多嚢胞性卵巣症候群の女性における排卵誘発のためのクエン酸クロミフェンへのイソフラボノイドの添加の効果
2020年10月26日 更新者：FAlbasri
この前向きランダム化臨床試験二重盲検研究は、2019年1月から2019年11月までの期間、ザガジグ大学病院の産婦人科で妊娠を希望している160人の不妊患者を対象に実施され、参加者のランダム化が行われ、患者は2つのグループに分けられた;グループ I: クエン酸クロミフェン (CC) とイソフラボノイドを投与されている 80 人の女性が含まれます。
グループ 2: クエン酸クロミフェンのみを投与されている 80 人の女性が含まれる
調査の概要
詳細な説明
植物エストロゲンは、生殖管の生理機能に影響を与える可能性があるため、引き続き関心が高まっています。
前向きランダム化臨床試験の目的は、PCOS 患者の排卵誘発時にクエン酸クロミフェンにイソフラボノイドを添加した場合の、妊娠率に影響を与える子宮内膜の厚さへの影響を評価することです。
この研究には妊娠を希望する160人の不妊女性が含まれており、彼らは2つのグループに分けられました。 クロミフェンは、すべての患者（グループ I およびグループ II）に 3 日目から 7 日目まで、1 日 2 回 1 錠（錠剤 50 mg）の用量で経口投与されます。一方、植物エストロゲンは、1 日 2 回 2 錠の用量で投与されます（錠剤 50 mg）。 800mg)、グループ I のみに 3 日目から 12 日目まで投与し、その後、直径 18 mm 以上の経膣 US スキャンにより成熟卵胞に達したら HCG 注射を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、エジプト、23451
- Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 18～35歳の原発性または続発性不妊症の患者
除外基準:
- 18～35歳の原発性または続発性不妊症の患者
- 夫に男性不妊因子がある患者。
- 肝臓、腎臓、糖尿病、甲状腺、または心血管疾患。
- 器質性骨盤疾患（子宮筋腫または卵巣嚢腫）。
- HSGによりチューブの詰まりとして異常が検出されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1番目のグループ
クエン酸クロミフェン（CC）を（クロミッド50mg錠剤、サノフィ・アベンティス、フランス）の形で（サイクルの3日目から7日目まで開始し、2回に分けて100mg/日）投与されている80人の女性を対象とした。 、さらに植物エストロゲン（イソフラボノイド）を（RosaFem 800 mg 錠剤、DeluxLab、エジプト）の形で（1600 mg/日を 2 回に分けて（各用量 1 錠）、サイクルの 3 日目から 12 日目まで開始）
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ロザフェムは、更年期関連症状、月経前症候群の症状を大幅に改善する便利な用量の唯一の植物エストロゲン製品です。
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実験的：2番目のグループ
被験者には、クエン酸クロミフェンのみを用量（100 mg/日、サイクルの3日目から7日目まで開始）で投与された80人の女性が含まれていました。
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ロザフェムは、更年期関連症状、月経前症候群の症状を大幅に改善する便利な用量の唯一の植物エストロゲン製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：24週間まで
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超音波スキャンで胎児の心臓を含む胎嚢の存在として定義される
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ、
時間枠：24週間まで
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子宮内膜の厚さは不妊治療のモニタリングに使用されます
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24週間まで
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排卵率
時間枠：24週間まで
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排卵率は、排卵誘発結果を評価するためのゴールドスタンダードとして採用されました。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。