HCV RNA Fingerstick Assay hyödyllisenä hoitopisteenä diagnostisessa työkalussa huumeidenkäyttäjille Brysselissä
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Cepheid GeneXpert HCV VL -sormenpuikkotestin käyttö kroonisen hepatiitti C:n diagnostiikkatyökaluna huumeidenkäyttäjien keskuudessa Brysselissä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kiinnostusta (yhteys hoitoon) Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick -testiä kohtaan Brysselissä huumeidenkäyttäjien tai entisten käyttäjien keskuudessa, jotka ovat olleet yhteydessä Réseau Hépatite C Bruxelles -organisaatioon tämän verkoston eri kumppanien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki syrjäytyneet (entiset) huumeidenkäyttäjät, joilla on positiivinen serologia (HCV) ja joilla ei ole vahvistettua kroonisen hepatiitti C:n diagnoosia ja jotka ovat yhteydessä Réseau Hépatite C Bruxelles -järjestöön ja muihin etulinjan kumppaneihin Brysselissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (ex) huumeiden käyttäjät
- hepatiitti C -tartunnan riski
- ranskankielinen
- Joko potilas, jolla on positiivinen serologia HCV:n suhteen ja joka ei ole koskaan tehnyt HCV RNA:ta polymeraasiketjureaktiolla (PCR) perifeerisellä laskimonäytteenotolla (vaikean laskimon pääsyn, taloudellisen ongelman, sairausvakuutusongelman tai muiden syiden vuoksi) joko potilas, jolla on epäilys uudelleentartunnasta joille sairausvakuutus ei korvaa perifeerisen laskimonäytteen HCV RNA PCR:ää
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick ei käy arvioimaan jatkuvaa virologista vastetta (SVR) 12 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
(Esim.) Huumeidenkäyttäjät tunnistivat hepatiitti C -viruksen tartunnan riskiryhmän
|
Osallistujat saavat molekyylitestin (GeneXpert HCV VL Fingerstick, Cepheid), joka määrittää hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasot suoraan sormenpääverinäytteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän uuden menetelmän kiinnostuksen ja vaikutuksen arviointi osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin alkamisesta
|
1 vuosi rekrytoinnin alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien hyväksyntä Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstickin käyttöön
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivänä
|
Osallistujat vastaavat laadulliseen Cepheid-laitetta koskevaan kyselyyn ja valitsevat Cepheid GeneXpert HCV VL -testin ja rutiinilaskimotestien välillä.
|
ilmoittautumispäivänä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen HCV RNA -testi Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstickillä ja joista hepatologi ottaa vastuun
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen HCV RNA -testi Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstickillä ja jotka aloittavat antiviraalisen hoidon
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen HCV RNA -testi Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstickillä ja joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
Aika positiivisen HCV RNA -testin Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstickillä ja viruslääkityksen aloittamisen välillä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
Aika positiivisen HCV RNA -testin Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstickillä ja jatkuvan virologisen vasteen (SVR) määrittämän toipumisen välillä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Bajis S, Maher L, Treloar C, Hajarizadeh B, Lamoury FMJ, Mowat Y, Schulz M, Marshall AD, Cunningham EB, Cock V, Ezard N, Gorton C, Hayllar J, Smith J, Whelan M, Martinello M, Applegate TL, Dore GJ, Grebely J; LiveRLife Study Group. Acceptability and preferences of point-of-care finger-stick whole-blood and venepuncture hepatitis C virus testing among people who inject drugs in Australia. Int J Drug Policy. 2018 Nov;61:23-30. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.08.011. Epub 2018 Oct 25.
- Grebely J, Lamoury FMJ, Hajarizadeh B, Mowat Y, Marshall AD, Bajis S, Marks P, Amin J, Smith J, Edwards M, Gorton C, Ezard N, Persing D, Kleman M, Cunningham P, Catlett B, Dore GJ, Applegate TL; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load point-of-care assay from venepuncture-collected and finger-stick capillary whole-blood samples: a cohort study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):514-520. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30075-4. Epub 2017 Apr 22.
- Grebely J, Bruneau J, Lazarus JV, Dalgard O, Bruggmann P, Treloar C, Hickman M, Hellard M, Roberts T, Crooks L, Midgard H, Larney S, Degenhardt L, Alho H, Byrne J, Dillon JF, Feld JJ, Foster G, Goldberg D, Lloyd AR, Reimer J, Robaeys G, Torrens M, Wright N, Maremmani I, Norton BL, Litwin AH, Dore GJ; International Network on Hepatitis in Substance Users. Research priorities to achieve universal access to hepatitis C prevention, management and direct-acting antiviral treatment among people who inject drugs. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:51-60. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.019. Epub 2017 Jul 3.
- Day E, Hellard M, Treloar C, Bruneau J, Martin NK, Ovrehus A, Dalgard O, Lloyd A, Dillon J, Hickman M, Byrne J, Litwin A, Maticic M, Bruggmann P, Midgard H, Norton B, Trooskin S, Lazarus JV, Grebely J; International Network on Hepatitis in Substance Users (INHSU). Hepatitis C elimination among people who inject drugs: Challenges and recommendations for action within a health systems framework. Liver Int. 2019 Jan;39(1):20-30. doi: 10.1111/liv.13949. Epub 2018 Sep 22.
- Bajis S, Dore GJ, Hajarizadeh B, Cunningham EB, Maher L, Grebely J. Interventions to enhance testing, linkage to care and treatment uptake for hepatitis C virus infection among people who inject drugs: A systematic review. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:34-46. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.07.002. Epub 2017 Aug 7.
- Foucher J, Reiller B, Jullien V, Leal F, di Cesare ES, Merrouche W, Delile JM, de Ledinghen V. FibroScan used in street-based outreach for drug users is useful for hepatitis C virus screening and management: a prospective study. J Viral Hepat. 2009 Feb;16(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-2893.2008.01050.x. Epub 2008 Oct 17.
- Gupta E, Agarwala P, Kumar G, Maiwall R, Sarin SK. Point -of -care testing (POCT) in molecular diagnostics: Performance evaluation of GeneXpert HCV RNA test in diagnosing and monitoring of HCV infection. J Clin Virol. 2017 Mar;88:46-51. doi: 10.1016/j.jcv.2017.01.006. Epub 2017 Jan 29.
- Iversen J, Grebely J, Catlett B, Cunningham P, Dore GJ, Maher L. Estimating the cascade of hepatitis C testing, care and treatment among people who inject drugs in Australia. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:77-85. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.022. Epub 2017 Jun 1.
- Bielen R, Koc OM, Busschots D, Verrando R, Nevens F, Robaeys G. Validation of hepatitis C virus RNA detection using capillary blood by finger prick (GenXpert system)-Hepatitis C fingerprick study. J Viral Hepat. 2020 Jul;27(7):709-714. doi: 10.1111/jvh.13284. Epub 2020 Mar 13.
- Saludes V, Antuori A, Lazarus JV, Folch C, Gonzalez-Gomez S, Gonzalez N, Ibanez N, Colom J, Matas L, Casabona J, Martro E. Evaluation of the Xpert HCV VL Fingerstick point-of-care assay and dried blood spot HCV-RNA testing as simplified diagnostic strategies among people who inject drugs in Catalonia, Spain. Int J Drug Policy. 2020 Jun;80:102734. doi: 10.1016/j.drugpo.2020.102734. Epub 2020 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/20-10-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .