動機付け面接 (MI) を使用して高齢者を転倒予防に参加させる
2024年7月22日 更新者：Hiroko Kiyoshi-Teo、Oregon Health and Science University
この混合法、二群ランダム化対照試験では、オレゴン健康科学大学内科・老年科クリニックで転倒予防の推奨を受けた患者に対するフォローアップケアとして、12か月にわたって提供された動機づけ面接（MI）の効果を評価します。 。
調査の概要
詳細な説明
転倒予防のためのMI介入に関するこの混合法、二群ランダム化対照試験の目的は、オレゴン・ヘルス＆サイエンスで転倒予防の推奨を受けた患者に対するフォローアップ・ケアとしての動機付け面接（MI）の効果を評価することです。大学の内科・老人科クリニックが12か月にわたって提供。
転倒リスクが高い高齢者（65歳以上）が研究に登録される。
患者は、MI グループと標準治療グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、自己報告と生理学的評価を含むベースラインと 6 か月間の研究訪問を受けます。
さらに、すべての参加者は 3 か月目と 12 か月目に学習測定の電話を受けます。
MI は、最初の訪問から 1 週間後にビデオ、電話、または対面で提供され、その後は 6 か月間毎月提供されます。
すべての MI セッションは記録され、遭遇記録が完成します。
意図的に選ばれた参加者の MI セッションは定性分析のために文字に起こされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オレゴン健康科学大学 (OHSU) 内科・老年病クリニックの患者様
- 65歳以上
- STEADI転倒スクリーニングおよび管理アルゴリズムを使用した、中程度から高程度の転倒リスク
- 認知指向 (Mini-Cog≥ 3)
- 英語で聞き取りやすく一貫した会話ができる
- 地域で自立して生活する
- 学習用電話を受けることができる
- 補助器具の使用の有無にかかわらず外来可能
除外基準:
- 認知障害のある患者 (Mini-Cog< 2)
- 言語によるコミュニケーションに感覚的な困難がある患者（補聴器を使用しても聞こえにくい、または会話装置を使用しても言葉が聞き取りにくい）
- 介護施設などの24時間介護が受けられる施設で暮らしている
- 他人の助けがないと立っていられない
- 余命は3か月未満
- 転倒に関連した行動変化に影響を与える可能性のある他の研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モチベーション面接（MI）グループ
MI 実験グループは、対照グループと同じ測定値を受け取り、さらに、6 か月間で 8 回、転倒予防に関する MI ベースのコミュニケーションを受けます。
MI は、さまざまな健康行動の変化に対する証拠に基づいたコミュニケーション アプローチです。
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PI と 2 人の研究スタッフメンバー (介入者) が研究訪問と電話を行います。
信頼関係と一貫性を確立するために、同じ担当者が参加者のフォローアップを完了します。
すべての研究での遭遇は参加者の許可を得て音声で記録され、研究での遭遇のメモは介入者によって完成されます。
介入者は、MI ガイドと参加者向け配布資料を使用して MI セッションを促進します。
各 MI セッションの目標は、特定の転倒予防行動、この行動における参加者の目標、変化への準備、目標に向かって進むための具体的な計画、障壁と促進者、および参加者の変化への取り組みレベルを特定することです。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、12か月間研究測定（自己申告および生理学的評価）に参加します。
一次評価はベースライン、6 か月、12 か月後に行われ、電話調査、ビデオ評価、または郵送によるカレンダーによって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォールズ自己効力感スケール - 国際 (FES-I) の結果
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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7 項目の尺度、1 ～ 4 の自己申告評価。転倒防止に関する懸念レベルを測定するために広く使用されています。
最小値は 7、最大値は 28 です。
FES-I スコアが高いほど、活動性の低下、将来の転倒、怪我と正の相関があるため、悪い値となります。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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転倒行動 (FAB) スケールの結果
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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転倒を防止するための保護戦略と転倒を促進する危険な行動の頻度を測定する、24 項目の 1 ～ 4 の自己申告評価。
平均値は、最小値 1、最大値 4 で計算されます。FAB スコアが高いほど、より一貫した落下保護動作を示しているため、より良い値になります。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者活性化測定結果
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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医療への患者の関与を決定する 100 ポイントの定量化可能なスケール。
最小値は 0、最大値は 100 です。
参加者のヘルスケアに対する活性化を示すため、値が高いほど良い値となります。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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転倒防止の信頼度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1項目10点満点で回答。
個人が特定の健康行動に取り組む準備ができているかを評価するために、モチベーションを高める面接セッションでよく使用されます。
信頼レベルが高いほど、行動変化の割合が増加することが知られています。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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転倒防止の重要度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1項目10点満点で回答。
個人が特定の健康行動に取り組む準備ができているかを評価するために、モチベーションを高める面接セッションでよく使用されます。
重要性のレベルが高くなるほど、行動の変化率が増加することが知られています。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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バランス測定（足を並べて）
時間枠：6ヶ月
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参加者が両足を並べて立った状態（かかとからつま先までの立位）を維持できる時間を最大 10 秒まで測定します。
最小値は 0 秒、最大スコアは 10 秒です。
参加者のバランスを保つ能力を示すため、値が高いほど良い値になります。
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6ヶ月
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バランスメジャー（セミタンデムスタンド）
時間枠：6ヶ月
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参加者がセミタンデムスタンド（かかとからつま先までの立位）を維持できる時間を最大10秒まで測定します。
最小値は 0 秒、最大スコアは 10 秒です。
参加者のバランスを保つ能力を示すため、値が高いほど良い値になります。
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6ヶ月
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バランスメジャー（タンデムスタンド）
時間枠：6ヶ月
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各人にはタンデムスタンド（片足をもう一方の足の前に置き、かかとがつま先に触れている状態）を保つように求められます。
最小値は 0、最大値は 10 です。
数値が大きいほど良い結果が得られます。
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6ヶ月
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バランスメジャー（片足立ち）
時間枠：6ヶ月
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各参加者は、足を動かしたりサポートを必要とせずに、バランスの取れた姿勢を 10 セクション維持するように求められます。
この位置では片足で立つ必要があります。
最小値は 0、最大値は 10 です。
数値が大きいほど良い結果が得られます。
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6ヶ月
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30 秒間の座位から立位の評価
時間枠：6ヶ月
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参加者が座った状態から立ち上がることができるかどうかが測定されます。
最小値は0回です。
参加者の座ったり立ったりする能力を示すため、値が高いほど良い値になります。
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6ヶ月
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転倒を自己申告した参加者数
時間枠：1年
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各個人は、転倒の報告を毎月郵送するよう求められた。
少なくとも 1 回転倒を報告した参加者は転倒者としてカウントされます。
最小値は 0 です。値が高いほど、その年に転倒した参加者が多かったことを示すため、悪い値になります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hiroko Kiyoshi-Teo, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年9月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者と共有される個々の参加者データは以下のとおりです: 匿名化後に出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
データの公開後 9 か月後に始まり、36 か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用が独立した審査委員会によって承認された研究者。
データ使用の提案は、論文公開後 36 か月以内に提出することができます。
36 か月後、データは OHSU データ ウェアハウスで利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。