Badanie mające na celu zbadanie stosowania benralizumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, u których występują objawy pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych (ARROYO) (ARROYO)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wielonarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach badanie fazy 2b, trwające 24 tygodnie i kontrolowane placebo, przedłużone o 28 tygodni w celu zbadania stosowania benralizumabu u pacjentów z przewlekłą samoistną pokrzywką, u których występują objawy pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych (ARROYO)
Celem tego badania jest zbadanie, czy benralizumab jest skuteczny w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU), która jest objawowa pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania benralizumabu w leczeniu pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), u których występują objawy pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych.
Sugeruje się, że benralizumab zmniejszy eozynofile i bazofile z dotkniętej chorobą skóry, złagodzi objawy PPS i poprawi jakość życia związaną z PPS.
To badanie fazy 2b ma na celu ocenę schematów dawkowania indukującego i podtrzymującego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Ruse, Bułgaria, 7013
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Research Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
- Research Site
-
Kamimashikigun,, Japonia, 861-3106
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 211-0063
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonia, 650-0017
- Research Site
-
Sakai-shi, Japonia, 593-8324
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-546
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-033
- Research Site
-
Poznań, Polska, 60-214
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Research Site
-
Wrocław, Polska, 50-449
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 6591
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Świadoma zgoda/wiek/płeć
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody uczestnika przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek i analizami.
Dorośli uczestnicy w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
Typ uczestników i choroba
- Potwierdzona przez lekarza diagnoza CSU (znana również jako przewlekła pokrzywka idiopatyczna) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Obecność świądu i bąbli przez co najmniej 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), pomimo standardowego leczenia, które może obejmować leki przeciwhistaminowe drugiej generacji (w zatwierdzonych lub do 4-krotnie zatwierdzonych dawkach) w monoterapii lub w połączeniu z LTRA i/lub blokery H2.
Objawowe podczas docierania, określone przez:
- Całkowity wynik UAS7 ≥ 16 z ISS7 ≥ 8, w ciągu 7 dni przed randomizacją (wizyta 2)
- Całkowity wynik w klinice UAS ≥ 4 w co najmniej jednym dniu badania przesiewowego.
- Chęć stosowania leku przeciwhistaminowego H1 drugiej generacji w zatwierdzonej dawce oraz w monoterapii od wizyty przesiewowej (Wizyta 1) do zakończenia badania.
Uczestnicy muszą wypełniać codzienne oceny PRO i spełniać następujące kryteria zgodności:
- Ukończ co najmniej 80% codziennych ocen PRO między wizytą 1 a wizytą 2 oraz
- Ukończ co najmniej 6 z 7 codziennych ocen PRO w ciągu 7 dni przed wizytą 2.
Zgodność z lokalnie zatwierdzoną dawką leku przeciwhistaminowego, utrzymana podczas randomizacji.
Reprodukcja
Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (potwierdzonej przez badacza) od randomizacji, przez cały czas trwania badania i w ciągu 12 tygodni po ostatniej dawce IP oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:
- Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa lub przezskórna.
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji: doustna, w postaci zastrzyków lub w postaci implantu.
- Urządzenie wewnątrzmaciczne.
- Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony.
- Obustronna niedrożność lub podwiązanie jajowodów.
- Abstynencja seksualna, czyli powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego (rzetelność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia uczestnika).
- Partner seksualny po wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania FOCBP i że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji).
Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie. Kobiety zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez ≥12 miesięcy przed planowaną datą randomizacji bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:
- Kobiety w wieku poniżej 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu egzogennej terapii hormonalnej, a poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) są w zakresie pomenopauzalnym. Dopóki nie zostanie udokumentowane, że FSH mieści się w zakresie menopauzy, pacjentka powinna być traktowana jako FOCBP.
- Kobiety w wieku ≥50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszelkiego egzogennego leczenia hormonalnego.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Uczestnicy z dominującą pokrzywką indukowaną, tj. pokrzywką, która jest głównie spowodowana wyraźnie określonym bodźcem (np. ucisk [dermografizm], ucisk opóźniony, zimno, ciepło, światło słoneczne, wibracje, woda, ćwiczenia fizyczne lub podwyższona temperatura ciała [cholinergiczna]) .
- Uczestnicy z chorobami innymi niż pokrzywka przewlekła, z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, takimi jak pokrzywka zapalenia naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza skórna (pokrzywka barwnikowa) oraz dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (np. z powodu niedoboru inhibitora C1). Dodatkowo, wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem i/lub zmianami skórnymi, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na ocenę i wyniki badania (np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowate zapalenie skóry, świąd starczy itp.).
- Obecna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem: (a) Uczestników, u których wystąpił rak podstawnokomórkowy, zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, kwalifikują się pod warunkiem, że uczestnik jest w remisji i wyleczony terapia została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody. (b) Uczestnicy, którzy mieli inne nowotwory złośliwe, kwalifikują się pod warunkiem, że uczestnik jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona co najmniej 5 lat przed datą uzyskania świadomej zgody.
- Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą: ( a) wpływać na bezpieczeństwo uczestnika przez cały czas trwania badania, (b) wpływać na wyniki badań lub ich interpretację, (c) utrudniać uczestnikowi możliwość ukończenia całego czasu trwania badania.
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę.
- Zakażenie pasożytnicze robakami pasożytniczymi, zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą uzyskania świadomej zgody, które nie było leczone lub nie odpowiadało na standardową terapię.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu podczas badania przesiewowego/okresu wstępnego, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego/jej udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do ukończenia całego czasu trwania badania.
Obecna czynna choroba wątroby:
- Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (w tym pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) lub inna stabilna przewlekła choroba wątroby są dopuszczalne, jeśli uczestnik spełnia inne kryteria kwalifikacyjne. Stabilną przewlekłą chorobę wątroby należy generalnie definiować jako brak wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby.
- Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), potwierdzony powtarzanymi badaniami w okresie docierania. Przejściowy wzrost poziomu AST/ALT, który ustępuje do czasu randomizacji, jest dopuszczalny, jeśli w opinii badacza uczestnik nie ma czynnej choroby wątroby i spełnia inne kryteria kwalifikacyjne.
- Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym między innymi: metotreksatu, cyklosporyny, azatiopryny, miejscowych i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed datą uzyskania świadomej zgody, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu IP Inne
- Odbiór immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody
- Otrzymanie dowolnego wprowadzonego do obrotu (np. omalizumabu) lub badanego leku biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed datą uzyskania świadomej zgody, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed datą randomizacji
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed datą uzyskania świadomej zgody, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Wcześniej otrzymany benralizumab (MEDI-563, FASENRA)
- Zmiana na immunoterapię alergenową lub nową immunoterapię alergenową w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody i przewidywane zmiany w immunoterapii w trakcie badania
- Planowane planowe duże zabiegi chirurgiczne w trakcie prowadzenia badania
- Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
- Personel AstraZeneca zaangażowany w planowanie i/lub prowadzenie badania
- Wyłącznie dla kobiet: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią (a) Podczas wizyty 1 zostanie wykonany test ciążowy z surowicy w kierunku FOCBP, a podczas każdej wizyty przed podaniem IP należy wykonać test ciążowy w kierunku FOCBP z moczu. Dodatni wynik badania moczu musi być potwierdzony testem ciążowym z surowicy. Jeśli test surowicy jest pozytywny, uczestnika należy wykluczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Benralizumab Ramię 1
Benralizumab Dawka A według schematu A do 12. tygodnia, Dawka B według schematu A do 24. tygodnia i Dawka B według schematu B podczas okresu przedłużenia do 52. tygodnia (n=30)
|
2 dawki indukcyjne benralizumabu (dawka A i B) w porównaniu z placebo oraz porównanie schematów dawkowania podtrzymującego (B vs A) w 28-tygodniowym okresie przedłużenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Benralizumab Ramię 2
Benralizumab Dawka A według schematu A do 12. tygodnia, Dawka B według schematu A do 24. tygodnia i Dawka B według schematu A podczas okresu przedłużenia do 52. tygodnia (n=30)
|
2 dawki indukcyjne benralizumabu (dawka A i B) w porównaniu z placebo oraz porównanie schematów dawkowania podtrzymującego (B vs A) w 28-tygodniowym okresie przedłużenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Benralizumab Ramię 3
Benralizumab Dawka B według schematu A do 12. tygodnia, Dawka B według schematu A do 24. tygodnia i Dawka B według schematu B w okresie przedłużenia do 52. tygodnia (n=30)
|
2 dawki indukcyjne benralizumabu (dawka A i B) w porównaniu z placebo oraz porównanie schematów dawkowania podtrzymującego (B vs A) w 28-tygodniowym okresie przedłużenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Benralizumab Ramię 4
Benralizumab Dawka B według schematu A do 12. tygodnia, Dawka B według schematu A do 24. tygodnia i Dawka B według schematu A podczas okresu przedłużenia do 52. tygodnia (n=30)
|
2 dawki indukcyjne benralizumabu (dawka A i B) w porównaniu z placebo oraz porównanie schematów dawkowania podtrzymującego (B vs A) w 28-tygodniowym okresie przedłużenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo i benralizumab
Placebo w schemacie A do 24. tygodnia, benralizumab w dawce B w schemacie A do 36. tygodnia i w dawce B w schemacie B do 52. tygodnia (n=40).
|
2 dawki indukcyjne benralizumabu (dawka A i B) w porównaniu z placebo oraz porównanie schematów dawkowania podtrzymującego (B vs A) w 28-tygodniowym okresie przedłużenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie nasilenia swędzenia w ciągu 7 dni (ISS7) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i tydzień 12
|
Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) wypełniano dzienniczek uczestnika pokrzywki (UPDD), aby uchwycić kluczowe wskaźniki aktywności choroby pokrzywkowej, w tym ocenę nasilenia swędzenia (ISS).
ISS reprezentuje dotkliwość w skali od 0 do 3 (gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie).
ISS7 to suma ISS z poprzednich 7 dni.
ISS7 przedstawia nasilenie swędzenia w skali od 0 (minimum) do 21 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako sumę dziennych wyników z 7 dni poprzedzających dzień randomizacji.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz tygodnie 12 i 24
|
Badanie UPDD przeprowadzano dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w celu uchwycenia kluczowych wskaźników aktywności choroby pokrzywkowej, w tym UAS7.
Uczestnicy zostali poproszeni o udokumentowanie liczby pokrzywek, których doświadczyli, w skali od 0 do 3 (gdzie 0 = brak, 1 = łagodne [1–6 pokrzywek/12 godzin], 2 = umiarkowane [7–12 pokrzywek/12 godzin] i 3 = intensywny [(> 12 uli/12 godzin]).
UAS7 to suma UAS z poprzednich 7 dni, czyli suma ISS7 i HSS7.
Skala UAS7 przedstawia nasilenie pokrzywki w skali od 0 (minimum) do 42 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów pokrzywki.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako sumę dziennych wyników z 7 dni poprzedzających dzień randomizacji.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz tygodnie 12 i 24
|
|
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości wyjściowych w ISS7 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i tydzień 24
|
Badanie UPDD przeprowadzano dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w celu uchwycenia kluczowych wskaźników aktywności choroby pokrzywkowej, w tym ISS.
ISS reprezentuje dotkliwość w skali od 0 do 3 (gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie).
ISS7 to suma ISS z poprzednich 7 dni.
ISS7 przedstawia nasilenie swędzenia w skali od 0 (minimum) do 21 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako sumę dziennych wyników z 7 dni poprzedzających dzień randomizacji.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) i tydzień 24
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Respondenta zdefiniowano jako uczestnika, którego stan uznano za klinicznie dobrze kontrolowany przy UAS7 <=6 w określonych punktach czasowych.
UAS7 to suma UAS z poprzednich 7 dni, czyli suma ISS7 i HSS7.
Skala UAS7 przedstawia nasilenie pokrzywki w skali od 0 (minimum) do 42 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów pokrzywki.
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji ciężkości pokrzywki w ciągu 7 dni (HSS7) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz tygodnie 12 i 24
|
Badanie UPDD przeprowadzano dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w celu uchwycenia kluczowych wskaźników aktywności choroby pokrzywkowej, w tym HSS7.
Uczestnicy zostali poproszeni o udokumentowanie liczby pokrzywek, których doświadczyli, w skali od 0 do 3 (gdzie 0 = brak, 1 = łagodne [1–6 pokrzywek/12 godzin], 2 = umiarkowane [7–12 pokrzywek/12 godzin] i 3 = intensywny [(> 12 uli/12 godzin]).
HSS7 to suma punktów ciężkości pokrzywki z poprzednich 7 dni.
HSS7 reprezentuje dotkliwość pokrzywki w skali od 0 (minimum) do 21 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność pokrzywki.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako sumę dziennych wyników z 7 dni poprzedzających dzień randomizacji.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz tygodnie 12 i 24
|
|
Czas do >=5-punktowego spadku w ISS7
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 24
|
Zgłoszono czas do >=5-punktowego zmniejszenia (klinicznie istotnego zmniejszenia) w ISS7.
ISS7 to suma ISS z poprzednich 7 dni.
ISS7 przedstawia nasilenie swędzenia w skali od 0 (minimum) do 21 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia.
|
Od wartości początkowej (dzień -1) do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią UAS7 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Pełną odpowiedź zdefiniowano jako uczestników z UAS7 = 0 w określonych punktach czasowych.
UAS7 to suma UAS z poprzednich 7 dni, czyli suma ISS7 i HSS7.
Skala UAS7 przedstawia nasilenie pokrzywki w skali od 0 (minimum) do 42 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów pokrzywki.
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Średni odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 7 dni w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
UPDD zawierało codzienne pytanie typu „tak/nie” z pytaniem, czy u uczestnika wystąpił obrzęk naczynioruchowy w ciągu ostatnich 24 godzin.
Jeśli tak, uczestnikowi zadano dodatkowe pytanie dotyczące sposobu leczenia obrzęku.
Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 7 dni obliczono wzorem (liczba dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego/liczba odpowiedzi bez brakujących odpowiedzi) x 100.
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Średnia zmiana LS w teście kontroli pokrzywki (UCT) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz tygodnie 12 i 24
|
Kontrolę choroby pokrzywki oceniano w UCT przy użyciu elektronicznego urządzenia oceniającego wyniki zgłaszanego przez uczestników.
UCT ma podejście retrospektywne, wykorzystując okres przypominania wynoszący 4 tygodnie i odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta z punktacją od 0 do 4 dla każdego pytania.
Następnie podsumowano wyniki ze wszystkich 4 pytań.
Zakres skali UCT od 0 (minimum) do 16 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę choroby.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz tygodnie 12 i 24
|
|
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Przewlekłej Pokrzywki (CU-Q2oL) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz tygodnie 12 i 24
|
CU-Q2oL to 23-punktowa ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia specyficznej dla CSU.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę objawów CSU i wpływu objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni na kilka dziedzin: świąd, obrzęk, wpływ na czynności życiowe, problemy ze snem, ograniczenia i wygląd.
Pytania były oceniane w następujący sposób: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = średnio, 4 = bardzo dużo, 5 = bardzo.
Wyniki przeliczono na procenty maksymalnego możliwego wyniku.
Zakres skali CU-Q2oL wynosi od 0 (minimum) do 100 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ pokrzywki na jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz tygodnie 12 i 24
|
|
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości wyjściowych w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz tygodnie 12 i 24
|
DLQI to 10-elementowa ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia, specyficznej dla dermatologii.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich objawów oraz wpływu objawów w ciągu ostatniego tygodnia na kilka dziedzin: objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste oraz leczenie.
Pytania (z wyjątkiem pytania 7) oceniane były w 4-punktowej skali Likerta: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo, 3 = bardzo dużo.
Punktacja pytania nr 7 w pierwszej części brzmiała: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia Twoja skóra uniemożliwiała Ci pracę lub naukę?”
Punktacja dotyczyła odpowiedzi 0 = nie dotyczy i 3 = tak.
Jeżeli odpowiedź brzmiała „nie”, zadano kolejne pytanie: „Jak duży problem miała Twoja skóra w pracy lub nauce” i przyznano punktację: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo.
DLQI obliczono poprzez zsumowanie wyników każdego pytania.
Zakres skali DLQI wynosi od 0 (minimum) do 30 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na życie uczestnika.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) oraz tygodnie 12 i 24
|
|
Stężenie Benralizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 4., 12. i 24. tygodniu
|
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia benralizumabu w surowicy.
|
Dawkowanie wstępne w 4., 12. i 24. tygodniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na benralizumab
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 12. i 24. tygodniu
|
Próbki krwi mierzono na obecność ADA dla benralizumabu za pomocą zwalidowanych testów.
Częstość występowania ADA (dodatni wynik pod względem ADA w związku z leczeniem) zdefiniowano jako ujemny pod względem ADA na początku badania i po badaniu wyjściowym lub dodatni pod względem ADA na początku badania i zwiększał istniejące wcześniej miano > 4-krotnie w okresie badania.
Trwały wynik dodatni zdefiniowano jako ujemny pod względem ADA na początku badania i dodatni w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >= 16 tygodni pomiędzy pierwszym a ostatnim wynikiem pozytywnym) lub dodatni w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym.
Przejściowo dodatni wynik definiowano jako wyjściowy ujemny pod względem ADA, posiadający co najmniej 1 pozytywną ocenę pod względem ADA po rozpoczęciu badania i niespełniający warunków trwałego dodatniego wyniku.
Medianę maksymalnych mian obliczono na podstawie maksymalnego miana dla każdego uczestnika z dodatnim wynikiem ADA w każdej grupie leczenia (wliczając zarówno pomiary wyjściowe, jak i późniejsze).
|
Dawkowanie wstępne w 12. i 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Altrichter, MD, Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3259C00001
- 2020-000169-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .