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ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群ガストー症候群に対するカンナビジオールの認知効果に関する研究

2020年10月26日 更新者：Yonsei University

ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群に対するカンナビジオール（CBD-OS®）の認知効果に関する前向き多施設単群臨床試験

臨床試験「ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群に対するカンナビジオール（CBD-OS®）の認知効果に関する前向き単一施設単一アーム臨床試験」は、ソウルの単一の三次紹介センターで行われた単一グループ第III相研究です、韓国。

主任研究員は、延世大学医学部セブランス病院のカン・フンチョル博士です。 共同研究者は延世大学医学部セブランス病院の Dr. Heung Dong Kim、Joon Soo Lee、Se Hee Kim、Han Som Choi、Ji Hoon Na、Dong Hwa Yang、および Hee Jung Kang です。

この研究の目的は、ドラベ症候群またはレノックス・ガストー症候群と診断された2歳から18歳までの患者の認知機能に対するカンナビジオール（CBD-OS®）の効果を評価することです。 研究期間は、6 か月の患者募集後、1 年間として計画されています。 各患者の介入期間は 24 週間で、2 週間の投薬量調整、10 週間の安定化期間、および 12 週間の維持期間があります。 患者数の募集目標は、研究力 90% を考慮して 104 人です。

主な結果は、認知と発達の改善、および発作の結果の改善です。 副次的な結果は、行動と生活の質の改善です。

安全性監視基準は、有害事象プロファイルと、医師および介護者の全体的な評価です。

結果の統計分析は、24 週間の投薬とカンナビジオールの治療前後の 2 回の検査を完了した患者のみを対象としています。 発作転帰の評価には、24週間の投薬を完了したすべての患者と、フォローアップの損失または不完全な発作制御または投薬の副作用による投薬の中止によって研究から脱落した患者が含まれます。

安全性を評価するために、研究者は有害事象と脱落率をパーセンテージで測定します。 研究者は、介護者と研究者の全体的な評価を分析します。 重大な有害事象は、因果関係の評価後に記録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の選択基準は以下のとおりです。

  1. 年齢：2歳～18歳
  2. 調査センター: セブランス病院、延世大学医学部、ソウル、韓国
  3. A) 臨床症状および/または遺伝子検査によりドラベ症候群と診断される B) 臨床症状および脳波によりレノックス・ガストー症候群と診断される
  4. 3-(1)または3-(2)の診断基準により、2種類以上の抗てんかん薬を使用した後の難治性発作と診断された患者
  5. この試験への参加に同意した患者および介護者

患者の除外基準は以下のとおりです。

  1. 進行性中枢神経系疾患の可能性がある患者 その他の全身疾患
  2. 発作の短期急性治療を除いて、調査期間中に追加の抗てんかん薬を開始した患者（例： 救助療法のためのベンゾジアゼピン）
  3. -アラニンおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/または総ビリルビンレベルが正常範囲の2倍を超える患者、または血中尿素窒素およびクレアチニン比が正常範囲の3倍を超える患者
  4. カンナビジオールに対する過敏症またはアレルギー反応のある患者
  5. 認知検査を実施できない患者、または治験責任医師が試験への登録を不適切と判断した患者 各患者の全体的な治験スケジュールは次のとおりです。

A) ベースラインフェーズ (2 週間)

  • ベースライン段階は、患者と介護者が治験への許可を書き、臨床検査、脳波検査、および神経心理学的検査を受けるスクリーニング訪問から始まります。

B) 治療期間 : 滴定(2 週間) + 安定化期間 (10 週間) + 維持期間 (12 週間)

  • 滴定：介護者が患者の忍容性を監視しながら、最大10mg / kg /日までのカンナビジオールの滴定
  • 安定化: 介護者は、投薬量を変更せずに、患者の忍容性を監視します
  • メンテナンス：投薬量の変更なし
  • 結果の統計分析は、次のように行われます。

T検定は、カンナビジオール治療の前後で各テストを比較するために行われます. 介入期間に沿った複数の結果については、繰り返しデータ分析が行われます。 連続変数は、分散の反復測定分析または一般化された推定方程式によって評価されます。 公称変数は、カイ 2 乗検定または傾向検定による評価になります。

発作転帰の評価には、24週間の投薬を完了したすべての患者と、フォローアップの損失または不完全な発作制御または投薬の副作用による投薬の中止によって研究から脱落した患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

107

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：2歳～18歳
  2. 調査センター: セブランス病院、延世大学医学部、ソウル、韓国
  3. (1) 臨床症状および/または遺伝子検査によりドラベ症候群と診断されている (2) 臨床症状および脳波検査によりレノックス・ガストー症候群と診断されている
  4. 3-(1)または3-(2)の診断基準により、2種類以上の抗てんかん薬を使用した後の難治性発作と診断された患者
  5. この試験への参加に同意した患者および介護者

除外基準:

  1. 進行性中枢神経系疾患の可能性がある患者 その他の全身疾患
  2. 発作の短期急性治療を除いて、調査期間中に追加の抗てんかん薬を開始した患者（例： 救助療法のためのベンゾジアゼピン）
  3. -アラニンおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/または総ビリルビンレベルが正常範囲の2倍を超える患者、または血中尿素窒素およびクレアチニン比が正常範囲の3倍を超える患者
  4. カンナビジオールに対する過敏症またはアレルギー反応のある患者
  5. 認知検査を実施できない患者、または治験責任医師が試験に登録するのが不適切であると考える症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBD
患者は 24 週間カンナビジオールを服用し、介入前、介入中、介入後に実験室、脳波検査、および神経心理学的検査を受けます。
薬：カンナビジオール

各患者の介入スケジュールは次のとおりです。

  1. ベースライン フェーズ (2 週間) ベースライン フェーズは、患者と介護者が治験への許可を書き、臨床検査、脳波検査、および神経心理学的検査を受けるスクリーニング訪問から始まります。

  2. 治療期間：漸増期（2週間）＋安定期（10週間）＋維持期（12週間）

    • 滴定: 患者は、1 週間 5mg/kg/mg でカンナビジオールを開始し、介護者が患者の忍容性を監視しながら、2 週目は 10mg/kg/日まで投与量を滴定します。
    • 安定化: 介護者は、投薬量を変更せずに、患者の忍容性を監視します
    • メンテナンス：投薬量の変更なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開発評価
時間枠：24週間
認知と発達の評価は、患者の年齢と能力に応じて、Bayley Scales of Infant Development、Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、Wechsler Intelligence Scale for Children、Developmental Test of Visual-Motor Integration、および CCTT によって行われます。
24週間
発作の結果
時間枠：24週間
介護者は、発作持続時間における介護者全体の変化の印象または介護者/患者の変化の全体的な印象によって、発作の転帰を報告する。 (CGIC)
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動評価
時間枠：24週間
行動は、子供の行動チェックリスト (K-CBCL) によって評価されます。
24週間
生活の質の評価
時間枠：24週間
生活の質を評価するためのツールは、Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (K-QOLCE) です。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2020-0120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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