항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 나타나는 만성자발성두드러기 환자에서 Benralizumab 사용에 관한 연구(ARROYO) (ARROYO)
2024년 3월 12일 업데이트: AstraZeneca
항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 있는 만성 자발성 두드러기 환자에서 벤랄리주맙 사용을 조사하기 위한 2b상 다국적, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 24주 위약 대조 연구(28주 연장 포함)(ARROYO)
본 연구의 목적은 항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 나타나는 만성자발성두드러기(CSU)의 치료에 benralizumab의 사용이 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 있는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자의 치료제로 벤랄리주맙의 사용을 조사하는 것입니다.
벤랄리주맙은 감염된 피부의 호산구와 호염기구를 고갈시키고, CSU의 증상을 개선하고, CSU 관련 삶의 질을 향상시킬 것이라고 제안됩니다.
이 2b상 연구는 유도 및 유지 투약 요법을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 6591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06973
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Research Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Research Site
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Ruse, 불가리아, 7013
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1463
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1680
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8003
- Research Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Manises, 스페인, 46940
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
- Research Site
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Kamimashikigun,, 일본, 861-3106
- Research Site
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Kawasaki-shi, 일본, 211-0063
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0017
- Research Site
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Sakai-shi, 일본, 593-8324
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-214
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 50-449
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의/연령/성별
- 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 참가자의 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
사전동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상의 성인 참가자.
참가자 유형 및 질병
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 CSU(만성 특발성 두드러기로도 알려짐)의 의사 확인 진단(방문 1).
- 2세대 H1 항히스타민제(승인된 용량 또는 승인된 용량의 최대 4배)를 단독 요법으로 또는 LTRA 및/또는 H2 차단제.
다음으로 정의되는 도입 중 증상:
- 무작위화 전 7일 동안 UAS7 총점 ≥ 16 및 ISS7 ≥ 8(방문 2)
- 스크리닝 일 중 적어도 하루에 병원 내 UAS 총점 ≥ 4.
- 2세대 H1 항히스타민제를 승인된 용량으로 스크리닝 방문(방문 1)부터 연구가 끝날 때까지 단일 요법으로 사용할 의향이 있습니다.
참가자는 일일 PRO 평가를 완료하고 다음 규정 준수 기준을 충족해야 합니다.
- 방문 1과 방문 2 사이에 일일 PRO 평가의 최소 80%를 완료하고
- 방문 2 이전 7일 동안 일일 PRO 평가 7회 중 최소 6회를 완료하십시오.
무작위로 유지되는 항히스타민제의 현지 승인 용량을 준수합니다.
생식
가임 여성(FOCBP)은 연구 기간 전체에 걸쳐 그리고 IP의 마지막 투여 후 12주 이내에 무작위 배정으로부터 매우 효과적인 산아제한 방법(조사관에 의해 확인됨)을 사용하는 데 동의해야 하며 방문 시 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다. 1. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내 또는 경피.
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구, 주사 또는 이식 가능.
- 링.
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
- 양측 난관 폐색 또는 결찰.
- 성적 금욕, 즉 이성애 성교 자제(성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있음).
- 정관 절제된 성 파트너(파트너가 FOCBP 연구 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 절제된 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우).
가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위 배정 날짜 이전 ≥12개월 동안 무월경인 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. FSH가 폐경 범위 내에 있는 것으로 문서화될 때까지 참가자는 FOCBP로 취급되어야 합니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
제외 기준:
건강 상태
- 우세한 유도성 두드러기가 있는 참가자, 즉 명확하게 정의된 자극(예: 압력[피부 사진], 지연된 압력, 추위, 열, 햇빛, 진동, 물, 신체 운동 또는 체온 상승[콜린성])으로 인해 두드러기가 우세한 참가자 .
- 만성 두드러기 이외의 질환으로 두드러기 또는 맥관염, 다형 홍반, 피부 비만세포증(색소성 두드러기) 및 유전성 또는 후천성 혈관부종(예: C1 억제제 결핍으로 인한)과 같은 두드러기 또는 혈관부종 증상이 있는 참가자. 또한, 연구자의 의견에 따라 연구 평가 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 가려움증 및/또는 피부 병변과 관련된 기타 모든 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 등).
- 다음을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력: (a) 피부의 기저 세포 암종, 국소 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 앓았던 참가자는 참가자가 차도 및 치료 중인 경우 자격이 있습니다. 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 12개월 전에 치료가 완료되었습니다. (b) 다른 악성 종양이 있는 참가자는 참가자가 차도 상태이고 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 5년 전에 치유 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
- 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체적 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 장애는 연구자의 의견에 안정적이지 않고 다음과 같을 수 있습니다: ( a) 연구 전반에 걸쳐 참가자의 안전에 영향을 미침 (b) 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침 (c) 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 참가자의 능력을 방해함.
- 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스의 병력.
- 사전 동의를 얻은 날짜로부터 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않았습니다.
- 스크리닝/준비 기간 동안의 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있음 , 또는 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
현재 활성 간 질환:
- 만성 안정형 B형 및 C형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 포함) 또는 기타 안정형 만성 간 질환은 참가자가 달리 자격 기준을 충족하는 경우 허용됩니다. 안정적인 만성 간질환은 일반적으로 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변이 없는 것으로 정의되어야 합니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이며, 도입 기간 동안 반복적인 검사로 확인되었습니다. 조사자의 의견으로는 참여자가 활동성 간 질환이 없고 다른 자격 기준을 충족하는 경우 무작위화 시간까지 해결되는 AST/ALT 수준의 일시적인 증가가 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력. 사전/동시 요법
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제 사용: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 국소 및 전신 코르티코스테로이드를 4주 이내 또는 사전 동의를 얻은 날짜 이전의 5 반감기 중 더 긴 날짜.
- IP 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력 기타
- 고지된 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령
- 사전 동의를 얻은 날로부터 4개월 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 시판된(예: 오말리주맙) 또는 시험용 생물학적 제제의 수령.
- 무작위화 날짜로부터 30일 전에 약독화 생백신 수령
- 30일 이내 또는 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜 이전의 5일 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사용 비생물학적 제제의 수령
- 이전에 벤랄리주맙(MEDI-563, FASENRA)을 투여받았음
- 고지에 입각한 동의 날짜 이전 30일 이내에 알레르겐 면역요법 또는 새로운 알레르겐 면역요법으로의 변경 및 연구 전반에 걸쳐 예상되는 면역요법의 변경
- 연구 수행 중 계획된 선택적 대수술
- 본 연구에서의 이전 무작위화
- 다른 임상 시험에 동시 등록
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여하는 AstraZeneca 직원
- 여성 전용: 현재 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 여성 (a) 방문 1에서 FOCBP에 대해 혈청 임신 테스트를 수행하고 IP 투여 전에 각 치료 방문에서 FOCBP에 대해 소변 임신 테스트를 수행해야 합니다. 양성 소변 검사 결과는 혈청 임신 검사로 확인해야 합니다. 혈청 검사가 양성인 경우 참가자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Benralizumab 팔 1
Benralizumab Dose A 요법 A는 12주차까지, Dose B 요법 A는 24주차까지, Dose B 요법 B는 연장 기간 동안 52주차까지(n=30)
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위약과 비교한 벤랄리주맙의 2회 유도 용량(용량 A 및 B) 및 28주 연장 기간의 유지 용량 요법 비교(B 대 A).
다른 이름들:
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실험적: Benralizumab 팔 2
Benralizumab Dose A 요법 A는 12주차까지, Dos B 요법 A는 24주차까지, Dose B 요법 A는 연장 기간 동안 52주차까지(n=30)
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위약과 비교한 벤랄리주맙의 2회 유도 용량(용량 A 및 B) 및 28주 연장 기간의 유지 용량 요법 비교(B 대 A).
다른 이름들:
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실험적: Benralizumab 팔 3
Benralizumab 용량 B 요법 A는 12주차까지, 용량 B 요법 A는 24주차까지, 그리고 용량 B 요법 B는 연장 기간 동안 52주차까지(n=30)
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위약과 비교한 벤랄리주맙의 2회 유도 용량(용량 A 및 B) 및 28주 연장 기간의 유지 용량 요법 비교(B 대 A).
다른 이름들:
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실험적: Benralizumab 팔 4
Benralizumab 용량 B 요법 A는 12주차까지, 용량 B 요법 A는 24주차까지, 그리고 용량 B 요법 A는 연장 기간 동안 52주차까지(n=30)
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위약과 비교한 벤랄리주맙의 2회 유도 용량(용량 A 및 B) 및 28주 연장 기간의 유지 용량 요법 비교(B 대 A).
다른 이름들:
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실험적: 위약 및 Benralizumab
24주까지 위약 요법 A, 36주까지 벤랄리주맙 용량 B 요법 A, 52주까지 용량 B 요법 B(n=40).
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위약과 비교한 벤랄리주맙의 2회 유도 용량(용량 A 및 B) 및 28주 연장 기간의 유지 용량 요법 비교(B 대 A).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 7일 동안(ISS7) 가려움증 심각도 점수의 기준선 대비 최소 제곱(LS) 평균 변화
기간: 기준선(-1일) 및 12주차
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두드러기 참가자 일일 일기(UPDD)는 가려움증 심각도 점수(ISS)를 포함하여 두드러기 질환 활동의 주요 측정값을 포착하기 위해 하루에 두 번(아침과 저녁) 작성되었습니다.
ISS는 0~3 범위의 심각도를 나타냅니다(0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심각).
ISS7은 지난 7일 동안의 ISS의 합계입니다.
ISS7은 0(최소)에서 21(최대) 범위의 가려움증 심각도를 나타냅니다.
점수가 높을수록 가려움증의 강도가 높음을 나타냅니다.
기준선은 무작위 배정일 전 7일 동안의 일일 점수의 합으로 정의되었습니다.
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기준선(-1일) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차와 24주차에 7일 동안의 두드러기 활동 점수(UAS7) 기준선 대비 LS 평균 변화
기간: 기준선(-1일) 및 12주차 및 24주차
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UPDD는 UAS7을 포함한 두드러기 질환 활동의 주요 측정값을 포착하기 위해 하루에 두 번(아침과 저녁) 완료되었습니다.
참가자들은 자신이 경험한 두드러기 수를 0~3 범위로 기록하도록 요청받았습니다(여기서 0= 없음, 1= 약함[1~6 두드러기/12시간], 2= 중간[7~12 두드러기/12시간]) 및 3= 강렬한[(> 12개의 두드러기/12시간]).
UAS7은 지난 7일간의 UAS의 합, 즉 ISS7과 HSS7의 합이다.
UAS7은 두드러기 심각도를 0(최소)부터 42(최대)까지로 나타냅니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선은 무작위 배정일 전 7일 동안의 일일 점수의 합으로 정의되었습니다.
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기준선(-1일) 및 12주차 및 24주차
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24주차 ISS7 기준선 대비 LS 평균 변화
기간: 기준선(-1일) 및 24주차
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UPDD는 ISS를 포함한 두드러기 질환 활동의 주요 측정치를 포착하기 위해 하루에 두 번(아침과 저녁) 완료되었습니다.
ISS는 0~3 범위의 심각도를 나타냅니다(0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심각).
ISS7은 지난 7일 동안의 ISS의 합계입니다.
ISS7은 0(최소)에서 21(최대) 범위의 가려움증 심각도를 나타냅니다.
점수가 높을수록 가려움증의 강도가 높음을 나타냅니다.
기준선은 무작위 배정일 전 7일 동안의 일일 점수의 합으로 정의되었습니다.
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기준선(-1일) 및 24주차
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12주차와 24주차의 반응자 비율
기간: 12주차와 24주차
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응답자는 특정 시점에서 UAS7 <=6으로 상태가 임상적으로 잘 조절된 것으로 간주되는 참가자로 정의되었습니다.
UAS7은 지난 7일간의 UAS의 합, 즉 ISS7과 HSS7의 합이다.
UAS7은 두드러기 심각도를 0(최소)부터 42(최대)까지로 나타냅니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주차와 24주차
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12주차 및 24주차에 7일 동안(HSS7) 두드러기 심각도 점수의 기준선 대비 LS 평균 변화
기간: 기준선(-1일) 및 12주차 및 24주차
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UPDD는 HSS7을 포함하여 두드러기 질환 활동의 주요 측정값을 포착하기 위해 하루에 두 번(아침과 저녁) 완료되었습니다.
참가자들은 자신이 경험한 두드러기 수를 0~3 범위로 기록하도록 요청받았습니다(여기서 0= 없음, 1= 약함[1~6 두드러기/12시간], 2= 중간[7~12 두드러기/12시간]) 및 3= 강렬한[(> 12개의 두드러기/12시간]).
HSS7은 지난 7일 동안의 두드러기 심각도 점수의 합계입니다.
HSS7은 두드러기 심각도를 0(최소)부터 21(최대)까지로 나타냅니다.
점수가 높을수록 두드러기의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
기준선은 무작위 배정일 전 7일 동안의 일일 점수의 합으로 정의되었습니다.
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기준선(-1일) 및 12주차 및 24주차
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ISS7에서 5포인트 이상 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선(-1일)부터 24주차까지
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ISS7에서 >=5점 감소(임상적으로 관련된 감소)까지의 시간이 보고되었습니다.
ISS7은 지난 7일 동안의 ISS의 합계입니다.
ISS7은 0(최소)에서 21(최대) 범위의 가려움증 심각도를 나타냅니다.
점수가 높을수록 가려움증의 강도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(-1일)부터 24주차까지
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12주차와 24주차에 완전한 UAS7 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차와 24주차
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완전 응답은 특정 시점에 UAS7= 0인 참가자로 정의되었습니다.
UAS7은 지난 7일간의 UAS의 합, 즉 ISS7과 HSS7의 합이다.
