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抗ヒスタミン剤の使用にもかかわらず症状がある慢性自然蕁麻疹患者におけるベンラリズマブの使用を調査する研究 (ARROYO) (ARROYO)

2024年3月12日 更新者：AstraZeneca

抗ヒスタミン剤の使用にもかかわらず症状のある慢性自然性蕁麻疹患者におけるベンラリズマブの使用を調査するための、28週間の延長を伴う第2b相多国籍無作為化二重盲検並行群間24週間プラセボ対照試験（ARROYO）

この研究の目的は、ベンラリズマブの使用が、抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症候性である慢性自然蕁麻疹 (CSU) の治療に有効であることを調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状がある慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者の治療としてのベンラリズマブの使用を調査することです。 ベンラリズマブは、影響を受けた皮膚から好酸球と好塩基球を枯渇させ、CSU の症状を改善し、CSU 関連の生活の質を改善することが提案されています。 この第 2b 相試験は、導入および維持投与レジメンを評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Research Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Manises、スペイン、46940
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア、7013
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-546
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-214
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、50-449
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、6591
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Research Site
  • 日本
      • Hiroshima-shi、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kamimashikigun,、日本、861-3106
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、211-0063
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0017
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、593-8324
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

インフォームドコンセント/年齢/性別

  1. 必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、参加者の署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供。

  2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の成人参加者。

    参加者と疾患の種類

  3. -スクリーニング前の少なくとも6か月間のCSU（慢性特発性蕁麻疹としても知られる）の医師確認診断（訪問1）。
  4. -スクリーニング前の少なくとも6週間連続した掻痒および膨疹の存在（訪問1）、標準治療を受けているにもかかわらず、第2世代のH1抗ヒスタミン薬（承認されたまたは承認された最大4倍の用量）を含む場合があります 単剤療法として、または組み合わせてLTRAおよび/またはH2ブロッカー。

  5. 以下によって定義される慣らし運転中の症状：

    1. -無作為化前の7日間のUAS7合計スコアが16以上、ISS7が8以上の場合（訪問2）
    2. -少なくとも1つのスクリーニング日で4以上のクリニック内UAS合計スコア。
  6. -第2世代のH1抗ヒスタミン剤を承認された用量で使用する意思があり、スクリーニング訪問（訪問1）から研究の終わりまで単剤療法として。

  7. 参加者は、毎日の PRO 評価を完了し、次のコンプライアンス基準を満たす必要があります。

    1. 訪問 1 と訪問 2 の間に毎日の PRO 評価の少なくとも 80% を完了し、
    2. 訪問 2 の前の 7 日間に、1 日 7 回の PRO 評価のうち少なくとも 6 回を完了してください。

  8. -無作為化で維持されている、地元で承認された抗ヒスタミン薬の用量の遵守。

    再生

  9. -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、無作為化から非常に効果的な避妊法（治験責任医師が確認）を使用することに同意する必要があります 研究期間中、および IPの最後の投与後12週間以内 来院時の血清妊娠検査結果が陰性1.避妊の非常に効果的な方法には、次のものがあります。

    1. 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊：経口、膣内、または経皮。
    2. 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊：経口、注射、または埋め込み。
    3. 子宮内避妊器具。
    4. 子宮内ホルモン放出システム。
    5. 両側卵管閉塞または結紮。
    6. 性的禁欲、すなわち、異性間性交を控えること（性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間および参加者の好みおよび通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります）。
    7. -精管切除された性的パートナー（パートナーがFOCBP研究参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合）。

  10. 出産の可能性がない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の女性として定義されます。 無作為化の予定日の前に 12 か月以上無月経であり、別の医学的原因がない場合、女性は閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。

    1. 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。 FSH が更年期の範囲内にあることが文書化されるまで、参加者は FOCBP として扱われるべきです。
    2. 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経である場合、閉経後と見なされます。

除外基準:

医学的状態

  1. 優勢な誘発性蕁麻疹、すなわち主に明確に定義された刺激による蕁麻疹を有する参加者 (例えば、圧力 [ダーモグラフィー]、遅延圧力、寒さ、熱、日光、振動、水、運動、または体温上昇 [コリン作動性]) .
  2. -慢性蕁麻疹以外の疾患を有する参加者、蕁麻疹血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症（蕁麻疹色素変性症）などの蕁麻疹または血管浮腫の症状を伴う および遺伝性または後天性血管浮腫（例、C1阻害剤欠乏による）。 さらに、研究者の意見では、研究の評価と結果に影響を与える可能性のある慢性のかゆみおよび/または皮膚病変に関連する他の皮膚疾患（例えば、アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性掻痒症など）。
  3. -現在の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く：（a）基底細胞癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を患っていた参加者は、参加者が寛解し治癒している場合に適格です。 -インフォームドコンセントが得られた日の少なくとも12か月前に治療が完了した。 (b) 他の悪性腫瘍を患ったことがある参加者は、参加者が寛解状態にあり、インフォームドコンセントの日付の少なくとも 5 年前に治癒療法が完了していることを条件として適格です。
  4. -心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または治験責任医師の意見では安定していない主要な身体障害を含むがこれらに限定されない障害：（ a) 試験中の参加者の安全に影響を与える (b) 試験結果またはその解釈に影響を与える (c) 試験期間全体を完了する参加者の能力を妨げる。
  5. -生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
  6. -インフォームドコンセントが取得される日の前24週間以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、治療を受けていないか、標準治療に反応しなかった。
  7. -スクリーニング/慣らし期間中の身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常所見は、研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性があります、または研究の結果、または研究の全期間を完了する参加者の能力に影響を与える可能性があります。

  8. 現在進行中の肝疾患：

    1. -慢性安定B型およびC型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはC型肝炎抗体の陽性検査を含む）、または参加者が適格基準を満たしている場合、他の安定した慢性肝疾患は許容されます。 安定した慢性肝疾患は、一般に、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、持続性の黄疸、または肝硬変がないことによって定義されるべきです。
    2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限（ULN）の3倍以上であることが、慣らし期間中に繰り返しテストすることで確認されました。 無作為化の時までに解決するAST / ALTレベルの一時的な増加は、治験責任医師の意見では、参加者に活動性肝疾患がなく、他の適格基準を満たしている場合に許容されます。
  9. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を含む既知の免疫不全疾患の病歴。 前/併用療法
  10. -メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、局所および全身コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない免疫抑制薬の使用 4週間以内またはインフォームドコンセントが得られる日の5半減期のいずれか長い方。
  11. IP製剤のいずれかの成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴 その他
  12. -インフォームドコンセントが得られる日の前30日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領
  13. -インフォームドコンセントが得られる日から4か月または5半減期のいずれか長い方以内に、市販されている（たとえば、オマリズマブ）または研究中の生物学的製剤の受領。
  14. 無作為化日の30日前に弱毒生ワクチンを受領
  15. -インフォームドコンセントが得られる日から30日以内または半減期の5日前のいずれか長い方で、研究用の非生物学的製剤の受領
  16. 以前に受けたベンラリズマブ（MEDI-563、FASENRA）
  17. -インフォームドコンセントの日付の前30日以内のアレルゲン免疫療法または新しいアレルゲン免疫療法への変更、および研究全体の免疫療法の予想される変更
  18. -研究の実施中に計画された選択的な主要な外科的処置
  19. 本研究における以前の無作為化
  20. 別の臨床試験への同時登録
  21. 研究の計画および/または実施に関与するアストラゼネカのスタッフ
  22. 女性のみ: 現在妊娠中、授乳中、または授乳中の女性 (a) 訪問 1 で FOCBP の血清妊娠検査を実施し、IP 投与前の各治療訪問で FOCBP の尿妊娠検査を実施する必要があります。 陽性の尿検査結果は、血清妊娠検査で確認する必要があります。 血清検査が陽性の場合、参加者を除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンラリズマブ アーム 1
ベンラリズマブ 12 週までは A レジメン A を、24 週までは B レジメン A を、52 週までの延長期間は B レジメン B を (n=30)
生物学的：ベンラリズマブ
プラセボと比較した 2 つのベンラリズマブ導入用量 (用量 A および B)、および 28 週間の延長期間における維持用量レジメン (B 対 A) の比較。
他の名前：
  • ベンラリズマブ、ベンラ、ファセンラ
実験的：ベンラリズマブ アーム 2
ベンラリズマブ 12 週までは A レジメン A を、24 週までは B レジメン A を、52 週までの延長期間は B レジメン A を (n=30)
生物学的：ベンラリズマブ
プラセボと比較した 2 つのベンラリズマブ導入用量 (用量 A および B)、および 28 週間の延長期間における維持用量レジメン (B 対 A) の比較。
他の名前：
  • ベンラリズマブ、ベンラ、ファセンラ
実験的：ベンラリズマブ アーム 3
ベンラリズマブ 12 週までは B レジメン A、24 週までは B レジメン A、52 週までの延長期間は B レジメン B (n=30)
生物学的：ベンラリズマブ
プラセボと比較した 2 つのベンラリズマブ導入用量 (用量 A および B)、および 28 週間の延長期間における維持用量レジメン (B 対 A) の比較。
他の名前：
  • ベンラリズマブ、ベンラ、ファセンラ
実験的：ベンラリズマブ アーム 4
ベンラリズマブ 12 週まで B レジメン A、24 週まで B レジメン A、52 週までの延長期間に B レジメン A (n=30)
生物学的：ベンラリズマブ
プラセボと比較した 2 つのベンラリズマブ導入用量 (用量 A および B)、および 28 週間の延長期間における維持用量レジメン (B 対 A) の比較。
他の名前：
  • ベンラリズマブ、ベンラ、ファセンラ
実験的：プラセボとベンラリズマブ
プラセボ レジメン A を 24 週まで、ベンラリズマブ 用量 B レジメン A を 36 週まで、および用量 B レジメン B を 52 週まで (n=40)。
生物学的：プラセボとベンラリズマブ
プラセボと比較した 2 つのベンラリズマブ導入用量 (用量 A および B)、および 28 週間の延長期間における維持用量レジメン (B 対 A) の比較。
他の名前：
  • ベンラリズマブ、ベンラ、ファセンラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目における7日間のかゆみ重症度スコア(ISS7)のベースラインからの最小二乗(LS)平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12 週目
蕁麻疹参加者日次日記（UPDD）を 1 日 2 回（朝と夕方）記入し、かゆみ重症度スコア（ISS）を含む蕁麻疹疾患活動性の重要な尺度を取得しました。 ISS は、重症度を 0 ～ 3 のスケールで表します (0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度)。 ISS7 は、過去 7 日間の ISS の合計です。 ISS7 は、かゆみの重症度を 0 (最小) から 21 (最大) の範囲のスケールで表します。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。 ベースラインは、無作為化の日までの 7 日間の毎日のスコアの合計として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目および24週目における7日間の蕁麻疹活動スコア(UAS7)のベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 12 週目および 24 週目
UPDD は、UAS7 を含む蕁麻疹疾患活動性の主要な測定値を取得するために、1 日 2 回（朝と夕方）実行されました。 参加者は、経験した蕁麻疹の数を 0 ～ 3 の範囲で記録するよう求められました (0= なし、1= 軽度 [12 時間あたり 1 ～ 6 件の蕁麻疹]、2= 中程度 [12 時間あたり 7 ～ 12 件の蕁麻疹]) 3= 激しい [(> 12 じんましん/12 時間])。 UAS7 は、過去 7 日間の UAS の合計、つまり ISS7 と HSS7 の合計です。 UAS7 は、蕁麻疹の重症度を 0 (最小) ～ 42 (最大) のスケールで表します。 スコアが高いほど、蕁麻疹の症状がより深刻であることを示します。 ベースラインは、無作為化の日までの 7 日間の毎日のスコアの合計として定義されました。
ベースライン (-1 日目) と 12 週目および 24 週目
24 週目における ISS7 のベースラインからの LS 平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目
UPDD は、ISS を含む蕁麻疹の疾患活動性の主要な測定値を取得するために、1 日 2 回（朝と夕方）実行されました。 ISS は、重症度を 0 ～ 3 のスケールで表します (0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度)。 ISS7 は、過去 7 日間の ISS の合計です。 ISS7 は、かゆみの重症度を 0 (最小) から 21 (最大) の範囲のスケールで表します。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。 ベースラインは、無作為化の日までの 7 日間の毎日のスコアの合計として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目
12週目と24週目の反応者の割合
時間枠：12週目と24週目
レスポンダーは、特定の時点で UAS7 <=6 で症状が臨床的に良好にコントロールされているとみなされる参加者として定義されました。 UAS7 は、過去 7 日間の UAS の合計、つまり ISS7 と HSS7 の合計です。 UAS7 は、蕁麻疹の重症度を 0 (最小) ～ 42 (最大) のスケールで表します。 スコアが高いほど、蕁麻疹の症状がより深刻であることを示します。
12週目と24週目
12週目および24週目の7日間にわたる蕁麻疹重症度スコア(HSS7)のベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 12 週目および 24 週目
UPDD は、HSS7 を含む蕁麻疹疾患活動性の重要な測定値を取得するために、1 日 2 回（朝と夕方）実行されました。 参加者は、経験した蕁麻疹の数を 0 ～ 3 の範囲で記録するよう求められました (0= なし、1= 軽度 [12 時間あたり 1 ～ 6 件の蕁麻疹]、2= 中程度 [12 時間あたり 7 ～ 12 件の蕁麻疹]) 3= 激しい [(> 12 じんましん/12 時間])。 HSS7 は、過去 7 日間の蕁麻疹重症度スコアの合計です。 HSS7 は、じんましんの重症度を 0 (最小) から 21 (最大) のスケールで表します。 スコアが高いほど、じんましんの強度が大きいことを示します。 ベースラインは、無作為化の日までの 7 日間の毎日のスコアの合計として定義されました。
ベースライン (-1 日目) と 12 週目および 24 週目
ISS7 で 5 ポイント以上減少するまでの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
ISS7 の 5 ポイント以上の減少（臨床的に関連する減少）までの時間が報告されました。 ISS7 は、過去 7 日間の ISS の合計です。 ISS7 は、かゆみの重症度を 0 (最小) から 21 (最大) の範囲のスケールで表します。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
12週目と24週目にUAS7が完全に奏効した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
完全奏効は、特定の時点で UAS7= 0 の参加者として定義されました。 UAS7 は、過去 7 日間の UAS の合計、つまり ISS7 と HSS7 の合計です。 UAS7 は、蕁麻疹の重症度を 0 (最小) ～ 42 (最大) のスケールで表します。 スコアが高いほど、蕁麻疹の症状がより深刻であることを示します。
12週目と24週目
第 12 週および第 24 週における過去 7 日間の血管浮腫のない日の平均割合
時間枠：12週目と24週目
UPDD には、参加者が過去 24 時間以内に血管性浮腫を経験したかどうかを尋ねる毎日のはい/いいえの質問が含まれていました。 「はい」の場合、参加者は腫れをどのように治療したかについて追加の質問をされました。 血管浮腫のない日数の割合は、過去 7 日間にわたって (血管浮腫のない日数 / 非欠損応答の数) x 100 によって計算されました。
12週目と24週目
12週目と24週目の蕁麻疹コントロールテスト（UCT）におけるベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 12 週目および 24 週目
蕁麻疹の疾患管理は、電子参加者報告結果デバイスを使用して UCT によって評価されました。 UCT は、4 週間の想起期間と、各質問のスコアが 0 から 4 の範囲の 5 点リッカート スケールでの回答を使用する遡及的アプローチを採用しています。 その後、4 つの質問すべてのスコアが合計されました。 UCT スケールの範囲は 0 (最小) から 16 (最大) です。 スコアが高いほど、病気のコントロールが良好であることを示します。
ベースライン (-1 日目) と 12 週目および 24 週目
12週目と24週目の慢性蕁麻疹QOLアンケート（CU-Q2oL）におけるベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 12 週目および 24 週目
CU-Q2oL は、CSU 固有の健康関連の生活の質に関する 23 項目の評価です。 参加者は、掻痒症、腫れ、生活活動への影響、睡眠の問題、制限、見た目など、過去 2 週間の CSU の症状とその症状の影響を評価するよう求められました。 質問は、1= まったくない、2= 少し、3= 中程度、4= 非常に、5= 非常に評価されました。 スコアは、可能な最大スコアのパーセンテージに変換されました。 CU-Q2oL スケールの範囲は 0 (最小) ～ 100 (最大) です。 スコアが高いほど、蕁麻疹が健康関連の生活の質に与える影響が大きいことを示します。
ベースライン (-1 日目) と 12 週目および 24 週目
12週目および24週目における皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 12 週目および 24 週目
DLQI は、皮膚科特有の健康関連の生活の質を 10 項目で評価したものです。 参加者は、症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、治療などのいくつかの領域について、過去 1 週間の症状とその症状の影響を評価するよう求められました。 質問 (質問 7 を除く) は 4 点のリッカート スケールで採点されました: 0= まったくない、1= 少し、2= たくさん、3= 非常に。 質問 7 を採点する最初の部分では、「過去 1 週間、肌のせいで仕事や勉強ができなくなりましたか?」と尋ねられました。 スコアは、0= 関連性なし、3= はいという回答に対するものでした。 回答が「いいえ」の場合は、「仕事や勉強で肌がどの程度問題になったことがあるか」というさらなる質問が行われ、0= まったく問題がない、1= 少し問題がある、2= かなり問題がある、とスコア付けされました。 DLQI は、各質問のスコアを合計することによって計算されました。 DLQI スケールの範囲は 0 (最小) ～ 30 (最大) です。 スコアが高いほど、参加者の生活に対する影響が大きいことを示します。
ベースライン (-1 日目) と 12 週目および 24 週目
ベンラリズマブの血清濃度
時間枠：4、12、24週目の投与前
血液サンプルを採取して、ベンラリズマブの血清濃度を測定した。
4、12、24週目の投与前
ベンラリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応を示す参加者の数
時間枠：12週目と24週目の投与前
検証済みのアッセイを使用して、血液サンプルでベンラリズマブの ADA の存在を測定しました。 ADAの発生率（治療により出現したADA陽性）は、ベースラインでADA陰性、ベースライン後のADA陽性、またはベースラインでADA陽性で、研究期間中に既存の力価が4倍以上増加したものとして定義されました。 持続的陽性は、ベースラインでADA陰性であり、ベースライン後の評価が2回以上で陽性（最初の陽性と最後の陽性の間が16週間以上）、またはベースライン後の最後の評価で陽性と定義されました。 一過性陽性は、ベースラインで ADA 陰性であり、ベースライン後の ADA 陽性評価が少なくとも 1 回あり、持続陽性の条件を満たさないものとして定義されました。 最大力価の中央値は、各治療グループ内の各 ADA 陽性参加者の最大力価に基づいて計算されました (ベースラインおよびベースライン後の測定値の両方を含む)。
12週目と24週目の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

IQVIA Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Sabine Altrichter, MD、Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月27日

一次修了 (実際)

2022年10月13日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3259C00001
  • 2020-000169-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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