Ensaio de HCV RNA por punção digital como ponto útil de atendimento de ferramenta de diagnóstico para usuários de drogas em Bruxelas
4 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Usando o Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick Test como uma ferramenta de diagnóstico para hepatite C crônica entre usuários de drogas em Bruxelas
O principal objetivo deste estudo é avaliar o interesse (vinculação aos cuidados) do teste Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick em Bruxelas entre usuários de drogas ou ex-usuários em contato com a organização Réseau Hépatite C Bruxelles por meio de diferentes parceiros desta rede.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os (ex) usuários de drogas marginalizados com sorologia positiva (para HCV) sem diagnóstico confirmado de hepatite C crônica, que estão em contato com a organização Réseau Hépatite C Bruxelles e outros parceiros da linha de frente em Bruxelas
Descrição
Critério de inclusão:
- (ex) usuários de drogas
- um risco de infecção por hepatite C
- Falando francês
- Qualquer paciente com sorologia positiva para HCV que nunca tenha realizado HCV RNA por reação em cadeia da polimerase (PCR) por amostragem venosa periférica (devido a acesso venoso difícil, problema financeiro, problema de seguro médico ou outros motivos) ou paciente com suspeita de reinfecção para quem o HCV RNA PCR por amostragem venosa periférica não é reembolsado pelo plano de saúde
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick não será usado para avaliar a Resposta Virológica Sustentada (RVS) 12 semanas após o término de um tratamento antiviral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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(Ex) Usuários de drogas reconhecidos como população em risco de infecção pelo vírus da Hepatite C
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Os participantes farão um teste molecular (GeneXpert HCV VL Fingerstick, Cepheid) que quantifica os níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV) diretamente de uma amostra de sangue de picada no dedo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do interesse e impacto deste novo método pelo número de participantes testados em abordagens de extensão
Prazo: 1 ano após o início do recrutamento
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1 ano após o início do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade pelos participantes do uso do Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick
Prazo: no dia da inscrição
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Os participantes responderão a um questionário qualitativo sobre o dispositivo Cepheid e darão sua preferência entre o teste Cepheid GeneXpert HCV VL aos testes venosos de rotina
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no dia da inscrição
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Número de participantes com teste de RNA do HCV positivo com Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick que serão conduzidos pelo hepatologista
Prazo: um ano após a inscrição
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um ano após a inscrição
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Número de participantes com teste positivo de RNA do VHC com Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick que iniciarão um tratamento antiviral
Prazo: um ano após a inscrição
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um ano após a inscrição
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Número de participantes com um teste de ARN do VHC positivo com Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick que têm uma Resposta Virológica Sustentada (RVS) 12 semanas após o fim do tratamento
Prazo: um ano após a inscrição
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um ano após a inscrição
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Tempo entre um teste positivo de HCV RNA com Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick e o início do tratamento antiviral
Prazo: até um ano após a inscrição
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até um ano após a inscrição
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Tempo entre um teste positivo de HCV RNA com Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick e uma recuperação definida por uma Resposta Virológica Sustentada (SVR)
Prazo: até um ano após a inscrição
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até um ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Bajis S, Maher L, Treloar C, Hajarizadeh B, Lamoury FMJ, Mowat Y, Schulz M, Marshall AD, Cunningham EB, Cock V, Ezard N, Gorton C, Hayllar J, Smith J, Whelan M, Martinello M, Applegate TL, Dore GJ, Grebely J; LiveRLife Study Group. Acceptability and preferences of point-of-care finger-stick whole-blood and venepuncture hepatitis C virus testing among people who inject drugs in Australia. Int J Drug Policy. 2018 Nov;61:23-30. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.08.011. Epub 2018 Oct 25.
- Grebely J, Lamoury FMJ, Hajarizadeh B, Mowat Y, Marshall AD, Bajis S, Marks P, Amin J, Smith J, Edwards M, Gorton C, Ezard N, Persing D, Kleman M, Cunningham P, Catlett B, Dore GJ, Applegate TL; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load point-of-care assay from venepuncture-collected and finger-stick capillary whole-blood samples: a cohort study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):514-520. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30075-4. Epub 2017 Apr 22.
- Grebely J, Bruneau J, Lazarus JV, Dalgard O, Bruggmann P, Treloar C, Hickman M, Hellard M, Roberts T, Crooks L, Midgard H, Larney S, Degenhardt L, Alho H, Byrne J, Dillon JF, Feld JJ, Foster G, Goldberg D, Lloyd AR, Reimer J, Robaeys G, Torrens M, Wright N, Maremmani I, Norton BL, Litwin AH, Dore GJ; International Network on Hepatitis in Substance Users. Research priorities to achieve universal access to hepatitis C prevention, management and direct-acting antiviral treatment among people who inject drugs. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:51-60. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.019. Epub 2017 Jul 3.
- Day E, Hellard M, Treloar C, Bruneau J, Martin NK, Ovrehus A, Dalgard O, Lloyd A, Dillon J, Hickman M, Byrne J, Litwin A, Maticic M, Bruggmann P, Midgard H, Norton B, Trooskin S, Lazarus JV, Grebely J; International Network on Hepatitis in Substance Users (INHSU). Hepatitis C elimination among people who inject drugs: Challenges and recommendations for action within a health systems framework. Liver Int. 2019 Jan;39(1):20-30. doi: 10.1111/liv.13949. Epub 2018 Sep 22.
- Bajis S, Dore GJ, Hajarizadeh B, Cunningham EB, Maher L, Grebely J. Interventions to enhance testing, linkage to care and treatment uptake for hepatitis C virus infection among people who inject drugs: A systematic review. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:34-46. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.07.002. Epub 2017 Aug 7.
- Foucher J, Reiller B, Jullien V, Leal F, di Cesare ES, Merrouche W, Delile JM, de Ledinghen V. FibroScan used in street-based outreach for drug users is useful for hepatitis C virus screening and management: a prospective study. J Viral Hepat. 2009 Feb;16(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-2893.2008.01050.x. Epub 2008 Oct 17.
- Gupta E, Agarwala P, Kumar G, Maiwall R, Sarin SK. Point -of -care testing (POCT) in molecular diagnostics: Performance evaluation of GeneXpert HCV RNA test in diagnosing and monitoring of HCV infection. J Clin Virol. 2017 Mar;88:46-51. doi: 10.1016/j.jcv.2017.01.006. Epub 2017 Jan 29.
- Iversen J, Grebely J, Catlett B, Cunningham P, Dore GJ, Maher L. Estimating the cascade of hepatitis C testing, care and treatment among people who inject drugs in Australia. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:77-85. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.022. Epub 2017 Jun 1.
- Bielen R, Koc OM, Busschots D, Verrando R, Nevens F, Robaeys G. Validation of hepatitis C virus RNA detection using capillary blood by finger prick (GenXpert system)-Hepatitis C fingerprick study. J Viral Hepat. 2020 Jul;27(7):709-714. doi: 10.1111/jvh.13284. Epub 2020 Mar 13.
- Saludes V, Antuori A, Lazarus JV, Folch C, Gonzalez-Gomez S, Gonzalez N, Ibanez N, Colom J, Matas L, Casabona J, Martro E. Evaluation of the Xpert HCV VL Fingerstick point-of-care assay and dried blood spot HCV-RNA testing as simplified diagnostic strategies among people who inject drugs in Catalonia, Spain. Int J Drug Policy. 2020 Jun;80:102734. doi: 10.1016/j.drugpo.2020.102734. Epub 2020 May 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CE/20-10-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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