UAS7은 두드러기 심각도를 0(최소)부터 42(최대)까지로 나타냅니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주차와 24주차
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12주차와 24주차에서 지난 7일 동안 혈관부종이 없는 날의 평균 백분율
기간: 12주차와 24주차
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UPDD에는 참가자가 지난 24시간 동안 혈관 부종을 경험했는지 묻는 매일 예/아니요 질문이 포함되었습니다.
그렇다면 참가자에게 부기를 어떻게 치료했는지에 대한 후속 질문을 받았습니다.
지난 7일 동안 혈관부종이 없는 일수의 백분율은 (혈관부종이 없는 일수/비결측 응답 수) x 100으로 계산되었습니다.
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12주차와 24주차
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12주차와 24주차의 두드러기 조절 테스트(UCT) 기준선 대비 LS 평균 변화
기간: 기준선(-1일) 및 12주차 및 24주차
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두드러기 질병 통제는 전자 참가자 보고 결과 장치를 사용하여 UCT에 의해 평가되었습니다.
UCT는 4주의 회상 기간과 각 질문에 대해 0~4점 범위의 점수를 갖는 5점 Likert 척도의 응답을 사용하는 회고적 접근 방식을 사용합니다.
그 후, 4개 질문에 대한 점수가 모두 합산되었습니다.
UCT 눈금 범위는 0(최소)부터 16(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 질병 통제가 더 잘 된다는 것을 의미합니다.
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기준선(-1일) 및 12주차 및 24주차
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12주차와 24주차에 만성 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL) 기준선 대비 LS 평균 변화
기간: 기준선(-1일) 및 12주차 및 24주차
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CU-Q2oL은 CSU별 건강 관련 삶의 질에 대한 23개 항목 평가입니다.
참가자들은 가려움증, 부기, 생활 활동에 대한 영향, 수면 문제, 한계 및 외모 등 여러 영역에서 지난 2주 동안 CSU 증상과 증상이 미치는 영향을 평가하도록 요청 받았습니다.
질문은 1=전혀 그렇지 않다, 2=약간, 3=보통, 4=매우 그렇다, 5=매우 그렇다로 평가하였다.
점수는 가능한 최대 점수의 백분율로 변환되었습니다.
CU-Q2oL 눈금 범위는 0(최소)부터 100(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 두드러기가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선(-1일) 및 12주차 및 24주차
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12주차와 24주차에 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 LS 평균 변화
기간: 기준선(-1일) 및 12주차 및 24주차
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DLQI는 피부과 관련 건강 관련 삶의 질을 평가하는 10개 항목 평가입니다.
참가자들은 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 개인 관계, 치료 등 여러 영역에서 지난 주 동안 자신의 증상과 증상이 미치는 영향을 평가하도록 요청 받았습니다.
질문(질문 7 제외)은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨졌습니다. 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=많음, 3=매우 많음.
7번 질문의 첫 번째 부분은 다음과 같습니다. '지난 일주일 동안 피부로 인해 일하거나 공부하는 데 방해가 되었습니까?'
점수는 0=관련 없음, 3=예로 응답했습니다.
'아니오'로 응답한 경우에는 '직장이나 공부할 때 피부에 어느 정도 문제가 있었는지'라는 추가 질문을 하여 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많이 점수를 매겼다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 계산되었습니다.
DLQI 스케일 범위는 0(최소)부터 30(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 참가자의 삶에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
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기준선(-1일) 및 12주차 및 24주차
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벤랄리주맙의 혈청 농도
기간: 4주차, 12주차, 24주차에 사전 투여
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벤랄리주맙의 혈청 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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4주차, 12주차, 24주차에 사전 투여
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벤랄리주맙에 대한 항약물항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수
기간: 12주차와 24주차에 사전 투여
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검증된 분석법을 사용하여 벤랄리주맙에 대한 ADA의 존재에 대해 혈액 샘플을 측정했습니다.
ADA 발생률(치료 후 ADA 양성)은 기준선에서 ADA 음성 및 기준선 이후 ADA 양성, 또는 기준선에서 ADA 양성이고 연구 기간 동안 기존 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
지속적 양성은 기준선에서 ADA 음성, 기준선 후 평가에서 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이의 기간이 16주 이상) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의되었습니다.
일시적인 양성은 기준선에서 ADA 음성으로 정의되었으며, 기준선 이후 최소 1번의 ADA 양성 평가를 받았고 지속적 양성 조건을 충족하지 못했습니다.
최대 역가의 중앙값은 각 치료 그룹 내 각 ADA 양성 참가자의 최대 역가를 기준으로 계산되었습니다(기준선 및 기준선 후 측정 모두 포함).
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12주차와 24주차에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Altrichter, MD, Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3259C00001
- 2020-000169-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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