: Carilion Clinic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .