Efeito da adição de isoflavonoides ao citrato de clomifeno para indução da ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fitoestrógenos continuam a ser de interesse crescente devido à sua possível influência na fisiologia do trato reprodutivo.
O objetivo do estudo clínico randomizado prospectivo é avaliar o efeito da adição de isoflavonoides ao citrato de clomifeno durante a indução da ovulação em mulheres com SOP na espessura endometrial, que tem impacto na taxa de gravidez.
Este estudo incluiu 160 mulheres inférteis em busca de gravidez e elas foram divididas em dois grupos. O clomifeno é administrado por via oral na dose, um comprimido duas vezes ao dia (comprimido de 50 mg), do dia 3 ao dia 7 para todos os pacientes (grupo I e grupo II), enquanto os fitoestrógenos são administrados na dose, dois comprimidos duas vezes ao dia (comprimido 800mg), do dia 3 ao dia 12 apenas para o grupo I, seguido de injeção de HCG ao atingir folículo(s) maduro(s) por US transvaginal com diâmetro ≥ 18 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egito, 23451
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Paciente com idade entre 18 e 35 anos com infertilidade primária ou secundária
Critério de exclusão:
- Paciente de 18 a 35 anos com infertilidade primária ou secundária
- Paciente cujo marido tem fator masculino de infertilidade.
- Distúrbios hepáticos, renais, diabéticos, tireoidianos ou cardiovasculares.
- Doença pélvica orgânica (miomas uterinos ou cistos ovarianos).
- Anormalidade detectada pelo HSG como tubos bloqueados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O 1º grupo
incluiu oitenta (80) mulheres que receberam citrato de clomifeno (CC) na forma de (clomid 50 mg comprimido, Sanofi Aventis, França) na dose (100 mg/dia em duas doses divididas, começando do dia 3 ao dia 7 do ciclo) , mais Fitoestrógenos (Isoflavonoides) na forma de (comprimido RosaFem 800 mg, DeluxLab, Egito) na dose (1600 mg/dia em duas doses divididas (cada dose um comprimido), começando do dia 3 ao dia 12 do ciclo
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Rosafem é o único produto fitoestrógeno com a dose conveniente que proporciona melhora significativa dos sintomas relacionados à menopausa sintomas da síndrome pré-menstrual
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Experimental: O 2º grupo
incluiu oitenta (80) mulheres recebendo apenas citrato de clomifeno, na dose (100 mg/dia, começando do dia 3 ao dia 7 do ciclo).
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Rosafem é o único produto fitoestrógeno com a dose conveniente que proporciona melhora significativa dos sintomas relacionados à menopausa sintomas da síndrome pré-menstrual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: até 24 semanas
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definida como a presença de saco gestacional contendo corações fetais na ultrassonografia
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura endometrial,
Prazo: até 24 semanas
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a espessura endometrial é usada para monitorar o tratamento da infertilidade
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até 24 semanas
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taxa de ovulação
Prazo: até 24 semanas
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A taxa de ovulação foi tomada como padrão-ouro para avaliação do resultado da indução da ovulação
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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