Um estudo para investigar o uso de benralizumabe em pacientes com urticária crônica espontânea que são sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos (ARROYO) (ARROYO)
12 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase 2b multinacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de 24 semanas controlado por placebo com extensão de 28 semanas para investigar o uso de benralizumabe em pacientes com urticária crônica espontânea que são sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos (ARROYO)
O objetivo deste estudo é investigar se o uso de benralizumabe é eficaz no tratamento da urticária crônica espontânea (UCE) que se apresenta sintomática apesar do uso de anti-histamínicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o uso de benralizumab como tratamento para pacientes com urticária espontânea crônica (UCE) que são sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos.
Propõe-se que o benralizumabe deplete os eosinófilos e basófilos da pele afetada, melhore os sintomas da UCE e melhore a qualidade de vida relacionada à UCE.
Este estudo de Fase 2b é projetado para avaliar regimes de dosagem de indução e manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Ruse, Bulgária, 7013
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1463
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1680
- Research Site
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Alicante, Espanha, 03010
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8003
- Research Site
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Cordoba, Espanha, 14004
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Manises, Espanha, 46940
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Research Site
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Kamimashikigun,, Japão, 861-3106
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão, 211-0063
- Research Site
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Kobe-shi, Japão, 650-0017
- Research Site
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Sakai-shi, Japão, 593-8324
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-546
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-033
- Research Site
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Poznań, Polônia, 60-214
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 50-449
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 6591
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento Informado/Idade/Sexo
- Fornecimento do consentimento informado assinado e datado do participante antes de quaisquer procedimentos obrigatórios específicos do estudo, amostragem e análises.
Participantes adultos ≥18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Tipo de Participantes e Doença
- Diagnóstico confirmado pelo médico de UCE (também conhecida como urticária idiopática crônica) por pelo menos 6 meses antes da triagem (consulta 1).
- Presença de prurido e pápulas por pelo menos 6 semanas consecutivas antes da triagem (consulta 1), apesar de receber tratamento padrão, que pode incluir anti-histamínicos H1 de segunda geração (em doses aprovadas ou até 4 vezes aprovadas) como monoterapia ou em combinação com LTRAs e/ou bloqueadores de H2.
Sintomático durante o run-in, definido pelo seguinte:
- Pontuação total UAS7 de ≥ 16 com um ISS7 de ≥ 8, durante os 7 dias anteriores à randomização (Visita 2)
- Pontuação total de UAS na clínica de ≥ 4 em pelo menos um dos dias de triagem.
- Disposto a usar um anti-histamínico H1 de segunda geração na dose aprovada e como monoterapia desde a visita de triagem (Visita 1) até o final do estudo.
Os participantes devem concluir as avaliações diárias do PRO e atender aos seguintes critérios de conformidade:
- Completar pelo menos 80% das avaliações PRO diárias entre a Visita 1 e a Visita 2 e
- Complete pelo menos 6 das 7 avaliações diárias do PRO nos 7 dias anteriores à visita 2.
Conformidade com a dose de anti-histamínico aprovada localmente, mantida na randomização.
Reprodução
Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (confirmado pelo investigador) desde a randomização, durante toda a duração do estudo e dentro de 12 semanas após a última dose de IP e ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico na visita 1. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem:
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal ou transdérmica.
- Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação: oral, injetável ou implantável.
- Dispositivo intrauterino.
- Sistema intra-uterino de liberação de hormônios.
- Oclusão ou ligadura tubária bilateral.
- Abstinência sexual, ou seja, abstenção de relações sexuais heterossexuais (a confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e usual do participante).
- Parceiro sexual vasectomizado (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo FOCBP e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico).
As mulheres que não têm potencial para engravidar são definidas como mulheres esterilizadas permanentemente (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa. Mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem amenorreica por ≥12 meses antes da data planejada de randomização sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:
- Mulheres <50 anos de idade serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção do tratamento hormonal exógeno e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa. Até que seja documentado que o FSH está dentro da faixa da menopausa, o participante deve ser tratado como um FOCBP.
- Mulheres ≥50 anos de idade serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorreicas por 12 meses ou mais após a interrupção de todo o tratamento hormonal exógeno.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- Participantes com urticária induzível predominante, ou seja, urticária predominantemente devida a um estímulo claramente definido (por exemplo, pressão [dermografia], pressão retardada, frio, calor, luz solar, vibração, água, exercício físico ou aumento da temperatura corporal [colinérgico]) .
- Participantes com doenças, exceto urticária crônica, com urticária ou sintomas de angioedema, como urticária vasculite, eritema multiforme, mastocitose cutânea (urticária pigmentosa) e angioedema hereditário ou adquirido (por exemplo, devido à deficiência de inibidor de C1). Além disso, qualquer outra doença de pele associada a prurido crônico e/ou lesões de pele que, na opinião dos investigadores, possam influenciar as avaliações e resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, penfigóide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil, etc.).
- Malignidade atual ou história de malignidade, com exceção de: (a) Participantes que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis, desde que o participante esteja em remissão e curativo a terapia foi concluída pelo menos 12 meses antes da data em que o consentimento informado foi obtido. (b) Os participantes que tiveram outras doenças malignas são elegíveis, desde que o participante esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da data em que o consentimento informado foi obtido.
- Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa: ( a) Afetar a segurança do participante durante todo o estudo (b) Influenciar os resultados dos estudos ou suas interpretações (c) Impedir a capacidade do participante de concluir toda a duração do estudo.
- História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina.
- Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data de obtenção do consentimento informado que não tenha sido tratada ou não tenha respondido à terapia padrão de atendimento.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, hematologia, química clínica ou análise de urina durante a triagem/período inicial que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo , ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do participante de concluir toda a duração do estudo.
Doença hepática ativa atual:
- Hepatite B e C crônica estável (incluindo teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo para hepatite C) ou outra doença hepática crônica estável são aceitáveis se o participante atender aos critérios de elegibilidade. A doença hepática crônica estável geralmente deve ser definida pela ausência de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente ou cirrose.
- Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3 vezes o limite superior do normal (ULN), confirmado por testes repetidos durante o período inicial. O aumento transitório do nível de AST/ALT que desaparece no momento da randomização é aceitável se, na opinião do investigador, o participante não tiver uma doença hepática ativa e atender a outros critérios de elegibilidade.
- Uma história de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Terapia prévia/concomitante
- Uso de medicação imunossupressora, incluindo, mas não limitado a: metotrexato, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides tópicos e sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da data de consentimento informado, o que for mais longo.
- História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação IP Outro
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado
- Recebimento de qualquer biológico comercializado (por exemplo, omalizumabe) ou em investigação dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da data em que o consentimento informado é obtido, o que for mais longo.
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da data de randomização
- Recebimento de qualquer não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da data de obtenção do consentimento informado, o que for mais longo
- Benralizumabe recebido anteriormente (MEDI-563, FASENRA)
- Mudança para imunoterapia com alérgenos ou nova imunoterapia com alérgenos dentro de 30 dias antes da data do consentimento informado e mudanças antecipadas na imunoterapia ao longo do estudo
- Procedimentos cirúrgicos eletivos de grande porte planejados durante a condução do estudo
- Randomização anterior no presente estudo
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico
- Funcionários da AstraZeneca envolvidos no planejamento e/ou condução do estudo
- Somente para mulheres: Mulheres atualmente grávidas, amamentando ou lactantes (a) Um teste de gravidez sérico será feito para FOCBP na Visita 1 e um teste de gravidez de urina deve ser realizado para FOCBP em cada visita de tratamento antes da administração IP. Um resultado positivo do teste de urina deve ser confirmado com um teste de gravidez sérico. Se o teste de soro for positivo, o participante deve ser excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Benralizumabe Braço 1
Regime A de Dose A de Benralizumabe até a Semana 12, Regime A de Dose B até a Semana 24 e Regime B de Dose B durante o período de extensão até a Semana 52 (n=30)
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2 doses de indução de benralizumabe (dose A e B) em comparação com placebo e uma comparação dos regimes de dosagem de manutenção (B vs A) no período de extensão de 28 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Benralizumabe Braço 2
Regime A de Dose A de Benralizumabe até a Semana 12, Regime A de Dose B até a Semana 24 e Regime A de Dose B durante o período de extensão até a Semana 52 (n=30)
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2 doses de indução de benralizumabe (dose A e B) em comparação com placebo e uma comparação dos regimes de dosagem de manutenção (B vs A) no período de extensão de 28 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Benralizumabe Braço 3
Regime A de Dose B de Benralizumabe até a Semana 12, Regime A de Dose B até a Semana 24 e Regime B de Dose B durante o período de extensão até a Semana 52 (n=30)
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2 doses de indução de benralizumabe (dose A e B) em comparação com placebo e uma comparação dos regimes de dosagem de manutenção (B vs A) no período de extensão de 28 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Benralizumabe Braço 4
Benralizumabe Dose B regime A até a Semana 12, Dose B regime A até a Semana 24 e Dose B regime A durante o período de extensão até a Semana 52 (n=30)
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2 doses de indução de benralizumabe (dose A e B) em comparação com placebo e uma comparação dos regimes de dosagem de manutenção (B vs A) no período de extensão de 28 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo e Benralizumabe
Regime de placebo A até a semana 24, regime de dose B de benralizumabe até a semana 36 e regime de dose B B até a semana 52 (n=40).
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2 doses de indução de benralizumabe (dose A e B) em comparação com placebo e uma comparação dos regimes de dosagem de manutenção (B vs A) no período de extensão de 28 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média do mínimo quadrado (LS) da linha de base na pontuação de gravidade da coceira ao longo de 7 dias (ISS7) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia -1) e semana 12
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O diário diário do participante da urticária (UPDD) foi preenchido duas vezes ao dia (manhã e noite) para capturar as principais medidas da atividade da doença da urticária, incluindo o escore de gravidade da coceira (ISS).
O ISS representa a gravidade numa escala que varia de 0 a 3 (onde 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada e 3= grave).
O ISS7 é o somatório do ISS dos 7 dias anteriores.
O ISS7 representa a gravidade da coceira em uma escala que varia de 0 (mínimo) a 21 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de coceira.
A linha de base foi definida como a soma das pontuações diárias dos 7 dias anteriores ao dia da randomização.
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Linha de base (dia -1) e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LS Alteração Média da Linha de Base na Pontuação de Atividade de Urticária ao Longo de 7 Dias (UAS7) nas Semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia -1) e semanas 12 e 24
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O UPDD foi concluído duas vezes ao dia (manhã e noite) para capturar medidas-chave da atividade da doença urticária, incluindo o UAS7.
Os participantes foram solicitados a documentar o número de urticárias que tiveram em uma escala que variava de 0 a 3 (onde 0 = nenhuma, 1 = leve [1 - 6 urticárias/12 horas], 2 = moderada [7 - 12 urticárias/12 horas] e 3= intenso [(> 12 urticárias/12 horas]).
O UAS7 é a soma dos UAS dos 7 dias anteriores, ou seja, a soma do ISS7 e do HSS7.
A UAS7 representa a gravidade da urticária numa escala de 0 (mínimo) a 42 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de urticária.
A linha de base foi definida como a soma das pontuações diárias dos 7 dias anteriores ao dia da randomização.
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Linha de base (dia -1) e semanas 12 e 24
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Alteração média do LS em relação à linha de base no ISS7 na semana 24
Prazo: Linha de base (dia -1) e semana 24
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O UPDD foi concluído duas vezes ao dia (manhã e noite) para capturar medidas-chave da atividade da doença urticária, incluindo o ISS.
O ISS representa a gravidade numa escala que varia de 0 a 3 (onde 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada e 3= grave).
O ISS7 é o somatório do ISS dos 7 dias anteriores.
O ISS7 representa a gravidade da coceira em uma escala que varia de 0 (mínimo) a 21 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de coceira.
A linha de base foi definida como a soma das pontuações diárias dos 7 dias anteriores ao dia da randomização.
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Linha de base (dia -1) e semana 24
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Porcentagem de respondentes nas semanas 12 e 24
Prazo: Semanas 12 e 24
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Respondente foi definido como um participante cuja condição foi considerada clinicamente bem controlada com UAS7 <=6 em momentos específicos.
O UAS7 é a soma dos UAS dos 7 dias anteriores, ou seja, a soma do ISS7 e do HSS7.
A UAS7 representa a gravidade da urticária numa escala de 0 (mínimo) a 42 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de urticária.
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Semanas 12 e 24
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Alteração média do LS em relação à linha de base na pontuação de gravidade das colmeias ao longo de 7 dias (HSS7) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia -1) e semanas 12 e 24
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O UPDD foi concluído duas vezes ao dia (manhã e noite) para capturar medidas-chave da atividade da doença urticária, incluindo o HSS7.
Os participantes foram solicitados a documentar o número de urticárias que tiveram em uma escala que variava de 0 a 3 (onde 0 = nenhuma, 1 = leve [1 - 6 urticárias/12 horas], 2 = moderada [7 - 12 urticárias/12 horas] e 3= intenso [(> 12 urticárias/12 horas]).
O HSS7 é a soma da pontuação de gravidade da urticária dos 7 dias anteriores.
O HSS7 representa a gravidade da urticária numa escala de 0 (mínimo) a 21 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de urticária.
A linha de base foi definida como a soma das pontuações diárias dos 7 dias anteriores ao dia da randomização.
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Linha de base (dia -1) e semanas 12 e 24
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Tempo para> = redução de 5 pontos no ISS7
Prazo: Da linha de base (dia -1) até a semana 24
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O tempo para uma diminuição >=5 pontos (diminuição clinicamente relevante) no ISS7 foi relatado.
O ISS7 é o somatório do ISS dos 7 dias anteriores.
O ISS7 representa a gravidade da coceira em uma escala que varia de 0 (mínimo) a 21 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de coceira.
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Da linha de base (dia -1) até a semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta completa ao UAS7 nas semanas 12 e 24
Prazo: Semanas 12 e 24
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A resposta completa foi definida como participantes com UAS7 = 0 em momentos específicos.
O UAS7 é a soma dos UAS dos 7 dias anteriores, ou seja, a soma do ISS7 e do HSS7.
A UAS7 representa a gravidade da urticária numa escala de 0 (mínimo) a 42 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de urticária.
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Semanas 12 e 24
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Porcentagem média de dias livres de angioedema nos últimos 7 dias nas semanas 12 e 24
Prazo: Semanas 12 e 24
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O UPDD incluiu uma pergunta diária de sim/não perguntando se o participante apresentou angioedema durante as últimas 24 horas.
Em caso afirmativo, foi feita ao participante uma pergunta de acompanhamento sobre como trataram o inchaço.
A porcentagem de dias livres de angioedema foi calculada nos últimos 7 dias por (número de dias livres de angioedema/número de respostas não perdidas) x 100.
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Semanas 12 e 24
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Alteração média de LS em relação à linha de base no teste de controle de urticária (UCT) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia -1) e semanas 12 e 24
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O controle da doença da urticária foi avaliado pelo UCT usando o dispositivo eletrônico de resultados relatados pelos participantes.
O UCT tem uma abordagem retrospectiva utilizando um período recordatório de 4 semanas e respostas em escalas Likert de 5 pontos com pontuação variando de 0 a 4 para cada questão.
Posteriormente, as pontuações de todas as 4 questões foram somadas.
A escala UCT varia de 0 (mínimo) a 16 (máximo).
Pontuações mais altas indicam melhor controle da doença.
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Linha de base (dia -1) e semanas 12 e 24
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LS Média da Alteração da Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida em Urticária Crônica (CU-Q2oL) nas Semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia -1) e semanas 12 e 24
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O CU-Q2oL é uma avaliação de 23 itens da qualidade de vida relacionada à saúde específica da CSU.
Os participantes foram solicitados a avaliar os sintomas da UCE e o impacto dos sintomas nas últimas 2 semanas em vários domínios: prurido, inchaço, impacto nas atividades da vida, problemas de sono, limites e aparência.
As questões foram pontuadas como 1= nada, 2= um pouco, 3= moderadamente, 4= muito, 5= extremamente.
As pontuações foram transformadas em porcentagens da pontuação máxima possível.
A escala CU-Q2oL varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior impacto da urticária na qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base (dia -1) e semanas 12 e 24
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LS Alteração Média da Linha de Base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) nas Semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia -1) e semanas 12 e 24
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O DLQI é uma avaliação de 10 itens da qualidade de vida relacionada à saúde específica da dermatologia.
Os participantes foram convidados a avaliar os seus sintomas e o impacto dos seus sintomas durante a última semana em vários domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
As questões (exceto a questão 7) foram pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos: 0= nada, 1= um pouco, 2= muito, 3= muito.
Pontuando a questão 7, a primeira parte questionava: 'Na última semana, sua pele o impediu de trabalhar ou estudar?'
A pontuação foi para resposta de 0=não relevante e 3=sim.
Se a resposta fosse ‘não’, era feita outra pergunta: ‘Quanto sua pele tem sido um problema no trabalho ou nos estudos’, e pontuada como: 0= nada, 1= um pouco, 2= muito.
O DLQI foi calculado somando-se a pontuação de cada questão.
A escala DLQI varia de 0 (mínimo) a 30 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior impacto na vida do participante.
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Linha de base (dia -1) e semanas 12 e 24
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Concentração Sérica de Benralizumabe
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 12 e 24
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a concentração sérica de benralizumabe.
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Pré-dose nas semanas 4, 12 e 24
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Número de participantes com resposta de anticorpo antidrogas (ADA) ao benralizumabe
Prazo: Pré-dose nas semanas 12 e 24
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As amostras de sangue foram medidas quanto à presença de ADAs para benralizumab utilizando ensaios validados.
A incidência de ADA (ADA positivo emergente do tratamento) foi definida como ADA negativo no início do estudo e ADA positivo após o início do estudo, ou ADA positivo no início do estudo e aumentou o título pré-existente em > 4 vezes durante o período do estudo.
Persistentemente positivo foi definido como ADA negativo no início do estudo e positivo em >= 2 avaliações pós-basal (com >= 16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou positivo na última avaliação pós-basal.
Transitoriamente positivo foi definido como ADA negativo no início do estudo, tendo pelo menos 1 avaliação positiva de ADA pós-basal e não cumprindo as condições de persistentemente positivo.
A mediana dos títulos máximos foi calculada com base no título máximo para cada participante ADA positivo dentro de cada grupo de tratamento (incluindo medições basais e pós-basais).
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Pré-dose nas semanas 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Altrichter, MD, Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3259C00001
- 2020-000169-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .