Pesquisa sobre o efeito cognitivo do canabidiol na síndrome de Dravet e na síndrome de Lennox-Gastaut

Os critérios de seleção dos pacientes são os seguintes:

1. Idade: 2 anos a 18 anos
2. Centro de investigação: Severance hospital, Yonsei University College of Medicine, Seul, Coréia
3. A) Diagnosticado como síndrome de Dravet por manifestações clínicas e/ou teste genético B) Diagnosticado como síndrome de Lennox-Gastaut por manifestações clínicas e eletroencefalografia
4. Os pacientes diagnosticados pelos critérios 3-(1) ou 3-(2) com convulsões intratáveis ​​após o uso de mais de dois medicamentos antiepilépticos
5. Pacientes e cuidadores que concordaram em participar deste estudo

Os critérios de exclusão dos pacientes são os seguintes:

1. Pacientes com possibilidade de doença progressiva do sistema nervoso central outra doença sistêmica
2. Os doentes que iniciaram medicação antiepiléptica adicional durante o período de investigação, com exceção do tratamento agudo de convulsões de curta duração (p. benzodiazepínico para terapia de resgate)
3. Pacientes com níveis de alanina e aspartato aminotransferase e/ou bilirrubina total acima de 2 vezes a faixa normal, ou razão de nitrogênio ureico e creatinina no sangue acima de 3 vezes a faixa normal
4. Paciente com hipersensibilidade ou reações alérgicas ao canabidiol
5. pacientes que são incapazes de executar testes cognitivos, ou casos que os investigadores consideram inadequados para serem incluídos no ensaio O cronograma geral do ensaio para cada paciente é o seguinte:

A) Fase de linha de base (2 semanas)

• A fase de linha de base começa na visita de triagem, onde o paciente e o cuidador escrevem permissão para o estudo e passam por exames laboratoriais, eletroencefalográficos e neuropsicológicos.

B) Período de Tratamento: Titulação (2 semanas) + período de estabilização (10 semanas) + período de manutenção (12 semanas)

• Titulação: titulação de canabidiol até 10mg/kg/dia com o cuidador monitorando a tolerabilidade do paciente
• Estabilização: cuidador monitorando a tolerabilidade do paciente, sem alteração na dosagem da medicação
• Manutenção: sem alteração na dosagem da medicação
• A análise estatística dos resultados seria feita da seguinte forma:

O teste t seria feito para comparar cada teste antes e depois do tratamento com canabidiol. Para resultados múltiplos ao longo do período de intervenção, análises de dados repetidas seriam feitas. Variáveis ​​contínuas seriam avaliadas por análises de medidas repetidas de variância ou equações de estimativas generalizadas. As variáveis ​​nominais seriam avaliadas pelo teste qui-quadrado ou teste de tendência.

A avaliação dos resultados das convulsões incluiria todos os pacientes que completaram a medicação de 24 semanas e aqueles que abandonaram o estudo, seja por perda de acompanhamento ou descontinuação da medicação devido ao controle incompleto das convulsões ou efeito adverso da medicação.