Efecto de agregar isoflavonoides al citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
26 de octubre de 2020 actualizado por: FAlbasri
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, se llevó a cabo en 160 pacientes infértiles que buscaban un embarazo en el Departamento de Ginecología y Obstetricia, Hospitales Universitarios de Zagazig durante el período comprendido entre enero de 2019 y noviembre de 2019. Se realizaron las aleatorizaciones de los participantes y los pacientes se dividieron en dos grupos. ; grupo I: incluyó 80 mujeres que recibieron citrato de clomifeno (CC) más isoflavonoides.
Grupo 2: incluyó a 80 mujeres que solo recibieron citrato de clomifeno
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fitoestrógenos continúan siendo de creciente interés debido a su posible influencia en la fisiología del tracto reproductivo.
El objetivo del estudio de ensayo clínico aleatorizado prospectivo es evaluar el efecto de agregar isoflavonoides al citrato de clomifeno durante la inducción de la ovulación en mujeres con SOP sobre el grosor del endometrio, lo que tiene un impacto en la tasa de embarazo.
Este estudio incluyó a 160 mujeres infértiles que buscaban un embarazo y se dividieron en dos grupos. El clomifeno se administra por vía oral a dosis, una tableta dos veces al día (tableta de 50 mg), desde el día 3 hasta el día 7 para todos los pacientes (grupo I y grupo II), mientras que los fitoestrógenos se administran a dosis, dos tabletas dos veces al día (tableta 800 mg), desde el día 3 hasta el día 12 solo para el grupo I, seguido de inyección de HCG al alcanzar los folículos maduros mediante ecografía transvaginal con un diámetro ≥ 18 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 23451
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente de 18 a 35 años con infertilidad primaria o secundaria
Criterio de exclusión:
- Paciente de 18 a 35 años con infertilidad primaria o secundaria
- Paciente cuyo esposo tiene un factor masculino de infertilidad.
- Trastornos hepáticos, renales, diabéticos, tiroideos o cardiovasculares.
- Enfermedad pélvica orgánica (fibromas uterinos o quistes ováricos).
- Anomalía detectada por HSG como trompas bloqueadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El 1er grupo
incluyó a ochenta (80) mujeres que recibieron citrato de clomifeno (CC) en forma de (tableta de 50 mg de Clomid, Sanofi Aventis, Francia) en dosis (100 mg/día divididos en dos tomas, comenzando desde el día 3 hasta el día 7 del ciclo) , más fitoestrógenos (isoflavonoides) en forma de (tableta RosaFem 800 mg, DeluxLab, Egypt) en dosis (1600 mg/día en dos dosis divididas (cada dosis una tableta), comenzando desde el día 3 hasta el día 12 del ciclo
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Rosafem es el único producto de fitoestrógenos con la dosis conveniente que proporciona una mejora significativa de los síntomas relacionados con la menopausia síntomas del síndrome premenstrual
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Experimental: El segundo grupo
incluyó ochenta (80) mujeres que recibían citrato de clomifeno solo, en dosis (100 mg/día, desde el día 3 hasta el día 7 del ciclo).
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Rosafem es el único producto de fitoestrógenos con la dosis conveniente que proporciona una mejora significativa de los síntomas relacionados con la menopausia síntomas del síndrome premenstrual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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definido como la presencia de un saco gestacional que contiene corazones fetales en una ecografía
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor endometrial,
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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el grosor del endometrio se utiliza para controlar el tratamiento de la infertilidad
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hasta 24 semanas
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tasa de ovulación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La tasa de ovulación se tomó como el estándar de oro para evaluar el resultado de la inducción de la ovulación.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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