Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test HCV RNA z palca jako przydatne narzędzie diagnostyczne dla użytkowników narkotyków w Brukseli

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Wykorzystanie testu Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick jako narzędzia diagnostycznego do wykrywania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wśród narkomanów w Brukseli

Głównym celem tego badania jest ocena zainteresowania (powiązania z opieką) testem Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick w Brukseli wśród użytkowników narkotyków lub byłych użytkowników w kontakcie z organizacją Réseau Hépatite C Bruxelles za pośrednictwem różnych partnerów tej sieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy zmarginalizowani (byli) użytkownicy narkotyków z pozytywnym wynikiem badań serologicznych (w kierunku HCV) bez potwierdzonej diagnozy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, którzy mają kontakt z organizacją Réseau Hépatite C Bruxelles i innymi partnerami pierwszej linii w Brukseli

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (byli) użytkownicy narkotyków
  • ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • mówiący po francusku
  • Albo pacjent z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku HCV, który nigdy nie wykonywał testu HCV RNA metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) z pobieraniem próbek z żył obwodowych (z powodu trudnego dostępu żylnego, problemów finansowych, problemu z ubezpieczeniem medycznym lub z innych powodów), albo pacjent z podejrzeniem reinfekcji dla których badanie HCV RNA PCR z żył obwodowych nie jest refundowane przez ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick nie będzie używany do oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
(Np.) Użytkownicy narkotyków rozpoznali populację zagrożoną zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Test diagnostyczny: Test z palca GeneXpert HCV VL
Uczestnicy zostaną poddani testowi molekularnemu (GeneXpert HCV VL Fingerstick, Cepheid), który określa ilościowo poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) bezpośrednio z próbki krwi z opuszka palca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zainteresowania i wpływu tej nowej metody na podstawie liczby uczestników przetestowanych w podejściach informacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu rekrutacji
1 rok po rozpoczęciu rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja przez uczestników używania palca Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick
Ramy czasowe: w dniu wpisu
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz jakościowy dotyczący urządzenia Cepheid i wskażą preferencje między testem Cepheid GeneXpert HCV VL a rutynowymi badaniami żylnymi
w dniu wpisu
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu HCV RNA za pomocą Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick, którzy zostaną przejęci przez hepatologa
Ramy czasowe: rok po rejestracji
rok po rejestracji
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu HCV RNA za pomocą Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick, którzy rozpoczną leczenie przeciwwirusowe
Ramy czasowe: rok po rejestracji
rok po rejestracji
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu HCV RNA z palca Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: rok po rejestracji
rok po rejestracji
Czas między dodatnim wynikiem testu HCV RNA przy użyciu Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick a rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego
Ramy czasowe: do roku po rejestracji
do roku po rejestracji
Czas między dodatnim wynikiem testu HCV RNA przy użyciu palca Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick a wyzdrowieniem określonym przez trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: do roku po rejestracji
do roku po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Współpracownicy

AbbVie
Gilead Sciences
Cepheid
Réseau Hépatite C Bruxelles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE/20-10-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj