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Le dosage de l'ARN du VHC au bout du doigt comme outil de diagnostic utile pour les toxicomanes à Bruxelles

4 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Utilisation du test Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick Test comme outil de diagnostic de l'hépatite C chronique chez les toxicomanes à Bruxelles

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'intérêt (lien aux soins) du test Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick à Bruxelles chez les usagers de drogues ou anciens usagers en contact avec l'association Réseau Hépatite C Bruxelles à travers différents partenaires de ce réseau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les (ex)usagers de drogues marginalisés avec une sérologie positive (pour le VHC) sans diagnostic confirmé d'hépatite C chronique, qui sont en contact avec l'association Réseau Hépatite C Bruxelles et d'autres partenaires de première ligne à Bruxelles

La description

Critère d'intégration:

  • (ex) toxicomanes
  • un risque d'infection par l'hépatite C
  • Parlant français
  • Soit patient avec une sérologie positive pour le VHC n'ayant jamais réalisé d'ARN du VHC par Polymerase Chain Reaction (PCR) par un prélèvement veineux périphérique (en raison d'un accès veineux difficile, problème financier, problème d'assurance maladie ou autres raisons) soit patient avec une suspicion de réinfection pour qui la PCR ARN VHC par prélèvement veineux périphérique n'est pas remboursée par l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick ne sera pas utilisé pour évaluer la réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après la fin d'un traitement antiviral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
(Ex) Usagers de drogues reconnus à risque d'infection par le virus de l'hépatite C
Test diagnostique: Test du doigt GeneXpert HCV VL
Les participants auront un test moléculaire (GeneXpert HCV VL Fingerstick, Cepheid) qui quantifie les niveaux d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) directement à partir d'un échantillon de sang prélevé au doigt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'intérêt et de l'impact de cette nouvelle méthode par le nombre de participants testés dans les approches de proximité
Délai: 1 an après le début du recrutement
1 an après le début du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité par les participants de l'utilisation du Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick
Délai: le jour de l'inscription
Les participants répondront à un questionnaire qualitatif sur le dispositif Cepheid et donneront leur préférence entre le test Cepheid GeneXpert HCV VL aux tests veineux de routine
le jour de l'inscription
Nombre de participants avec un test ARN du VHC positif avec Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick qui seront pris en charge par un hépatologue
Délai: un an après l'inscription
un an après l'inscription
Nombre de participants avec un test ARN du VHC positif avec Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick qui initieront un traitement antiviral
Délai: un an après l'inscription
un an après l'inscription
Nombre de participants avec un test d'ARN du VHC positif avec Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick qui ont une réponse virologique soutenue (RVS) à 12 semaines après la fin du traitement
Délai: un an après l'inscription
un an après l'inscription
Délai entre un test ARN VHC positif avec Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick et le début du traitement antiviral
Délai: jusqu'à un an après l'inscription
jusqu'à un an après l'inscription
Temps entre un test d'ARN du VHC positif avec Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick et une récupération définie par une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: jusqu'à un an après l'inscription
jusqu'à un an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Collaborateurs

AbbVie
Gilead Sciences
Cepheid
Réseau Hépatite C Bruxelles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE/20-10-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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