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HCV-RNA-Fingerstick-Assay als nützliches Point-of-Care-Diagnosetool für Drogenkonsumenten in Brüssel

4. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Verwendung des Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick-Tests als diagnostisches Instrument für chronische Hepatitis C bei Drogenkonsumenten in Brüssel

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Interesse (Verknüpfung mit der Pflege) des Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick-Tests in Brüssel unter Drogenkonsumenten oder ehemaligen Konsumenten zu bewerten, die über verschiedene Partner dieses Netzwerks mit der Organisation Réseau Hépatite C Bruxelles in Kontakt stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle marginalisierten (ehemaligen) Drogenkonsumenten mit positiver Serologie (für HCV) ohne bestätigte Diagnose einer chronischen Hepatitis C, die mit der Organisation Réseau Hépatite C Bruxelles und anderen Partnern an vorderster Front in Brüssel in Kontakt stehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (ex) Drogenkonsumenten
  • ein Risiko einer Hepatitis-C-Infektion
  • Französisch sprechend
  • Entweder Patienten mit einer positiven Serologie für HCV, die noch nie eine HCV-RNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durch eine periphere venöse Probenahme durchgeführt haben (aufgrund eines schwierigen venösen Zugangs, finanzieller Probleme, Probleme mit der Krankenversicherung oder aus anderen Gründen), oder Patienten mit Verdacht auf Reinfektion bei denen die HCV-RNA-PCR per peripherer venöser Probenahme nicht von der Krankenkasse erstattet wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick wird nicht verwendet, um das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach dem Ende einer antiviralen Behandlung zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
(Ex) Drogenkonsumenten erkannten eine Risikopopulation für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus an
Diagnosetest: GeneXpert HCV VL Fingerstick-Test
Die Teilnehmer erhalten einen molekularen Test (GeneXpert HCV VL Fingerstick, Cepheid), der die RNA-Konzentration des Hepatitis-C-Virus (HCV) direkt aus einer Blutprobe aus der Fingerbeere quantifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Interesses und der Wirkung dieser neuen Methode durch die Anzahl der getesteten Teilnehmer in aufsuchenden Ansätzen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellungsbeginn
1 Jahr nach Einstellungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Verwendung des Cepheid GeneXpert HCV VL Fingersticks durch die Teilnehmer
Zeitfenster: am Tag der Immatrikulation
Die Teilnehmer werden einen qualitativen Fragebogen zum Cepheid-Gerät beantworten und den Cepheid GeneXpert HCV VL-Test gegenüber routinemäßigen Venentests bevorzugen
am Tag der Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer mit positivem HCV-RNA-Test mit Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick, die vom Hepatologen betreut werden
Zeitfenster: ein Jahr nach Immatrikulation
ein Jahr nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven HCV-RNA-Test mit Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick, die eine antivirale Behandlung einleiten
Zeitfenster: ein Jahr nach Immatrikulation
ein Jahr nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven HCV-RNA-Test mit Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick, die 12 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) aufweisen
Zeitfenster: ein Jahr nach Immatrikulation
ein Jahr nach Immatrikulation
Zeit zwischen einem positiven HCV-RNA-Test mit Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick und dem Beginn einer antiviralen Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Immatrikulation
ein Jahr nach der Immatrikulation
Zeit zwischen einem positiven HCV-RNA-Test mit Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick und einer Genesung, definiert durch ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Immatrikulation
ein Jahr nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Mitarbeiter

AbbVie
Gilead Sciences
Cepheid
Réseau Hépatite C Bruxelles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE/20-10-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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