HCV RNA Fingerstick Assay som et nyttigt behandlingssted for diagnostisk værktøj for stofbrugere i Bruxelles
4. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Brug af Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick Test som et diagnostisk værktøj til kronisk hepatitis C blandt stofbrugere i Bruxelles
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere interessen (forbindelse til pleje) af Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick-testen i Bruxelles blandt stofbrugere eller tidligere brugere i kontakt med Réseau Hépatite C Bruxelles-organisationen gennem forskellige partnere i dette netværk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
103
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle marginaliserede (tidligere) stofbrugere med en positiv serologi (for HCV) uden en bekræftet diagnose af kronisk hepatitis C, som er i kontakt med Réseau Hépatite C Bruxelles-organisationen og andre frontlinjepartnere i Bruxelles
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (ex) stofbrugere
- risiko for hepatitis C-infektion
- fransktalende
- Enten patient med en positiv serologi for HCV, som aldrig har udført HCV RNA ved polymerasekædereaktion (PCR) ved en perifer venøs prøvetagning (på grund af vanskelig venøs adgang, økonomisk problem, sygesikringsproblem eller andre årsager), enten patient med mistanke om geninfektion for hvem HCV RNA PCR ved perifer venøs prøvetagning ikke refunderes af sygesikringen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick vil ikke bruges til at vurdere den vedvarende virologiske respons (SVR) 12 uger efter afslutningen af en antiviral behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
(Ex) Narkotikabrugere anerkendte en risikopopulation for infektion med hepatitis C-virus
|
Deltagerne vil have en molekylær test (GeneXpert HCV VL Fingerstick, Cepheid), der kvantificerer hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer direkte fra en fingerstik-blodprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af interessen og virkningen af denne nye metode ud fra antallet af deltagere testet i opsøgende tilgange
Tidsramme: 1 år efter rekrutteringsstart
|
1 år efter rekrutteringsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes accept af brugen af Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick
Tidsramme: på tilmeldingsdagen
|
Deltagerne vil besvare et kvalitativt spørgeskema om Cepheid-apparatet og vil give deres præference mellem Cepheid GeneXpert HCV VL-testen til rutinemæssige venøse tests
|
på tilmeldingsdagen
|
|
Antal deltagere med en positiv HCV RNA-test med Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick, som vil blive overtaget af hepatolog
Tidsramme: et år efter indskrivning
|
et år efter indskrivning
|
|
|
Antal deltagere med en positiv HCV RNA-test med Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick, som vil påbegynde en antiviral behandling
Tidsramme: et år efter indskrivning
|
et år efter indskrivning
|
|
|
Antal deltagere med en positiv HCV RNA-test med Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick, som har et vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter endt behandling
Tidsramme: et år efter indskrivning
|
et år efter indskrivning
|
|
|
Tid mellem en positiv HCV RNA-test med Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick og påbegyndelse af antiviral behandling
Tidsramme: op et år efter tilmelding
|
op et år efter tilmelding
|
|
|
Tid mellem en positiv HCV RNA-test med Cepheid GeneXpert HCV VL Fingerstick og en genopretning defineret af et vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: op et år efter tilmelding
|
op et år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yehia BR, Schranz AJ, Umscheid CA, Lo Re V 3rd. The treatment cascade for chronic hepatitis C virus infection in the United States: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 2;9(7):e101554. doi: 10.1371/journal.pone.0101554. eCollection 2014.
- Chevaliez S, Poiteau L, Rosa I, Soulier A, Roudot-Thoraval F, Laperche S, Hezode C, Pawlotsky JM. Prospective assessment of rapid diagnostic tests for the detection of antibodies to hepatitis C virus, a tool for improving access to care. Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):459.e1-6. doi: 10.1016/j.cmi.2016.01.009. Epub 2016 Jan 22.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Bajis S, Maher L, Treloar C, Hajarizadeh B, Lamoury FMJ, Mowat Y, Schulz M, Marshall AD, Cunningham EB, Cock V, Ezard N, Gorton C, Hayllar J, Smith J, Whelan M, Martinello M, Applegate TL, Dore GJ, Grebely J; LiveRLife Study Group. Acceptability and preferences of point-of-care finger-stick whole-blood and venepuncture hepatitis C virus testing among people who inject drugs in Australia. Int J Drug Policy. 2018 Nov;61:23-30. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.08.011. Epub 2018 Oct 25.
- Grebely J, Lamoury FMJ, Hajarizadeh B, Mowat Y, Marshall AD, Bajis S, Marks P, Amin J, Smith J, Edwards M, Gorton C, Ezard N, Persing D, Kleman M, Cunningham P, Catlett B, Dore GJ, Applegate TL; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load point-of-care assay from venepuncture-collected and finger-stick capillary whole-blood samples: a cohort study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):514-520. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30075-4. Epub 2017 Apr 22.
- Grebely J, Bruneau J, Lazarus JV, Dalgard O, Bruggmann P, Treloar C, Hickman M, Hellard M, Roberts T, Crooks L, Midgard H, Larney S, Degenhardt L, Alho H, Byrne J, Dillon JF, Feld JJ, Foster G, Goldberg D, Lloyd AR, Reimer J, Robaeys G, Torrens M, Wright N, Maremmani I, Norton BL, Litwin AH, Dore GJ; International Network on Hepatitis in Substance Users. Research priorities to achieve universal access to hepatitis C prevention, management and direct-acting antiviral treatment among people who inject drugs. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:51-60. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.019. Epub 2017 Jul 3.
- Day E, Hellard M, Treloar C, Bruneau J, Martin NK, Ovrehus A, Dalgard O, Lloyd A, Dillon J, Hickman M, Byrne J, Litwin A, Maticic M, Bruggmann P, Midgard H, Norton B, Trooskin S, Lazarus JV, Grebely J; International Network on Hepatitis in Substance Users (INHSU). Hepatitis C elimination among people who inject drugs: Challenges and recommendations for action within a health systems framework. Liver Int. 2019 Jan;39(1):20-30. doi: 10.1111/liv.13949. Epub 2018 Sep 22.
- Bajis S, Dore GJ, Hajarizadeh B, Cunningham EB, Maher L, Grebely J. Interventions to enhance testing, linkage to care and treatment uptake for hepatitis C virus infection among people who inject drugs: A systematic review. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:34-46. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.07.002. Epub 2017 Aug 7.
- Foucher J, Reiller B, Jullien V, Leal F, di Cesare ES, Merrouche W, Delile JM, de Ledinghen V. FibroScan used in street-based outreach for drug users is useful for hepatitis C virus screening and management: a prospective study. J Viral Hepat. 2009 Feb;16(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-2893.2008.01050.x. Epub 2008 Oct 17.
- Gupta E, Agarwala P, Kumar G, Maiwall R, Sarin SK. Point -of -care testing (POCT) in molecular diagnostics: Performance evaluation of GeneXpert HCV RNA test in diagnosing and monitoring of HCV infection. J Clin Virol. 2017 Mar;88:46-51. doi: 10.1016/j.jcv.2017.01.006. Epub 2017 Jan 29.
- Iversen J, Grebely J, Catlett B, Cunningham P, Dore GJ, Maher L. Estimating the cascade of hepatitis C testing, care and treatment among people who inject drugs in Australia. Int J Drug Policy. 2017 Sep;47:77-85. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.022. Epub 2017 Jun 1.
- Bielen R, Koc OM, Busschots D, Verrando R, Nevens F, Robaeys G. Validation of hepatitis C virus RNA detection using capillary blood by finger prick (GenXpert system)-Hepatitis C fingerprick study. J Viral Hepat. 2020 Jul;27(7):709-714. doi: 10.1111/jvh.13284. Epub 2020 Mar 13.
- Saludes V, Antuori A, Lazarus JV, Folch C, Gonzalez-Gomez S, Gonzalez N, Ibanez N, Colom J, Matas L, Casabona J, Martro E. Evaluation of the Xpert HCV VL Fingerstick point-of-care assay and dried blood spot HCV-RNA testing as simplified diagnostic strategies among people who inject drugs in Catalonia, Spain. Int J Drug Policy. 2020 Jun;80:102734. doi: 10.1016/j.drugpo.2020.102734. Epub 2020 May 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- CE/20-10-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .