Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge brugen af ​​Benralizumab hos patienter med kronisk spontan nældefeber, der er symptomatiske på trods af brugen af ​​antihistaminer (ARROYO) (ARROYO)

12. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 2b multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, 24-ugers placebokontrolleret studie med 28 ugers forlængelse for at undersøge brugen af ​​Benralizumab hos patienter med kronisk spontan nældefeber, som er symptomatisk trods brugen af ​​antihistaminer (ARROYO)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​benralizumab er effektiv i behandlingen af ​​kronisk spontan nældefeber (CSU), som er symptomatiske på trods af brugen af ​​antihistaminer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​benralizumab som behandling for patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU), som er symptomatiske på trods af brugen af ​​antihistaminer. Det foreslås, at benralizumab vil udtømme eosinofiler og basofiler fra påvirket hud, forbedre symptomer på CSU og forbedre CSU-relateret livskvalitet. Dette fase 2b-studie er designet til at evaluere induktions- og vedligeholdelsesdoseringsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kamimashikigun,, Japan, 861-3106
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-0063
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8324
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Manises, Spanien, 46940
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke/Alder/Køn

  1. Levering af det underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke fra deltageren forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.

  2. Voksne deltagere ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).

    Type af deltagere og sygdom

  3. Læge-bekræftet diagnose af CSU (også kendt som kronisk idiopatisk nældefeber) i mindst 6 måneder før screening (besøg 1).
  4. Tilstedeværelse af kløe og hvaler i mindst 6 på hinanden følgende uger før screening (besøg 1), på trods af modtagelse af standardbehandling, som kan omfatte anden generation af H1 antihistaminer (ved godkendte eller op til 4 gange godkendte doser) som monoterapi eller i kombination med LTRA'er og/eller H2-blokkere.

  5. Symptomatisk under indkøring, defineret af følgende:

    1. UAS7 samlet score på ≥ 16 med en ISS7 på ≥ 8 i løbet af de 7 dage før randomisering (besøg 2)
    2. In-clinic UAS total score på ≥ 4 på mindst én af screeningsdagene.
  6. Er villig til at bruge en andengenerations H1-antihistamin i den godkendte dosis og som monoterapi fra screeningsbesøget (besøg 1) til afslutningen af ​​studiet.

  7. Deltagerne skal gennemføre daglige PRO-vurderinger og opfylde følgende overensstemmelseskriterier:

    1. Gennemfør mindst 80 % af de daglige PRO-vurderinger mellem besøg 1 og besøg 2 og
    2. Gennemfør mindst 6 ud af 7 daglige PRO-vurderinger i de 7 dage før besøg 2.

  8. Overholdelse af den lokalt godkendte dosis af antihistamin, opretholdt ved randomisering.

    Reproduktion

  9. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (bekræftet af investigator) fra randomisering i hele undersøgelsens varighed og inden for 12 uger efter sidste dosis af IP og have et negativt serumgraviditetstestresultat på besøg 1. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    1. Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal eller transdermal.
    2. Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar eller implanterbar.
    3. Intrauterin enhed.
    4. Intrauterint hormonfrigørende system.
    5. Bilateral tubal okklusion eller ligering.
    6. Seksuel afholdenhed, dvs. at afholde sig fra heteroseksuelt samleje (pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil).
    7. Vasektomiseret seksualpartner (forudsat at partneren er FOCBP-studiedeltagerens eneste seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget en lægelig vurdering af den kirurgiske succes).

  10. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i ≥12 måneder før den planlagte dato for randomisering uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

    1. Kvinder under 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område. Indtil FSH er dokumenteret at være inden for overgangsalderen, bør deltageren behandles som en FOCBP.
    2. Kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrheiske i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. Deltagere med overvejende inducerbar nældefeber, dvs. nældefeber, der overvejende skyldes en klart defineret stimulus (f.eks. tryk [dermografi], forsinket tryk, kulde, varme, sollys, vibrationer, vand, fysisk træning eller øget kropstemperatur [kolinerg]) .
  2. Deltagere med sygdomme, andre end kronisk nældefeber, med nældefeber eller angioødem symptomer såsom nældefeber vasculitis, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arvelig eller erhvervet angioødem (f.eks. på grund af C1-hæmmer mangel). Derudover enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe og/eller hudlæsioner, som efter efterforskernes mening kan påvirke undersøgelsens evalueringer og resultater (f.eks. atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus osv.).
  3. Aktuel malignitet eller anamnese med malignitet med undtagelse af: (a) Deltagere, der har haft basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er berettigede, forudsat at deltageren er i remission og helbreder behandling blev afsluttet mindst 12 måneder før den dato, hvor informeret samtykke blev opnået. (b) Deltagere, der har haft andre maligne sygdomme, er berettigede, forudsat at deltageren er i remission, og at helbredende terapi var afsluttet mindst 5 år før den dato, hvor informeret samtykke blev opnået.
  4. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens opfattelse og kan: ( a) Påvirker deltagerens sikkerhed under hele undersøgelsen (b) Påvirker resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger (c) Hæmmer deltagerens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  5. Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk behandling eller vaccine.
  6. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før datoen for informeret samtykke opnås, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
  7. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse under screening/indkøringsperioden, som efter investigators mening kan bringe deltageren i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen , eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller deltagerens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.

  8. Aktuel aktiv leversygdom:

    1. Kronisk stabil hepatitis B og C (herunder positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis C-antistof) eller anden stabil kronisk leversygdom er acceptable, hvis deltageren ellers opfylder berettigelseskriterierne. Stabil kronisk leversygdom bør generelt defineres ved fravær af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot eller cirrhose.
    2. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥3 gange den øvre grænse for normal (ULN), bekræftet ved gentagne tests i løbet af indkøringsperioden. Forbigående stigning af ASAT/ALT-niveau, der forsvinder ved randomiseringstidspunktet, er acceptabelt, hvis deltageren efter investigator ikke har en aktiv leversygdom og opfylder andre berettigelseskriterier.
  9. En historie med kendt immundefektsygdom, herunder en positiv test for human immundefektvirus (HIV). Forudgående/samtidig terapi
  10. Brug af immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til: methotrexat, cyclosporin, azathioprin, topiske og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den dato, hvor informeret samtykke opnås, alt efter hvad der er længst.
  11. Kendt historie med allergi eller reaktion på enhver komponent i IP-formuleringen Andet
  12. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke er opnået
  13. Modtagelse af markedsførte (f.eks. omalizumab) eller biologiske undersøgelser inden for 4 måneder eller 5 halveringstider før den dato, hvor informeret samtykke opnås, alt efter hvad der er længst.
  14. Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før datoen for randomisering
  15. Modtagelse af alle ikke-biologiske forsøgsmidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den dato, hvor informeret samtykke opnås, alt efter hvad der er længst
  16. Tidligere modtaget benralizumab (MEDI-563, FASENRA)
  17. Skift til allergen immunterapi eller ny allergen immunterapi inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke og forventede ændringer i immunterapi gennem hele undersøgelsen
  18. Planlagte elektive større kirurgiske procedurer under udførelsen af ​​undersøgelsen
  19. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse
  20. Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
  21. AstraZenecas personale involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  22. Kun for kvinder: I øjeblikket gravide, ammende eller ammende kvinder (a) Der vil blive udført en serumgraviditetstest for FOCBP ved besøg 1, og der skal udføres en uringraviditetstest for FOCBP ved hvert behandlingsbesøg før IP-administration. Et positivt urintestresultat skal bekræftes med en serumgraviditetstest. Hvis serumtesten er positiv, skal deltageren udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab arm 1
Benralizumab Dosis A regime A indtil uge 12, Dosis B regime A indtil uge 24 og Dosis B regime B i forlængelsesperioden indtil uge 52 (n=30)
Biologisk: Benralizumab
2 induktionsdoser af benralizumab (dosis A og B) sammenlignet med placebo, og en sammenligning af vedligeholdelsesdoseringsregimer (B vs A) i forlængelsesperioden på 28 uger.
Andre navne:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra
Eksperimentel: Benralizumab arm 2
Benralizumab Dosis A regime A indtil uge 12, Dosis B regime A indtil uge 24, og Dosis B regime A i forlængelsesperioden indtil uge 52 (n=30)
Biologisk: Benralizumab
2 induktionsdoser af benralizumab (dosis A og B) sammenlignet med placebo, og en sammenligning af vedligeholdelsesdoseringsregimer (B vs A) i forlængelsesperioden på 28 uger.
Andre navne:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra
Eksperimentel: Benralizumab arm 3
Benralizumab Dosis B regime A indtil uge 12, Dosis B regime A indtil uge 24 og Dosis B regime B i forlængelsesperioden indtil uge 52 (n=30)
Biologisk: Benralizumab
2 induktionsdoser af benralizumab (dosis A og B) sammenlignet med placebo, og en sammenligning af vedligeholdelsesdoseringsregimer (B vs A) i forlængelsesperioden på 28 uger.
Andre navne:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra
Eksperimentel: Benralizumab arm 4
Benralizumab Dosis B regime A indtil uge 12, Dosis B regime A indtil uge 24 og Dosis B regime A i forlængelsesperioden indtil uge 52 (n=30)
Biologisk: Benralizumab
2 induktionsdoser af benralizumab (dosis A og B) sammenlignet med placebo, og en sammenligning af vedligeholdelsesdoseringsregimer (B vs A) i forlængelsesperioden på 28 uger.
Andre navne:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra
Eksperimentel: Placebo og Benralizumab
Placebo regime A indtil uge 24, benralizumab Dosis B regime A indtil Uge 36 og Dosis B regime B indtil Uge 52 (n=40).
Biologisk: Placebo og Benralizumab
2 induktionsdoser af benralizumab (dosis A og B) sammenlignet med placebo, og en sammenligning af vedligeholdelsesdoseringsregimer (B vs A) i forlængelsesperioden på 28 uger.
Andre navne:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline i kløens sværhedsgrad over 7 dage (ISS7) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag -1) og uge 12
Den daglige nældefeber-deltagerdagbog (UPDD) blev udfyldt to gange dagligt (morgen og aften) for at opfange nøglemål for nældefebersygdomsaktivitet, herunder kløens sværhedsgrad (ISS). ISS repræsenterer sværhedsgrad på en skala fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). ISS7 er summen af ​​ISS for de foregående 7 dage. ISS7 repræsenterer kløens sværhedsgrad på en skala fra 0 (minimum) til 21 (maksimum). Højere score indikerer større intensitet af kløe. Baseline blev defineret som summen af ​​de daglige scores for de 7 dage forud for randomiseringsdagen.
Baseline (dag -1) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i urticaria-aktivitetsscore over 7 dage (UAS7) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag -1) og uge 12 og 24
UPDD blev gennemført to gange dagligt (morgen og aften) for at fange nøglemål for nældefebersygdomsaktivitet, herunder UAS7. Deltagerne blev bedt om at dokumentere antallet af nældefeber, de oplevede på en skala fra 0 til 3 (hvor 0= ingen, 1= mild [1-6 nældefeber/12 timer], 2= moderat [7-12 nældefeber/12 timer] og 3= intens [(> 12 nældefeber/12 timer]). UAS7 er summen af ​​UAS for de foregående 7 dage, det vil sige summen af ​​ISS7 og HSS7. UAS7 repræsenterer nældefeberens sværhedsgrad på en skala fra 0 (minimum) til 42 (maksimum). Højere score indikerer større sværhedsgrad af nældefebersymptomer. Baseline blev defineret som summen af ​​de daglige scores for de 7 dage forud for randomiseringsdagen.
Baseline (dag -1) og uge 12 og 24
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i ISS7 i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag -1) og uge 24
UPDD blev gennemført to gange dagligt (morgen og aften) for at fange nøglemål for nældefebersygdomsaktivitet, herunder ISS. ISS repræsenterer sværhedsgrad på en skala fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). ISS7 er summen af ​​ISS for de foregående 7 dage. ISS7 repræsenterer kløens sværhedsgrad på en skala fra 0 (minimum) til 21 (maksimum). Højere score indikerer større intensitet af kløe. Baseline blev defineret som summen af ​​de daglige scores for de 7 dage forud for randomiseringsdagen.
Baseline (dag -1) og uge 24
Procentdel af respondenter i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Responder blev defineret som en deltager, hvis tilstand blev anset for at være klinisk velkontrolleret med UAS7 <=6 på bestemte tidspunkter. UAS7 er summen af ​​UAS for de foregående 7 dage, det vil sige summen af ​​ISS7 og HSS7. UAS7 repræsenterer nældefeberens sværhedsgrad på en skala fra 0 (minimum) til 42 (maksimum). Højere score indikerer større sværhedsgrad af nældefebersymptomer.
Uge 12 og 24
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i nældefeberscore over 7 dage (HSS7) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag -1) og uge 12 og 24
UPDD blev gennemført to gange dagligt (morgen og aften) for at fange nøglemål for nældefebersygdomsaktivitet, herunder HSS7. Deltagerne blev bedt om at dokumentere antallet af nældefeber, de oplevede på en skala fra 0 til 3 (hvor 0= ingen, 1= mild [1-6 nældefeber/12 timer], 2= moderat [7-12 nældefeber/12 timer] og 3= intens [(> 12 nældefeber/12 timer]). HSS7 er summen af ​​nældefebernes sværhedsgrad for de foregående 7 dage. HSS7 repræsenterer nældefeber på en skala fra 0 (minimum) til 21 (maksimum). Højere score indikerer større intensitet af nældefeber. Baseline blev defineret som summen af ​​de daglige scores for de 7 dage forud for randomiseringsdagen.
Baseline (dag -1) og uge 12 og 24
Tid til >=5-punktsfald i ISS7
Tidsramme: Fra baseline (dag -1) op til uge 24
Tiden til >=5-point fald (klinisk relevant fald) i ISS7 blev rapporteret. ISS7 er summen af ​​ISS for de foregående 7 dage. ISS7 repræsenterer kløens sværhedsgrad på en skala fra 0 (minimum) til 21 (maksimum). Højere score indikerer større intensitet af kløe.
Fra baseline (dag -1) op til uge 24
Procentdel af deltagere med komplet UAS7-svar i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Komplet respons blev defineret som deltagere med UAS7 = 0 på bestemte tidspunkter. UAS7 er summen af ​​UAS for de foregående 7 dage, det vil sige summen af ​​ISS7 og HSS7. UAS7 repræsenterer nældefeberens sværhedsgrad på en skala fra 0 (minimum) til 42 (maksimum). Højere score indikerer større sværhedsgrad af nældefebersymptomer.
Uge 12 og 24
Gennemsnitlig procentdel af angioødem-frie dage i løbet af de seneste 7 dage i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
UPDD inkluderede et dagligt ja/nej-spørgsmål om, hvorvidt deltageren havde angioødem i løbet af de sidste 24 timer. Hvis ja, blev deltageren stillet et opfølgende spørgsmål om, hvordan de behandlede hævelsen. Procentdelen af ​​angioødem-fri dage blev beregnet over de seneste 7 dage med (antal angioødem-fri dage/antal ikke-manglende svar) x 100.
Uge 12 og 24
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i Urticaria Control Test (UCT) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag -1) og uge 12 og 24
Nældefebersygdomsbekæmpelse blev vurderet af UCT ved hjælp af den elektroniske deltagerrapporterede udfaldsenhed. UCT har en retrospektiv tilgang, der bruger en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger og svar på 5-punkts Likert-skalaer med score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål. Efterfølgende blev scorerne for alle 4 spørgsmål opsummeret. UCT-skalaen går fra 0 (minimum) til 16 (maksimum). Højere score indikerer bedre sygdomsbekæmpelse.
Baseline (dag -1) og uge 12 og 24
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag -1) og uge 12 og 24
CU-Q2oL er en 23-elements vurdering af CSU-specifik sundhedsrelateret livskvalitet. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres CSU-symptomer og virkningen af ​​deres symptomer i løbet af de sidste 2 uger på flere områder: kløe, hævelse, indflydelse på livsaktiviteter, søvnproblemer, grænser og udseende. Spørgsmålene blev scoret som 1= slet ikke, 2= lidt, 3= moderat, 4= meget, 5= ekstremt. Scoringerne blev omdannet til procenter af den maksimalt mulige score. CU-Q2oL skalaen går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Højere score indikerer større indvirkning af nældefeber på sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (dag -1) og uge 12 og 24
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag -1) og uge 12 og 24
DLQI er en 10-elements vurdering af dermatologi-specifik sundhedsrelateret livskvalitet. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres symptomer og virkningen af ​​deres symptomer i løbet af den sidste uge på flere områder: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Spørgsmålene (undtagen spørgsmål 7) blev scoret på en 4-punkts Likert-skala: 0= slet ikke, 1= lidt, 2= meget, 3= meget. Ved at score spørgsmål 7 spurgte den første del: 'Har din hud i løbet af den sidste uge forhindret dig i at arbejde eller studere?' Scoringen var for svar på 0= ikke relevant og 3= ja. Hvis svaret var 'nej', blev der stillet et yderligere spørgsmål: 'Hvor meget har din hud været et problem på arbejde eller studier' ​​og scoret som: 0= slet ikke, 1= lidt, 2= meget. DLQI blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål. DLQI-skalaen går fra 0 (minimum) til 30 (maksimum). Højere score indikerer større indflydelse på deltagerens liv.
Baseline (dag -1) og uge 12 og 24
Serumkoncentration af Benralizumab
Tidsramme: Før dosis i uge 4, 12 og 24
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme serumkoncentrationen af ​​benralizumab.
Før dosis i uge 4, 12 og 24
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons på Benralizumab
Tidsramme: Før dosis i uge 12 og 24
Blodprøver blev målt for tilstedeværelsen af ​​ADA'er for benralizumab ved hjælp af validerede assays. ADA-incidensen (behandlings-emergent ADA-positiv) blev defineret som ADA-negativ ved baseline og post-baseline ADA-positiv eller ADA-positiv ved baseline og boostede den allerede eksisterende titer med > 4 gange i løbet af undersøgelsesperioden. Vedvarende positiv blev defineret som ADA negativ ved baseline og positiv ved >= 2 post-baseline vurderinger (med >= 16 uger mellem første og sidste positive) eller positiv ved sidste post-baseline vurdering. Forbigående positiv blev defineret som ADA negativ ved baseline, med mindst 1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfyldte betingelserne for vedvarende positiv. Medianen af ​​maksimale titre blev beregnet baseret på den maksimale titer for hver ADA-positiv deltager inden for hver behandlingsgruppe (inklusive både baseline og post-baseline målinger).
Før dosis i uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Altrichter, MD, Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3259C00001
  • 2020-000169-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner