ブリュッセルの薬物使用者のための診断ツールの有用なポイント オブ ケアとしての HCV RNA フィンガースティック アッセイ
2023年5月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick Test をブリュッセルの薬物使用者の慢性 C 型肝炎の診断ツールとして使用
この研究の主な目的は、このネットワークのさまざまなパートナーを通じて Réseau Hepatite C Bruxelles 組織と接触している薬物使用者または元使用者の間で、ブリュッセルでの Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick テストの関心 (ケアへのリンク) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Réseau Hepatite C Bruxelles 組織およびブリュッセルの他の最前線のパートナーと接触している、慢性 C 型肝炎の診断が確認されていない、血清検査が陽性 (HCV の場合) のすべての疎外された (元) 薬物使用者
説明
包含基準:
- (ex) 薬物使用者
- C型肝炎感染のリスク
- フランス語を話す
- 末梢静脈サンプリングによるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるHCV RNAを行ったことがない、HCVの血清学が陽性の患者（静脈へのアクセスが困難、経済的問題、医療保険の問題、またはその他の理由による）または再感染の疑いのある患者末梢静脈採取によるHCV RNA PCRが保険適用外の方
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick は、抗ウイルス治療終了後 12 週間の持続的ウイルス学的反応 (SVR) の評価には使用しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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（例）薬物使用者は、C型肝炎ウイルス感染の危険集団を認識した
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参加者は、C 型肝炎ウイルス (HCV) の RNA レベルを指先から採取した血液サンプルから直接定量化する分子検査 (GeneXpert HCV VL Fingerstick、Cepheid) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アウトリーチアプローチでテストされた参加者の数による、この新しい方法の関心と影響の評価
時間枠：募集開始から1年
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募集開始から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick の使用に対する参加者の受容性
時間枠：入学当日
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参加者は、Cepheid デバイスに関する定性的なアンケートに回答し、Cepheid GeneXpert HCV VL テストと通常の静脈テストのどちらを優先するかを決定します。
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入学当日
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肝臓専門医が担当するCepheid GeneXpert HCV VL FingerstickによるHCV RNA検査陽性の参加者数
時間枠：入学から1年
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入学から1年
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抗ウイルス治療を開始するCepheid GeneXpert HCV VL FingerstickによるHCV RNA検査が陽性の参加者の数
時間枠：入学から1年
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入学から1年
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Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick による HCV RNA 検査が陽性で、治療終了後 12 週間で持続的ウイルス学的反応 (SVR) が得られた参加者の数
時間枠：入学から1年
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入学から1年
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Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick による HCV RNA 検査陽性から抗ウイルス治療開始までの時間
時間枠：入学後1年間
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入学後1年間
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Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick による HCV RNA 検査の陽性から、持続的ウイルス学的反応 (SVR) によって定義される回復までの時間
時間枠：入学後1年間
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入学後1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Bajis S, Maher L, Treloar C, Hajarizadeh B, Lamoury FMJ, Mowat Y, Schulz M, Marshall AD, Cunningham EB, Cock V, Ezard N, Gorton C, Hayllar J, Smith J, Whelan M, Martinello M, Applegate TL, Dore GJ, Grebely J; LiveRLife Study Group. Acceptability and preferences of point-of-care finger-stick whole-blood and venepuncture hepatitis C virus testing among people who inject drugs in Australia. Int J Drug Policy. 2018 Nov;61:23-30. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.08.011. Epub 2018 Oct 25.
- Grebely J, Lamoury FMJ, Hajarizadeh B, Mowat Y, Marshall AD, Bajis S, Marks P, Amin J, Smith J, Edwards M, Gorton C, Ezard N, Persing D, Kleman M, Cunningham P, Catlett B, Dore GJ, Applegate TL; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load point-of-care assay from venepuncture-collected and finger-stick capillary whole-blood samples: a cohort study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):514-520. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30075-4. Epub 2017 Apr 22.
- Grebely J, Bruneau J, Lazarus JV, Dalgard O, Bruggmann P, Treloar C, Hickman M, Hellard M, Roberts T, Crooks L, Midgard H, Larney S, Degenhardt L, Alho H, Byrne J, Dillon JF, Feld JJ, Foster G, Goldberg D, Lloyd AR, Reimer J, Robaeys G, Torrens M, Wright N, Maremmani I, Norton BL, Litwin AH, Dore GJ; International Network on Hepatitis in Substance Users. Research priorities to achieve universal access to hepatitis C prevention, management and direct-acting antiviral treatment among people who inject drugs. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:51-60. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.019. Epub 2017 Jul 3.
- Day E, Hellard M, Treloar C, Bruneau J, Martin NK, Ovrehus A, Dalgard O, Lloyd A, Dillon J, Hickman M, Byrne J, Litwin A, Maticic M, Bruggmann P, Midgard H, Norton B, Trooskin S, Lazarus JV, Grebely J; International Network on Hepatitis in Substance Users (INHSU). Hepatitis C elimination among people who inject drugs: Challenges and recommendations for action within a health systems framework. Liver Int. 2019 Jan;39(1):20-30. doi: 10.1111/liv.13949. Epub 2018 Sep 22.
- Bajis S, Dore GJ, Hajarizadeh B, Cunningham EB, Maher L, Grebely J. Interventions to enhance testing, linkage to care and treatment uptake for hepatitis C virus infection among people who inject drugs: A systematic review. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:34-46. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.07.002. Epub 2017 Aug 7.
- Foucher J, Reiller B, Jullien V, Leal F, di Cesare ES, Merrouche W, Delile JM, de Ledinghen V. FibroScan used in street-based outreach for drug users is useful for hepatitis C virus screening and management: a prospective study. J Viral Hepat. 2009 Feb;16(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-2893.2008.01050.x. Epub 2008 Oct 17.
- Gupta E, Agarwala P, Kumar G, Maiwall R, Sarin SK. Point -of -care testing (POCT) in molecular diagnostics: Performance evaluation of GeneXpert HCV RNA test in diagnosing and monitoring of HCV infection. J Clin Virol. 2017 Mar;88:46-51. doi: 10.1016/j.jcv.2017.01.006. Epub 2017 Jan 29.
- Iversen J, Grebely J, Catlett B, Cunningham P, Dore GJ, Maher L. Estimating the cascade of hepatitis C testing, care and treatment among people who inject drugs in Australia. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:77-85. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.022. Epub 2017 Jun 1.
- Bielen R, Koc OM, Busschots D, Verrando R, Nevens F, Robaeys G. Validation of hepatitis C virus RNA detection using capillary blood by finger prick (GenXpert system)-Hepatitis C fingerprick study. J Viral Hepat. 2020 Jul;27(7):709-714. doi: 10.1111/jvh.13284. Epub 2020 Mar 13.
- Saludes V, Antuori A, Lazarus JV, Folch C, Gonzalez-Gomez S, Gonzalez N, Ibanez N, Colom J, Matas L, Casabona J, Martro E. Evaluation of the Xpert HCV VL Fingerstick point-of-care assay and dried blood spot HCV-RNA testing as simplified diagnostic strategies among people who inject drugs in Catalonia, Spain. Int J Drug Policy. 2020 Jun;80:102734. doi: 10.1016/j.drugpo.2020.102734. Epub 2020 May 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE/20-10-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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