Účinek přidání isoflavonoidů do klomifencitrátu pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fytoestrogeny jsou stále předmětem rostoucího zájmu kvůli jejich možnému vlivu na fyziologii reprodukčního traktu.
Cílem Prospektivní randomizované klinické studie je zhodnotit vliv přidání isoflavonoidů ke klomifen citrátu během indukce ovulace u žen s PCOS na tloušťku endometria, která má vliv na četnost těhotenství.
Tato studie zahrnovala 160 neplodných žen hledajících těhotenství a byly rozděleny do dvou skupin. Clomifen se podává perorálně v dávce, jedna tableta dvakrát denně (50 mg tableta), ode dne 3 do dne 7 všem pacientům (skupina I a skupina II), zatímco fytoestrogeny se podávají v dávce, dvě tablety dvakrát denně (tableta 800 mg), ode dne 3 do dne 12 pouze pro skupinu I, následovaná injekcí HCG při dosažení zralého folikulu (folikulů) transvaginálním US skenem o průměru ≥ 18 mm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 23451
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient ve věku 18-35 let s primární nebo sekundární neplodností
Kritéria vyloučení:
- Pacient ve věku 18-35 let s primární nebo sekundární neplodností
- Pacient, jehož manžel má mužský faktor neplodnosti.
- Poruchy jater, ledvin, cukrovky, štítné žlázy nebo kardiovaskulárního systému.
- Organické onemocnění pánve (děložní myomy nebo cysty na vaječnících).
- Abnormality detekované HSG jako ucpané zkumavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. skupina
zahrnovalo osmdesát (80) žen, které dostávaly Clomiphene citrát (CC) ve formě (Clomid 50 mg tableta, Sanofi Aventis, Francie) v dávce (100 mg/den ve dvou dílčích dávkách, počínaje 3. až 7. dnem cyklu) plus Fytoestrogeny (isoflavonoidy) ve formě (tableta RosaFem 800 mg, DeluxLab, Egypt) v dávce (1600 mg/den ve dvou dílčích dávkách (každá dávka jedna tableta), počínaje 3. dnem až 12. dnem cyklu
|
Rosafem je jediný fytoestrogenový přípravek s vhodnou dávkou, který poskytuje významné zlepšení symptomů souvisejících s menopauzou symptomů premenstruačního syndromu
|
|
Experimentální: 2. skupina
zahrnovalo osmdesát (80) žen užívajících pouze klomifen citrát v dávce (100 mg/den, počínaje dnem 3 až dnem 7 cyklu).
|
Rosafem je jediný fytoestrogenový přípravek s vhodnou dávkou, který poskytuje významné zlepšení symptomů souvisejících s menopauzou symptomů premenstruačního syndromu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: až 24 týdnů
|
definována jako přítomnost gestačního vaku obsahujícího srdce plodu na ultrazvukovém vyšetření
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria,
Časové okno: až 24 týdnů
|
tloušťka endometria se používá ke sledování léčby neplodnosti
|
až 24 týdnů
|
|
rychlost ovulace
Časové okno: až 24 týdnů
|
Rychlost ovulace byla považována za zlatý standard pro hodnocení výsledku indukce ovulace
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .