Involucrar a los adultos mayores en la prevención de caídas mediante entrevistas motivacionales (MI)
22 de julio de 2024 actualizado por: Hiroko Kiyoshi-Teo, Oregon Health and Science University
Este ensayo controlado aleatorio de dos brazos y métodos mixtos evaluará el impacto de la entrevista motivacional (MI) como atención de seguimiento para los pacientes que recibieron recomendaciones de prevención de caídas en la Clínica de Geriatría y Medicina Interna de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón durante 12 meses. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado, de dos brazos y de métodos mixtos de la intervención MI para la prevención de caídas es evaluar el impacto de la entrevista motivacional (MI) como atención de seguimiento para los pacientes que recibieron recomendaciones de prevención de caídas en Oregon Health & Science Clínica Universitaria de Medicina Interna y Geriatría brindada durante 12 meses.
Los participantes adultos mayores (mayores de 65 años) que tienen un mayor riesgo de caídas se inscribirán en el estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: MI y el grupo de atención estándar.
Todos los participantes tendrán una visita de estudio inicial y de 6 meses que incluirá un autoinforme y una evaluación fisiológica.
Además, todos los participantes recibirán una llamada telefónica de medición del estudio a los 3 y 12 meses.
MI se proporcionará por video, teléfono o en persona una semana después de la visita inicial y luego mensualmente durante 6 meses.
Se grabarán todas las sesiones de MI y se completarán las notas de los encuentros.
Las sesiones de EM de los participantes seleccionados a propósito se transcribirán para un análisis cualitativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Clínica de Geriatría y Medicina Interna de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU)
- 65 años o más
- Riesgo moderado a alto de caídas utilizando el algoritmo de control y detección de caídas STEADI
- Cognitivamente orientado (Mini-Cog≥ 3)
- Capaz de conversar de manera audible y coherente en inglés.
- Vivir de forma independiente en la comunidad.
- Capaz de recibir llamadas telefónicas de estudio
- Ambulatorio con o sin uso de dispositivos de asistencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo (Mini-Cog< 2)
- Pacientes que tienen dificultad sensorial con la comunicación verbal (dificultades auditivas a pesar del uso de audífonos o el habla es difícil de entender a pesar de un dispositivo parlante)
- Vivir en instituciones con atención las 24 horas, como centros de enfermería especializada
- Incapaz de ponerse de pie sin la ayuda de otros.
- Esperanza de vida de menos de 3 meses
- Pacientes que participan en otros estudios que pueden afectar el cambio de comportamiento relacionado con las caídas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrevistas motivacionales (MI)
El grupo experimental de MI recibirá las mismas mediciones que el grupo de control y, además, recibirá comunicación basada en MI sobre la prevención de caídas en ocho ocasiones durante el período de 6 meses.
MI es un enfoque de comunicación basado en evidencia para diversos cambios de comportamiento de salud.
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El IP y dos miembros del personal del estudio (intervencionistas) realizarán visitas de estudio y llamadas telefónicas.
La misma persona completará los seguimientos de los participantes para establecer una buena relación y consistencia.
Todos los encuentros del estudio se grabarán en audio con el permiso de los participantes y el intervencionista completará las notas del encuentro del estudio.
Los intervencionistas facilitarán las sesiones de MI utilizando la guía de MI y un folleto para participantes.
El objetivo de cada sesión de MI es identificar un comportamiento específico de prevención de caídas, el objetivo del participante con este comportamiento, la preparación para el cambio, el plan específico para avanzar hacia el objetivo, las barreras y los facilitadores, y el nivel de compromiso del participante para cambiar.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control participarán en las mediciones del estudio (autoinforme y evaluación fisiológica) durante 12 meses.
Las medidas de evaluación primaria son al inicio, a los 6 y 12 meses y se realizarán mediante encuesta telefónica, evaluación por video o calendario por correo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la Escala Internacional de Autoeficacia de Caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Una escala de 7 ítems, calificación de autoinforme del 1 al 4, ampliamente utilizada para medir los niveles de preocupación relacionados con la prevención de caídas.
El valor mínimo es 7 y el valor máximo es 28.
Las puntuaciones más altas del FES-I son un peor valor ya que se han correlacionado positivamente con una disminución de las actividades, futuras caídas y lesiones.
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3, 6 y 12 meses
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Resultados de la escala de comportamiento de caída (FAB)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Una calificación de autoinforme de 24 ítems, del 1 al 4, para medir la frecuencia de las estrategias de protección para prevenir caídas y conductas de riesgo que facilitan una caída.
El valor promedio se calcula con un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 4. Una puntuación FAB más alta es un mejor valor ya que indica comportamientos de protección contra caídas más consistentes.
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Escala cuantificable de 100 puntos que determina la participación del paciente en la atención médica.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Un valor más alto es un mejor valor ya que es indicativo de la activación del participante con su atención médica.
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3, 6 y 12 meses
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Nivel de confianza para prevenir caídas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Respuesta en escala de 10 puntos de 1 ítem.
A menudo se utiliza en sesiones de entrevistas motivacionales para evaluar la preparación de un individuo para participar en ciertos comportamientos de salud.
Se sabe que niveles más altos de confianza están asociados con una mayor tasa de cambio de comportamiento.
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3, 6 y 12 meses
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Nivel de importancia para prevenir caídas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Respuesta en escala de 10 puntos de 1 ítem.
A menudo se utiliza en sesiones de entrevistas motivacionales para evaluar la preparación de un individuo para participar en ciertos comportamientos de salud.
Se sabe que los niveles más altos de importancia están asociados con una mayor tasa de cambio de comportamiento.
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3, 6 y 12 meses
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Medida de equilibrio (pies uno al lado del otro)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La duración que los participantes pueden mantener con los pies uno al lado del otro (posiciones de pie del talón a los pies) se medirá hasta 10 segundos.
El valor mínimo es 0 segundos y la puntuación máxima es 10 segundos.
Un valor más alto es un mejor valor ya que es indicativo de la capacidad de los participantes para mantener el equilibrio.
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6 meses
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Medida de equilibrio (soporte semitándem)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La duración que los participantes pueden mantener en semitándem (posiciones de pie del talón a los pies) se medirá hasta 10 segundos.
El valor mínimo es 0 segundos y la puntuación máxima es 10 segundos.
Un valor más alto es un mejor valor ya que es indicativo de la capacidad de los participantes para mantener el equilibrio.
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6 meses
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Medida de equilibrio (soporte tándem)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pide a los individuos que se mantengan en posición tándem (un pie delante del otro, con el talón tocando el dedo del pie).
El mínimo es 0 y el máximo es 10.
Un número más alto es un mejor resultado.
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6 meses
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Medida de equilibrio (soporte sobre una pierna)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pide a los individuos que mantengan una posición de equilibrio durante 10 secciones sin mover los pies ni necesitar apoyo.
Esta posición requiere pararse sobre un pie.
El mínimo es 0 y el máximo es 10.
Un número más alto es un mejor resultado.
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6 meses
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Evaluación de 30 segundos de sentado y de pie
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirán los casos en los que los participantes pueden ponerse de pie desde una posición sentada.
El valor mínimo es 0 veces.
Un valor más alto es un mejor valor ya que es indicativo de la capacidad de los participantes para sentarse y levantarse.
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6 meses
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Número de participantes con caídas autoinformadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Se pidió a las personas que enviaran por correo informes de caídas todos los meses.
Los participantes que reportan una caída al menos una vez se cuentan como caídos.
El valor mínimo es 0. Un valor más alto es un valor peor ya que es indicativo de que hubo más participantes que cayeron durante el año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroko Kiyoshi-Teo, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008993
- K23NR018672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que se compartirán con otros investigadores son: datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses después y terminando 36 meses después de la publicación de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente.
La propuesta para utilizar los datos puede presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de OHSU.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .