Wpływ dodania izoflawonoidów do cytrynianu klomifenu na indukcję owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fitoestrogeny cieszą się coraz większym zainteresowaniem ze względu na ich możliwy wpływ na fizjologię układu rozrodczego.
Celem prospektywnego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu dodania izoflawonoidów do cytrynianu klomifenu podczas indukcji owulacji u kobiet z PCOS na grubość endometrium, co ma wpływ na częstość ciąż.
W badaniu wzięło udział 160 niepłodnych kobiet starających się o ciążę i podzielono je na dwie grupy. Klomifen podaje się doustnie w dawce, jedna tabletka dwa razy dziennie (tabletka 50 mg), od dnia 3 do dnia 7 dla wszystkich pacjentów (grupa I i grupa II), podczas gdy fitoestrogeny podaje się w dawce, dwie tabletki dwa razy dziennie (tabletka 800 mg), od dnia 3 do dnia 12 tylko dla grupy I, a następnie wstrzyknięcie HCG po osiągnięciu dojrzałości pęcherzyka(ów) przezpochwowego USG o średnicy ≥ 18 mm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 23451
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjentka w wieku 18-35 lat z pierwotną lub wtórną niepłodnością
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w wieku 18-35 lat z niepłodnością pierwotną lub wtórną
- Pacjentka, której mąż ma męski czynnik niepłodności.
- Zaburzenia wątroby, nerek, cukrzycy, tarczycy lub układu krążenia.
- Organiczna choroba miednicy mniejszej (mięśniaki macicy lub torbiele jajników).
- Nieprawidłowość wykryta przez HSG jako zablokowane rurki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. grupa
obejmowało osiemdziesiąt (80) kobiet otrzymujących cytrynian klomifenu (CC) w postaci (tabletka Clomid 50 mg, Sanofi Aventis, Francja) w dawce (100 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych, począwszy od dnia 3 do dnia 7 cyklu) , plus Fitoestrogeny (Izoflawony) w postaci (RosaFem 800 mg tabletka, DeluxLab, Egipt) w dawce (1600 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych (każda dawka po jednej tabletce), począwszy od dnia 3 do dnia 12 cyklu
|
Rosafem to jedyny preparat fitoestrogenowy w dogodnej dawce, który zapewnia znaczną poprawę objawów związanych z menopauzą, objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego
|
|
Eksperymentalny: 2. grupa
obejmowało osiemdziesiąt (80) kobiet otrzymujących sam cytrynian klomifenu w dawce (100 mg/dobę, począwszy od dnia 3 do dnia 7 cyklu).
|
Rosafem to jedyny preparat fitoestrogenowy w dogodnej dawce, który zapewnia znaczną poprawę objawów związanych z menopauzą, objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
definiowana jako obecność pęcherzyka ciążowego zawierającego serca płodu w badaniu ultrasonograficznym
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość endometrium,
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
grubość endometrium służy do monitorowania leczenia niepłodności
|
do 24 tygodni
|
|
wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Wskaźnik owulacji przyjęto jako złoty standard oceny wyniku indukcji owulacji
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .