다낭성난소증후군 여성의 배란유도를 위한 Clomiphene Citrate에 Isoflavonoids 첨가의 효과
2020년 10월 26일 업데이트: FAlbasri
이 전향적 무작위 임상 시험 이중 맹검 연구는 2019년 1월부터 2019년 11월까지 Zagazig 대학병원 산부인과에서 임신을 원하는 160명의 불임 환자를 대상으로 실시되었으며, 참가자의 무작위 배정이 이루어졌고 환자는 두 그룹으로 나뉘었습니다. ; 그룹 I: 클로미펜 구연산염(CC)과 이소플라보노이드를 투여받은 80명의 여성이 포함되었습니다.
그룹 2: 클로미펜 구연산염만을 투여받은 80명의 여성 포함
연구 개요
상세 설명
식물성 에스트로겐은 생식 기관의 생리에 영향을 미칠 수 있기 때문에 계속해서 관심이 높아지고 있습니다.
전향적 무작위 임상 시험 연구의 목적은 PCOS가 있는 여성의 배란 유도 동안 클로미펜 구연산염에 이소플라보노이드를 추가하는 것이 임신율에 영향을 미치는 자궁내막 두께에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 임신을 원하는 160명의 불임 여성이 포함되었으며 두 그룹으로 나뉘었습니다. 클로미펜은 모든 환자(그룹 I 및 그룹 II)에 대해 3일부터 7일까지 1일 2회 1정(정제 50mg)의 용량으로 경구 투여되는 반면, 식물성 에스트로겐은 1일 2회 2정(정제) 용량으로 투여됩니다(정제). 800mg), 그룹 I의 경우에만 3일부터 12일까지, 직경 ≥ 18 mm의 경질 US 스캔으로 성숙한 난포에 도달하면 HCG 주사가 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, 이집트, 23451
- Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
• 1차 또는 2차 불임이 있는 18-35세 환자
제외 기준:
- 18~35세의 원발성 또는 이차성 불임 환자
- 남편에게 남성 불임 요인이 있는 환자.
- 간, 신장, 당뇨병, 갑상선 또는 심혈관 질환.
- 기질성 골반 질환(자궁 섬유종 또는 난소 낭종).
- HSG에서 튜브 막힘으로 이상 감지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 그룹
클로미펜 구연산염(Clomid 50 mg 정제, Sanofi Aventis, 프랑스) 형태의 클로미펜 구연산염(CC)을 용량(주기의 3일부터 7일까지 시작하여 2회 분할 용량으로 100 mg/일)으로 투여받은 80명의 여성을 포함했습니다. , (RosaFem 800 mg 정제, DeluxLab, 이집트) 형태의 식물성 에스트로겐(이소플라보노이드)을 주기의 3일부터 12일까지 시작하여 용량(1600mg/일 2회 분할 용량(각 용량 1정)으로)
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로사펨은 갱년기 관련 증상 월경전 증후군 증상의 현저한 개선을 제공하는 편리한 용량의 유일한 식물성 에스트로겐 제품입니다.
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실험적: 두 번째 그룹
클로미펜 구연산염만을 용량(주기의 3일부터 7일까지 100mg/일)으로 투여받은 80명의 여성이 포함되었습니다.
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로사펨은 갱년기 관련 증상 월경전 증후군 증상의 현저한 개선을 제공하는 편리한 용량의 유일한 식물성 에스트로겐 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 최대 24주
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초음파 스캔에서 태아의 심장을 포함하는 임신낭의 존재로 정의됨
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁내막 두께,
기간: 최대 24주
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자궁내막 두께는 불임 치료를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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최대 24주
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배란률
기간: 최대 24주
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배란율은 배란유도결과 평가의 황금기준으로 삼았다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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