Effetto dell'aggiunta di isoflavonoidi al citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fitoestrogeni continuano ad essere di crescente interesse a causa della loro possibile influenza sulla fisiologia del tratto riproduttivo.
Lo scopo dello studio clinico prospettico randomizzato è valutare l'effetto dell'aggiunta di isoflavonoidi al clomifene citrato durante l'induzione dell'ovulazione nelle donne con PCOS sullo spessore endometriale che ha un impatto sul tasso di gravidanza.
Questo studio ha incluso 160 donne infertili in cerca di gravidanza e sono state divise in due gruppi. Il clomifene viene somministrato per via orale alla dose, una compressa due volte al giorno (compressa 50 mg), dal giorno 3 al giorno 7 per tutti i pazienti (gruppo I e gruppo II), mentre i fitoestrogeni vengono somministrati alla dose, due compresse due volte al giorno (compressa 800 mg), dal giorno 3 al giorno 12 solo per il gruppo I, seguita da iniezione di HCG al raggiungimento del/i follicolo/i maturo/i mediante ecografia transvaginale con diametro ≥ 18 mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egitto, 23451
- Faculty of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Paziente di età compresa tra 18 e 35 anni con infertilità primaria o secondaria
Criteri di esclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 35 anni con infertilità primaria o secondaria
- Paziente il cui marito ha un fattore maschile di infertilità.
- Patologie epatiche, renali, diabetiche, tiroidee o cardiovascolari.
- Malattia pelvica organica (fibromi uterini o cisti ovariche).
- Anomalia rilevata da HSG come provette bloccate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il 1° gruppo
includeva ottanta (80) donne che ricevevano clomifene citrato (CC) sotto forma di (compressa Clomid 50 mg, Sanofi Aventis, Francia) alla dose (100 mg/giorno in due dosi divise, a partire dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo) , più fitoestrogeni (isoflavonoidi) sotto forma di (compressa RosaFem 800 mg, DeluxLab, Egitto) alla dose (1600 mg/giorno in due dosi divise (ogni dose una compressa), a partire dal giorno 3 al giorno 12 del ciclo
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Rosafem è l'unico prodotto a base di fitoestrogeni con la dose conveniente che fornisce un miglioramento significativo dei sintomi correlati alla menopausa sintomi della sindrome premestruale
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Sperimentale: Il 2° gruppo
includeva ottanta (80) donne che ricevevano solo clomifene citrato, alla dose (100 mg/giorno, a partire dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo).
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Rosafem è l'unico prodotto a base di fitoestrogeni con la dose conveniente che fornisce un miglioramento significativo dei sintomi correlati alla menopausa sintomi della sindrome premestruale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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definito come la presenza di sacco gestazionale contenente cuori fetali all'ecografia
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore endometriale,
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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lo spessore endometriale viene utilizzato per monitorare il trattamento dell'infertilità
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fino a 24 settimane
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tasso di ovulazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Il tasso di ovulazione è stato considerato il gold standard per la valutazione del risultato dell'induzione dell'ovulazione
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5111
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