Zapojení starších dospělých do prevence pádů pomocí motivačního rozhovoru (MI)
22. července 2024 aktualizováno: Hiroko Kiyoshi-Teo, Oregon Health and Science University
Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenými metodami vyhodnotí dopad motivačního rozhovoru (MI) jako následné péče u pacientů, kteří obdrželi doporučení k prevenci pádů na interní a geriatrické klinice Oregon Health & Science University poskytovaných po dobu 12 měsíců. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této smíšené, dvouramenné, randomizované kontrolované studie intervence MI pro prevenci pádů je vyhodnotit dopad motivačního rozhovoru (MI) jako následné péče u pacientů, kteří obdrželi doporučení k prevenci pádů v Oregon Health & Science Univerzitní interní a geriatrická klinika poskytovala více než 12 měsíců.
Do studie budou zařazeni starší dospělí účastníci (starší než 65 let), kteří mají zvýšené riziko pádu.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: IM a skupina standardní péče.
Všichni účastníci absolvují základní a 6měsíční studijní návštěvu, která bude zahrnovat vlastní zprávu a fyziologické hodnocení.
Kromě toho všichni účastníci obdrží telefonní hovor pro měření studie ve 3 a 12 měsících.
MI bude poskytován prostřednictvím videa, telefonu nebo osobně jeden týden po úvodní návštěvě a poté měsíčně po dobu 6 měsíců.
Všechny relace MI budou zaznamenány a budou dokončeny poznámky o setkání.
Účelově vybrané sezení MI účastníků budou přepsány pro kvalitativní analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti interní medicíny a geriatrické kliniky Oregon Health & Science University (OHSU).
- 65 let nebo starší
- Střední až vysoké riziko pádu pomocí algoritmu pro screening a řízení pádu STEADI
- Kognitivně orientované (Mini-Cog≥ 3)
- Dokáže slyšitelně a souvisle konverzovat v angličtině
- Samostatný život v komunitě
- Schopnost přijímat studijní telefonní hovory
- Ambulantně s použitím pomocného zařízení nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou (Mini-Cog< 2)
- Pacienti, kteří mají smyslové potíže s verbální komunikací (nedoslyší i přes použití naslouchátek nebo řeč je těžko srozumitelná i přes mluvící zařízení)
- Život v institucích s 24hodinovou péčí, jako jsou kvalifikovaná pečovatelská zařízení
- Neschopný stát bez pomoci ostatních
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Pacienti účastnící se jiných studií, které mohou ovlivnit změnu chování související s pádem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina motivačních pohovorů (MI).
Experimentální skupina s MI obdrží stejná měření jako kontrolní skupina a navíc obdrží během šestiměsíčního období osmkrát komunikaci o prevenci pádu na bázi MI.
MI je komunikační přístup založený na důkazech pro různé změny zdravotního chování.
|
PI a dva zaměstnanci studie (intervenční pracovníci) budou provádět studijní návštěvy a telefonáty.
Stejná osoba dokončí sledování účastníků, aby vytvořila vztah a konzistenci.
Všechna studijní setkání budou nahrána se svolením účastníků a poznámky ke studijním setkáním vyplní intervenční pracovník.
Intervenční pracovníci budou usnadňovat sezení MI pomocí průvodce MI a letáku pro účastníky.
Cílem každého sezení MI je identifikovat konkrétní chování při prevenci pádů, cíl účastníka s tímto chováním, připravenost na změnu, konkrétní plán, jak se posunout k cíli, bariéry a facilitátory a úroveň odhodlání účastníka ke změně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny se budou po dobu 12 měsíců účastnit studijních měření (sebehodnocení a fyziologické hodnocení).
Primární hodnotící opatření jsou na začátku, 6 a 12 měsíců a budou prováděna prostřednictvím telefonického průzkumu, video hodnocení nebo kalendáře zaslaného poštou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky Falls Self-Efficacy Scale-International (FES-I).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Škála o 7 položkách, hodnocení sebehodnocení 1–4, široce používané k měření úrovně obav souvisejících s prevencí pádů.
Minimální hodnota je 7 a maximální hodnota je 28.
Vyšší skóre FES-I je horší hodnota, protože pozitivně koreluje se sníženou aktivitou, budoucími pády a zraněními.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Výsledky na stupnici podzimního chování (FAB).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnocení 24 položek, 1-4 sebehodnocení k měření frekvence ochranných strategií k prevenci pádu a rizikového chování, které pád usnadňuje.
Průměrná hodnota se vypočítá s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 4. Vyšší skóre FAB je lepší hodnota, protože indikuje konzistentnější chování při ochraně proti pádu.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky měření aktivace pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
100bodová, kvantifikovatelná škála určující zapojení pacientů do zdravotní péče.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší hodnota je lepší hodnotou, protože svědčí o aktivaci účastníka se zdravotní péčí.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Úroveň důvěry, která zabrání pádům
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
1-položka 10bodová odezva stupnice.
Často se používá při motivačních rozhovorech k posouzení připravenosti jednotlivce zapojit se do určitého zdravotního chování.
Je známo, že vyšší míra sebevědomí je spojena se zvýšenou mírou změny chování.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Úroveň důležitosti pro prevenci pádů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
1-položka 10bodová odezva stupnice.
Často se používá při motivačních rozhovorech k posouzení připravenosti jednotlivce zapojit se do určitého zdravotního chování.
Je známo, že vyšší úrovně důležitosti jsou spojeny se zvýšenou mírou změny chování.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Míra rovnováhy (nohy vedle sebe)
Časové okno: 6- měsíců
|
Doba, po kterou mohou účastníci držet nohy ve stoje vedle sebe (polohy od paty k prstům), bude měřena do 10 sekund.
Minimální hodnota je 0 sekund a maximální skóre je 10 sekund.
Vyšší hodnota je lepší hodnota, protože svědčí o schopnosti účastníků udržet rovnováhu.
|
6- měsíců
|
|
Vyvážení (polotandemový stojan)
Časové okno: 6- měsíců
|
Doba, po kterou mohou účastníci držet semitandemový stoj (stoje mezi patou a špičkou), bude měřena do 10 sekund.
Minimální hodnota je 0 sekund a maximální skóre je 10 sekund.
Vyšší hodnota je lepší hodnota, protože svědčí o schopnosti účastníků udržet rovnováhu.
|
6- měsíců
|
|
Vyvážení (tandemový stojan)
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednotlivci jsou požádáni, aby drželi tandemový stojan (jedna noha před druhou – pata se dotýká špičky).
Minimum je 0 a maximum je 10.
Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Vyvážení (stojan s jednou nohou)
Časové okno: 6- měsíců
|
Jednotlivci jsou požádáni, aby drželi rovnovážnou pozici po dobu 10 sekcí, aniž by hýbali nohama nebo potřebovali podporu.
Tato pozice vyžaduje stát na jedné noze.
Minimum je 0 a maximum je 10.
Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
6- měsíců
|
|
30sekundové hodnocení ze sedu a stoje
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou měřeny případy, kdy účastníci mohou stát ze sedu.
Minimální hodnota je 0 krát.
Vyšší hodnota je lepší hodnota, protože vypovídá o schopnosti účastníků sedět a stát.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s pády nahlášenými sami
Časové okno: 1 rok
|
Jednotlivci byli požádáni, aby každý měsíc zasílali zprávy o pádech poštou.
Účastníci, kteří nahlásí pád alespoň jednou, jsou počítáni jako padoucí.
Minimální hodnota je 0. Vyšší hodnota znamená horší hodnotu, protože svědčí o tom, že v průběhu roku se propadlo více účastníků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroko Kiyoshi-Teo, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00008993
- K23NR018672 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které mají být sdíleny s ostatními výzkumníky, jsou: údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikaci po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci po zveřejnění údajů a končí 36 měsíců po zveřejnění údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí.
Návrh na použití údajů lze podat do 36 měsíců po zveřejnění článku.
Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu OHSU.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .