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Uno studio per studiare l'uso di benralizumab in pazienti con orticaria cronica spontanea che sono sintomatici nonostante l'uso di antistaminici (ARROYO) (ARROYO)

12 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2b multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo della durata di 24 settimane con estensione di 28 settimane per studiare l'uso di benralizumab in pazienti con orticaria cronica spontanea che sono sintomatici nonostante l'uso di antistaminici (ARROYO)

Lo scopo di questo studio è indagare l'uso di benralizumab è efficace nel trattamento dell'orticaria cronica spontanea (CSU) che sono sintomatici nonostante l'uso di antistaminici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare l'uso di benralizumab come trattamento per i pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) che sono sintomatici nonostante l'uso di antistaminici. Si propone che benralizumab esaurisca gli eosinofili e i basofili dalla pelle colpita, migliori i sintomi della CSU e migliori la qualità della vita correlata alla CSU. Questo studio di fase 2b è progettato per valutare i regimi posologici di induzione e mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
  • Giappone
      • Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Kamimashikigun,, Giappone, 861-3106
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 211-0063
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0017
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 593-8324
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-214
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-449
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Manises, Spagna, 46940
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato/Età/Sesso

  1. Fornitura del consenso informato scritto firmato e datato del partecipante prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi obbligatori specifici dello studio.

  2. Partecipanti adulti ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

    Tipo di partecipanti e malattia

  3. Diagnosi confermata dal medico di CSU (nota anche come orticaria cronica idiopatica) per almeno 6 mesi prima dello screening (Visita 1).
  4. Presenza di prurito e pomfi per almeno 6 settimane consecutive prima dello screening (Visita 1), nonostante il trattamento standard, che può includere antistaminici H1 di seconda generazione (a dosi approvate o fino a 4 volte quelle approvate) in monoterapia o in combinazione con LTRA e/o bloccanti H2.

  5. Sintomatico durante il rodaggio, definito da quanto segue:

    1. Punteggio totale UAS7 ≥ 16 con un ISS7 ≥ 8, durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione (Visita 2)
    2. Punteggio totale UAS in clinica ≥ 4 in almeno uno dei giorni di screening.
  6. - Disponibilità a utilizzare un antistaminico H1 di seconda generazione alla dose approvata e come monoterapia dalla visita di screening (Visita 1) fino alla fine dello studio.

  7. I partecipanti devono completare le valutazioni PRO giornaliere e soddisfare i seguenti criteri di conformità:

    1. Completare almeno l'80% delle valutazioni PRO giornaliere tra la Visita 1 e la Visita 2 e
    2. Completare almeno 6 delle 7 valutazioni PRO giornaliere nei 7 giorni precedenti la Visita 2.

  8. Rispetto della dose di antistaminico approvata a livello locale, mantenuta alla randomizzazione.

    Riproduzione

  9. Le donne in età fertile (FOCBP) devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (confermato dallo sperimentatore) dalla randomizzazione, per tutta la durata dello studio ed entro 12 settimane dopo l'ultima dose di IP e avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero alla visita 1. I metodi altamente efficaci di controllo delle nascite includono:

    1. Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale o transdermica.
    2. Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, iniettabile o impiantabile.
    3. Dispositivo intrauterino.
    4. Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni.
    5. Occlusione o legatura tubarica bilaterale.
    6. Astinenza sessuale, cioè astenersi da rapporti eterosessuali (l'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante).
    7. Partner sessuale vasectomizzato (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio FOCBP e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico).

  10. Le femmine non potenzialmente fertili sono definite come femmine sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per ≥12 mesi prima della data pianificata di randomizzazione senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

    1. Le donne di età <50 anni saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale. Fino a quando non sarà documentato che l'FSH rientra nell'intervallo della menopausa, il partecipante dovrebbe essere trattato come un FOCBP.
    2. Le donne di età ≥50 anni saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. Partecipanti con orticaria inducibile predominante, cioè orticaria che è prevalentemente dovuta a uno stimolo chiaramente definito (p. es., pressione [dermografismo], pressione ritardata, freddo, caldo, luce solare, vibrazioni, acqua, esercizio fisico o aumento della temperatura corporea [colinergico]) .
  2. - Partecipanti con malattie diverse dall'orticaria cronica, con orticaria o sintomi di angioedema come orticaria vasculite, eritema multiforme, mastocitosi cutanea (orticaria pigmentosa) e angioedema ereditario o acquisito (p. es., dovuto a carenza di C1-inibitore). Inoltre, qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico e/o lesioni cutanee che, secondo l'opinione dei ricercatori, potrebbe influenzare le valutazioni e i risultati dello studio (ad esempio, dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile, ecc.).
  3. Malignità attuale o storia di malignità, ad eccezione di: (a) I partecipanti che hanno avuto un carcinoma basocellulare, un carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o un carcinoma in situ della cervice sono ammissibili a condizione che il partecipante sia in remissione e curativo la terapia è stata completata almeno 12 mesi prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato. (b) I partecipanti che hanno avuto altri tumori maligni sono ammissibili a condizione che il partecipante sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato.
  4. Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe: ( a) Pregiudicare la sicurezza del partecipante durante lo studio (b) Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni (c) Impedire la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio.
  5. Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino.
  6. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
  7. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine durante il periodo di screening/run-in che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio , o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio.

  8. Malattia epatica attiva in corso:

    1. L'epatite cronica stabile B e C (compresi i test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o l'anticorpo dell'epatite C) o altre malattie epatiche croniche stabili sono accettabili se il partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità. L'epatopatia cronica stabile dovrebbe generalmente essere definita dall'assenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi.
    2. Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN), confermato da test ripetuti durante il periodo di rodaggio. L'aumento transitorio del livello di AST/ALT che si risolve al momento della randomizzazione è accettabile se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non ha una malattia epatica attiva e soddisfa altri criteri di ammissibilità.
  9. Una storia di disturbo da immunodeficienza noto incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Terapia precedente/concomitante
  10. Uso di farmaci immunosoppressivi, inclusi, ma non limitati a: metotrexato, ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi topici e sistemici entro 4 settimane o 5 emivite prima della data di ottenimento del consenso informato, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  11. Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione IP Altro
  12. Ricezione di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della data di ottenimento del consenso informato
  13. Ricezione di qualsiasi farmaco biologico commercializzato (p. es., omalizumab) o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima della data di ottenimento del consenso informato, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  14. Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data di randomizzazione
  15. Ricezione di qualsiasi non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato, a seconda di quale sia il più lungo
  16. Precedentemente ricevuto benralizumab (MEDI-563, FASENRA)
  17. Passaggio all'immunoterapia con allergeni o nuova immunoterapia con allergeni entro 30 giorni prima della data del consenso informato e cambiamenti previsti nell'immunoterapia durante lo studio
  18. Procedure chirurgiche importanti programmate elettive durante la conduzione dello studio
  19. Precedente randomizzazione nel presente studio
  20. Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
  21. Personale di AstraZeneca coinvolto nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  22. Solo per le donne: Donne attualmente in gravidanza, allattamento o allattamento (a) Verrà eseguito un test di gravidanza su siero per la FOCBP alla Visita 1 e un test di gravidanza sulle urine per la FOCBP ad ogni visita di trattamento prima della somministrazione dell'IP. Un risultato positivo del test delle urine deve essere confermato con un test di gravidanza su siero. Se il test del siero è positivo, il partecipante deve essere escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benralizumab Braccio 1
Benralizumab Dose A regime A fino alla settimana 12, Dose B regime A fino alla settimana 24 e Dose B regime B durante il periodo di estensione fino alla settimana 52 (n=30)
Biologico: Benralizumab
2 dosi di induzione di benralizumab (dose A e B) rispetto al placebo e un confronto dei regimi posologici di mantenimento (B vs A) nel periodo di estensione di 28 settimane.
Altri nomi:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra
Sperimentale: Benralizumab Braccio 2
Benralizumab Dose A regime A fino alla settimana 12, Dose B regime A fino alla settimana 24 e Dose B regime A durante il periodo di estensione fino alla settimana 52 (n=30)
Biologico: Benralizumab
2 dosi di induzione di benralizumab (dose A e B) rispetto al placebo e un confronto dei regimi posologici di mantenimento (B vs A) nel periodo di estensione di 28 settimane.
Altri nomi:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra
Sperimentale: Braccio Benralizumab 3
Benralizumab Dose B regime A fino alla settimana 12, Dose B regime A fino alla settimana 24 e Dose B regime B durante il periodo di estensione fino alla settimana 52 (n=30)
Biologico: Benralizumab
2 dosi di induzione di benralizumab (dose A e B) rispetto al placebo e un confronto dei regimi posologici di mantenimento (B vs A) nel periodo di estensione di 28 settimane.
Altri nomi:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra
Sperimentale: Benralizumab Braccio 4
Benralizumab Dose B regime A fino alla settimana 12, Dose B regime A fino alla settimana 24 e Dose B regime A durante il periodo di estensione fino alla settimana 52 (n=30)
Biologico: Benralizumab
2 dosi di induzione di benralizumab (dose A e B) rispetto al placebo e un confronto dei regimi posologici di mantenimento (B vs A) nel periodo di estensione di 28 settimane.
Altri nomi:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra
Sperimentale: Placebo e Benralizumab
Regime placebo A fino alla settimana 24, benralizumab dose B regime A fino alla settimana 36 e dose B regime B fino alla settimana 52 (n=40).
Biologico: Placebo e Benralizumab
2 dosi di induzione di benralizumab (dose A e B) rispetto al placebo e un confronto dei regimi posologici di mantenimento (B vs A) nel periodo di estensione di 28 settimane.
Altri nomi:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nel punteggio di gravità del prurito nell'arco di 7 giorni (ISS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e settimana 12
Il diario giornaliero dei partecipanti all'orticaria (UPDD) è stato completato due volte al giorno (mattina e sera) per acquisire misure chiave dell'attività della malattia orticaria, incluso il punteggio di gravità del prurito (ISS). L'ISS rappresenta la gravità su una scala che va da 0 a 3 (dove 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave). L'ISS7 è la somma degli ISS dei 7 giorni precedenti. L'ISS7 rappresenta la gravità del prurito su una scala che va da 0 (minimo) a 21 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito. Il basale è stato definito come la somma dei punteggi giornalieri per i 7 giorni precedenti il ​​giorno della randomizzazione.
Basale (giorno -1) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media LS rispetto al basale del punteggio di attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (UAS7) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e settimane 12 e 24
L'UPDD è stato completato due volte al giorno (mattina e sera) per acquisire misure chiave dell'attività della malattia dell'orticaria, incluso l'UAS7. Ai partecipanti è stato chiesto di documentare il numero di alveari riscontrati su una scala da 0 a 3 (dove 0= nessuno, 1= lieve [1 - 6 alveari/12 ore], 2= moderato [7 - 12 alveari/12 ore] e 3= intenso [(> 12 orticarie/12 ore]). L'UAS7 è la somma dell'UAS dei 7 giorni precedenti, ovvero la somma di ISS7 e HSS7. L'UAS7 rappresenta la gravità dell'orticaria su una scala da 0 (minimo) a 42 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’orticaria. Il basale è stato definito come la somma dei punteggi giornalieri per i 7 giorni precedenti il ​​giorno della randomizzazione.
Baseline (giorno -1) e settimane 12 e 24
Variazione media LS rispetto al basale nell'ISS7 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e settimana 24
L'UPDD è stato completato due volte al giorno (mattina e sera) per acquisire misure chiave dell'attività della malattia dell'orticaria, compreso l'ISS. L'ISS rappresenta la gravità su una scala che va da 0 a 3 (dove 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave). L'ISS7 è la somma degli ISS dei 7 giorni precedenti. L'ISS7 rappresenta la gravità del prurito su una scala che va da 0 (minimo) a 21 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito. Il basale è stato definito come la somma dei punteggi giornalieri per i 7 giorni precedenti il ​​giorno della randomizzazione.
Basale (giorno -1) e settimana 24
Percentuale di rispondenti alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Il risponditore è stato definito come un partecipante la cui condizione era considerata clinicamente ben controllata con UAS7 <=6 in momenti temporali specifici. L'UAS7 è la somma dell'UAS dei 7 giorni precedenti, ovvero la somma di ISS7 e HSS7. L'UAS7 rappresenta la gravità dell'orticaria su una scala da 0 (minimo) a 42 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’orticaria.
Settimane 12 e 24
Variazione media LS rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (HSS7) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e settimane 12 e 24
L'UPDD è stato completato due volte al giorno (mattina e sera) per acquisire misure chiave dell'attività della malattia dell'orticaria, incluso l'HSS7. Ai partecipanti è stato chiesto di documentare il numero di alveari riscontrati su una scala da 0 a 3 (dove 0= nessuno, 1= lieve [1 - 6 alveari/12 ore], 2= moderato [7 - 12 alveari/12 ore] e 3= intenso [(> 12 orticarie/12 ore]). L'HSS7 è la somma del punteggio di gravità dell'orticaria per i 7 giorni precedenti. L'HSS7 rappresenta la gravità dell'orticaria su una scala da 0 (minimo) a 21 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità di orticaria. Il basale è stato definito come la somma dei punteggi giornalieri per i 7 giorni precedenti il ​​giorno della randomizzazione.
Baseline (giorno -1) e settimane 12 e 24
Tempo necessario per una diminuzione >=5 punti nell'ISS7
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) fino alla settimana 24
È stato riportato il tempo necessario per raggiungere una diminuzione >=5 punti (diminuzione clinicamente rilevante) in ISS7. L'ISS7 è la somma degli ISS dei 7 giorni precedenti. L'ISS7 rappresenta la gravità del prurito su una scala che va da 0 (minimo) a 21 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito.
Dal basale (giorno -1) fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta UAS7 completa alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
La risposta completa è stata definita come partecipanti con UAS7 = 0 in momenti specifici. L'UAS7 è la somma dell'UAS dei 7 giorni precedenti, ovvero la somma di ISS7 e HSS7. L'UAS7 rappresenta la gravità dell'orticaria su una scala da 0 (minimo) a 42 (massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’orticaria.
Settimane 12 e 24
Percentuale media di giorni liberi da angioedema negli ultimi 7 giorni alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
L'UPDD includeva una domanda giornaliera sì/no in cui si chiedeva se il partecipante avesse manifestato angioedema nelle ultime 24 ore. In caso affermativo, al partecipante è stata posta una domanda di follow-up su come hanno trattato il gonfiore. La percentuale di giorni liberi da angioedema è stata calcolata negli ultimi 7 giorni mediante (numero di giorni liberi da angioedema/numero di risposte non mancanti) x 100.
Settimane 12 e 24
Variazione media LS rispetto al basale nel test di controllo dell'orticaria (UCT) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e settimane 12 e 24
Il controllo della malattia dell'orticaria è stato valutato dall'UCT utilizzando il dispositivo elettronico dei risultati riportato dai partecipanti. L'UCT ha un approccio retrospettivo utilizzando un periodo di richiamo di 4 settimane e risposte su scale Likert a 5 punti con punteggio compreso tra 0 e 4 per ciascuna domanda. Successivamente sono stati sommati i punteggi di tutte e 4 le domande. La scala UCT varia da 0 (minimo) a 16 (massimo). Punteggi più alti indicano un migliore controllo della malattia.
Baseline (giorno -1) e settimane 12 e 24
Variazione media LS rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-Q2oL) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e settimane 12 e 24
Il CU-Q2oL è una valutazione in 23 item della qualità della vita correlata alla salute specifica della CSU. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i sintomi della CSU e l'impatto dei sintomi nelle ultime 2 settimane su diversi ambiti: prurito, gonfiore, impatto sulle attività della vita, problemi del sonno, limiti e aspetto. Alle domande è stato assegnato un punteggio di 1= per niente, 2= un po', 3= moderatamente, 4= moltissimo, 5= estremamente. I punteggi sono stati trasformati in percentuali del punteggio massimo possibile. L'intervallo della scala CU-Q2oL va da 0 (minimo) a 100 (massimo). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell’orticaria sulla qualità della vita correlata alla salute.
Baseline (giorno -1) e settimane 12 e 24
Variazione media LS rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e settimane 12 e 24
Il DLQI è una valutazione in 10 item della qualità della vita correlata alla salute specifica per la dermatologia. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i loro sintomi e il loro impatto nell’ultima settimana su diversi ambiti: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Alle domande (tranne la domanda 7) è stato assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti: 0= per niente, 1= poco, 2= molto, 3= moltissimo. Domanda di punteggio 7, la prima parte chiedeva: "Nell'ultima settimana, la tua pelle ti ha impedito di lavorare o studiare?" Il punteggio assegnato alla risposta era 0= non rilevante e 3= sì. Se la risposta era "no", veniva posta un'ulteriore domanda: "Quanto la tua pelle è stata un problema al lavoro o allo studio?", e veniva assegnato un punteggio come: 0= per niente, 1= un po', 2= molto. Il DLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda. La scala DLQI varia da 0 (minimo) a 30 (massimo). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla vita del partecipante.
Baseline (giorno -1) e settimane 12 e 24
Concentrazione sierica di Benralizumab
Lasso di tempo: Pre-dose nelle settimane 4, 12 e 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione sierica di benralizumab.
Pre-dose nelle settimane 4, 12 e 24
Numero di partecipanti con risposta anticorpale antifarmaco (ADA) a Benralizumab
Lasso di tempo: Pre-dose nelle settimane 12 e 24
Nei campioni di sangue è stata misurata la presenza di ADA per benralizumab utilizzando test validati. L’incidenza di ADA (ADA positivi emergenti dal trattamento) è stata definita come ADA negativa al basale e ADA positiva post-basale, o ADA positiva al basale e ha aumentato il titolo preesistente di > 4 volte durante il periodo di studio. Persistentemente positivo è stato definito come ADA negativo al basale e positivo a >= 2 valutazioni post-basale (con >= 16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è stato definito come ADA negativo al basale, con almeno 1 valutazione positiva ADA post-basale e che non soddisfaceva le condizioni di persistentemente positivo. La mediana dei titoli massimi è stata calcolata in base al titolo massimo per ciascun partecipante positivo all'ADA all'interno di ciascun gruppo di trattamento (comprese le misurazioni sia al basale che post-basale).
Pre-dose nelle settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Altrichter, MD, Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3259C00001
  • 2020-000169-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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