HCV RNA-fingerstikkanalyse som nyttig behandlingssted for diagnoseverktøy for narkotikabrukere i Brussel
4. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Bruk av Cepheid GeneXpert HCV VL fingerstikktest som et diagnostisk verktøy for kronisk hepatitt C blant narkotikabrukere i Brussel
Hovedmålet med denne studien er å vurdere interessen (kobling til omsorg) for Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick-testen i Brussel blant narkotikabrukere eller tidligere brukere i kontakt med Réseau Hépatite C Bruxelles-organisasjonen gjennom ulike partnere i dette nettverket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle marginaliserte (eks) narkotikabrukere med positiv serologi (for HCV) uten bekreftet diagnose av kronisk hepatitt C, som er i kontakt med Réseau Hépatite C Bruxelles-organisasjonen og andre frontlinjepartnere i Brussel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (eks) narkotikabrukere
- risiko for hepatitt C-infeksjon
- Fransktalende
- Enten pasient med positiv serologi for HCV som aldri har utført HCV RNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) ved en perifer venøs prøvetaking (på grunn av vanskelig venøs tilgang, økonomisk problem, sykeforsikringsproblem eller andre årsaker) enten pasient med mistanke om reinfeksjon for hvem HCV RNA PCR ved perifer venøs prøvetaking ikke refunderes av helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick vil ikke brukes til å vurdere den vedvarende virologiske responsen (SVR) 12 uker etter slutten av en antiviral behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
(Eks.) Narkotikabrukere anerkjente en risikopopulasjon for infeksjon med hepatitt C-virus
|
Deltakerne vil ha en molekylær test (GeneXpert HCV VL Fingerstick, Cepheid) som kvantifiserer hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivåer direkte fra en fingerstikkblodprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av interesse og virkning av denne nye metoden ved antall deltakere som er testet i oppsøkende tilnærminger
Tidsramme: 1 år etter oppstart av rekruttering
|
1 år etter oppstart av rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av deltakerne av bruken av Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick
Tidsramme: på påmeldingsdagen
|
Deltakerne vil svare på et kvalitativt spørreskjema om Cepheid-apparatet og vil gi sin preferanse mellom Cepheid GeneXpert HCV VL-testen til rutinemessige venøse tester
|
på påmeldingsdagen
|
|
Antall deltakere med positiv HCV RNA-test med Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick som vil bli overtatt av hepatolog
Tidsramme: ett år etter innmelding
|
ett år etter innmelding
|
|
|
Antall deltakere med positiv HCV RNA-test med Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick som vil sette i gang en antiviral behandling
Tidsramme: ett år etter innmelding
|
ett år etter innmelding
|
|
|
Antall deltakere med en positiv HCV RNA-test med Cepheid GeneXpert HCV VL fingerstikk som har en vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: ett år etter innmelding
|
ett år etter innmelding
|
|
|
Tid mellom en positiv HCV RNA-test med Cepheid GeneXpert HCV VL fingerstikk og igangsetting av antiviral behandling
Tidsramme: opp ett år etter innmelding
|
opp ett år etter innmelding
|
|
|
Tid mellom en positiv HCV RNA-test med Cepheid GeneXpert HCV VL fingerstikk og en utvinning definert av en vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: opp ett år etter innmelding
|
opp ett år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Bajis S, Maher L, Treloar C, Hajarizadeh B, Lamoury FMJ, Mowat Y, Schulz M, Marshall AD, Cunningham EB, Cock V, Ezard N, Gorton C, Hayllar J, Smith J, Whelan M, Martinello M, Applegate TL, Dore GJ, Grebely J; LiveRLife Study Group. Acceptability and preferences of point-of-care finger-stick whole-blood and venepuncture hepatitis C virus testing among people who inject drugs in Australia. Int J Drug Policy. 2018 Nov;61:23-30. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.08.011. Epub 2018 Oct 25.
- Grebely J, Lamoury FMJ, Hajarizadeh B, Mowat Y, Marshall AD, Bajis S, Marks P, Amin J, Smith J, Edwards M, Gorton C, Ezard N, Persing D, Kleman M, Cunningham P, Catlett B, Dore GJ, Applegate TL; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load point-of-care assay from venepuncture-collected and finger-stick capillary whole-blood samples: a cohort study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):514-520. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30075-4. Epub 2017 Apr 22.
- Grebely J, Bruneau J, Lazarus JV, Dalgard O, Bruggmann P, Treloar C, Hickman M, Hellard M, Roberts T, Crooks L, Midgard H, Larney S, Degenhardt L, Alho H, Byrne J, Dillon JF, Feld JJ, Foster G, Goldberg D, Lloyd AR, Reimer J, Robaeys G, Torrens M, Wright N, Maremmani I, Norton BL, Litwin AH, Dore GJ; International Network on Hepatitis in Substance Users. Research priorities to achieve universal access to hepatitis C prevention, management and direct-acting antiviral treatment among people who inject drugs. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:51-60. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.019. Epub 2017 Jul 3.
- Day E, Hellard M, Treloar C, Bruneau J, Martin NK, Ovrehus A, Dalgard O, Lloyd A, Dillon J, Hickman M, Byrne J, Litwin A, Maticic M, Bruggmann P, Midgard H, Norton B, Trooskin S, Lazarus JV, Grebely J; International Network on Hepatitis in Substance Users (INHSU). Hepatitis C elimination among people who inject drugs: Challenges and recommendations for action within a health systems framework. Liver Int. 2019 Jan;39(1):20-30. doi: 10.1111/liv.13949. Epub 2018 Sep 22.
- Bajis S, Dore GJ, Hajarizadeh B, Cunningham EB, Maher L, Grebely J. Interventions to enhance testing, linkage to care and treatment uptake for hepatitis C virus infection among people who inject drugs: A systematic review. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:34-46. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.07.002. Epub 2017 Aug 7.
- Foucher J, Reiller B, Jullien V, Leal F, di Cesare ES, Merrouche W, Delile JM, de Ledinghen V. FibroScan used in street-based outreach for drug users is useful for hepatitis C virus screening and management: a prospective study. J Viral Hepat. 2009 Feb;16(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-2893.2008.01050.x. Epub 2008 Oct 17.
- Gupta E, Agarwala P, Kumar G, Maiwall R, Sarin SK. Point -of -care testing (POCT) in molecular diagnostics: Performance evaluation of GeneXpert HCV RNA test in diagnosing and monitoring of HCV infection. J Clin Virol. 2017 Mar;88:46-51. doi: 10.1016/j.jcv.2017.01.006. Epub 2017 Jan 29.
- Iversen J, Grebely J, Catlett B, Cunningham P, Dore GJ, Maher L. Estimating the cascade of hepatitis C testing, care and treatment among people who inject drugs in Australia. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:77-85. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.022. Epub 2017 Jun 1.
- Bielen R, Koc OM, Busschots D, Verrando R, Nevens F, Robaeys G. Validation of hepatitis C virus RNA detection using capillary blood by finger prick (GenXpert system)-Hepatitis C fingerprick study. J Viral Hepat. 2020 Jul;27(7):709-714. doi: 10.1111/jvh.13284. Epub 2020 Mar 13.
- Saludes V, Antuori A, Lazarus JV, Folch C, Gonzalez-Gomez S, Gonzalez N, Ibanez N, Colom J, Matas L, Casabona J, Martro E. Evaluation of the Xpert HCV VL Fingerstick point-of-care assay and dried blood spot HCV-RNA testing as simplified diagnostic strategies among people who inject drugs in Catalonia, Spain. Int J Drug Policy. 2020 Jun;80:102734. doi: 10.1016/j.drugpo.2020.102734. Epub 2020 May 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- CE/20-10-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .