Angażowanie osób starszych w zapobieganie upadkom za pomocą wywiadu motywującego (MI)
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hiroko Kiyoshi-Teo, Oregon Health and Science University
Ta dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba z mieszanymi metodami oceni wpływ wywiadu motywującego (MI) jako kontynuacji opieki nad pacjentami, którzy otrzymali zalecenia dotyczące zapobiegania upadkom w Klinice Chorób Wewnętrznych i Geriatrii Uniwersytetu Oregon Health & Science University w ciągu 12 miesięcy .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego mieszanego, dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania interwencji MI w zapobieganiu upadkom jest ocena wpływu wywiadu motywującego (MI) jako kontynuacji opieki nad pacjentami, którzy otrzymali zalecenia dotyczące zapobiegania upadkom w Oregon Health & Science Uniwersytecka Klinika Chorób Wewnętrznych i Geriatrii świadczona przez 12 miesięcy.
Starsi dorośli uczestnicy (w wieku powyżej 65 lat), którzy są w grupie zwiększonego ryzyka upadku, zostaną włączeni do badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: MI i standardowej opieki.
Wszyscy uczestnicy będą mieli wyjściową i 6-miesięczną wizytę studyjną, która będzie obejmować samoopis i ocenę fizjologiczną.
Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają rozmowę telefoniczną dotyczącą pomiarów w wieku 3 i 12 miesięcy.
MI będzie świadczone przez wideo, telefon lub osobiście tydzień po pierwszej wizycie, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Wszystkie sesje MI będą rejestrowane, a notatki ze spotkań zostaną uzupełnione.
Celowo wybrane sesje MI uczestników zostaną poddane transkrypcji do analizy jakościowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Kliniki Chorób Wewnętrznych i Geriatrii Oregon Health & Science University (OHSU).
- 65 lat lub więcej
- Umiarkowane do wysokiego ryzyko upadku przy użyciu algorytmu kontroli i zarządzania upadkami STEADI
- Zorientowany poznawczo (Mini-Cog≥ 3)
- Potrafi porozumiewać się słyszalnie i spójnie w języku angielskim
- Samodzielne życie we wspólnocie
- Możliwość odbierania rozmów telefonicznych związanych z nauką
- Ambulatoryjne z lub bez użycia urządzeń wspomagających
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (Mini-Cog < 2)
- Pacjenci, którzy mają trudności sensoryczne z komunikacją werbalną (niedosłyszący pomimo używania aparatów słuchowych lub mowa jest trudna do zrozumienia pomimo urządzenia mówiącego)
- Życie w instytucjach zapewniających całodobową opiekę, takich jak wykwalifikowane placówki pielęgniarskie
- Nie jest w stanie stać bez pomocy innych osób
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na zmianę zachowania związaną z upadkiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wywiadu motywacyjnego (MI).
Grupa eksperymentalna MI otrzyma te same pomiary co grupa kontrolna, a ponadto osiem razy w ciągu 6 miesięcy otrzyma informację na podstawie MI dotyczącą zapobiegania upadkom.
MI to oparte na dowodach podejście komunikacyjne służące zmianie różnych zachowań zdrowotnych.
|
PI i dwóch członków personelu badawczego (interwencjonistów) przeprowadzi wizyty studyjne i rozmowy telefoniczne.
Ta sama osoba przeprowadzi obserwacje uczestników w celu ustalenia relacji i spójności.
Wszystkie spotkania studyjne zostaną nagrane za zgodą uczestników, a notatki ze spotkań studyjnych zostaną uzupełnione przez interwencjonistę.
Interwencjoniści będą prowadzić sesje DM, korzystając z przewodnika DM i materiałów informacyjnych dla uczestników.
Celem każdej sesji MI jest zidentyfikowanie konkretnego zachowania zapobiegającego upadkom, celu uczestnika z tym zachowaniem, gotowości do zmiany, konkretnego planu dążenia do celu, barier i ułatwień oraz poziomu zaangażowania uczestnika w zmianę.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą brać udział w pomiarach badawczych (samoopisie i ocenie fizjologicznej) przez 12 miesięcy.
Podstawowe środki oceny obejmują okres wyjściowy, 6 i 12 miesięcy i zostaną przeprowadzone za pomocą ankiety telefonicznej, oceny wideo lub kalendarza wysyłanego pocztą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki międzynarodowej skali poczucia własnej skuteczności Falls (FES-I).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala składająca się z 7 pozycji, ocena od 1 do 4, szeroko stosowana do pomiaru poziomu obaw związanych z zapobieganiem upadkom.
Minimalna wartość to 7, a maksymalna wartość to 28.
Wyższe wyniki FES-I są gorszą wartością, ponieważ są dodatnio skorelowane ze zmniejszoną aktywnością, przyszłymi upadkami i urazami.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki skali zachowań jesienno-behawioralnych (FAB).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena składająca się z 24 pozycji, od 1 do 4, samoopisowa, mierząca częstotliwość stosowania strategii ochronnych zapobiegających upadkom i ryzykownych zachowań ułatwiających upadek.
Wartość średnią oblicza się przy minimalnej wartości 1 i maksymalnej wartości 4. Wyższy wynik FAB jest lepszą wartością, ponieważ wskazuje na bardziej spójne zachowania chroniące przed upadkiem.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pomiaru aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
100-punktowa, wymierna skala określająca zaangażowanie pacjenta w opiekę zdrowotną.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 100.
Wyższa wartość jest lepszą wartością, ponieważ wskazuje na aktywację uczestnika w zakresie opieki zdrowotnej.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Poziom zaufania zapobiegający upadkom
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Odpowiedź na 1-pozycyjnej skali 10-punktowej.
Często używany podczas sesji rozmów motywacyjnych, aby ocenić gotowość danej osoby do zaangażowania się w określone zachowania zdrowotne.
Wiadomo, że wyższy poziom pewności siebie wiąże się ze zwiększonym tempem zmiany zachowania.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Poziom ważności zapobiegania upadkom
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Odpowiedź na 1-pozycyjnej skali 10-punktowej.
Często używany podczas sesji rozmów motywacyjnych, aby ocenić gotowość danej osoby do zaangażowania się w określone zachowania zdrowotne.
Wiadomo, że wyższy poziom ważności wiąże się ze zwiększonym tempem zmiany zachowania.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Pomiar równowagi (stopy obok siebie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas, przez który uczestnicy mogą trzymać stopy obok siebie (w pozycji stojącej od pięty do palców) będzie mierzony do 10 sekund.
Minimalna wartość to 0 sekund, a maksymalny wynik to 10 sekund.
Wyższa wartość jest lepszą wartością, ponieważ wskazuje na zdolność uczestników do utrzymania równowagi.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar równowagi (stoisko półtandemowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas, przez który uczestnicy mogą utrzymać pozycję półtandemową (w pozycji stojącej od pięty do palców) będzie mierzony do 10 sekund.
Minimalna wartość to 0 sekund, a maksymalny wynik to 10 sekund.
Wyższa wartość jest lepszą wartością, ponieważ wskazuje na zdolność uczestników do utrzymania równowagi.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar równowagi (stojak tandemowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby proszone są o stanie w tandemie (jedna stopa przed drugą piętą dotykającą palców).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższa liczba to lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar równowagi (stojak na jednej nodze)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby proszone są o utrzymanie pozycji równowagi przez 10 sekcji bez poruszania stopami i bez potrzeby wsparcia.
Ta pozycja wymaga stania na jednej nodze.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższa liczba to lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
30-sekundowa ocena w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone będą przypadki, w których uczestnicy mogą stać z pozycji siedzącej.
Minimalna wartość to 0 razy.
Wyższa wartość jest lepszą wartością, ponieważ wskazuje na zdolność uczestników do siedzenia i wstawania.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy sami zgłosili upadki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osoby proszono o comiesięczne przesyłanie pocztą raportów dotyczących upadków.
Uczestnicy, którzy co najmniej raz zgłosili upadek, są traktowani jako upadający.
Minimalna wartość wynosi 0. Wyższa wartość jest gorszą wartością, ponieważ wskazuje, że więcej uczestników upadło w ciągu roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hiroko Kiyoshi-Teo, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008993
- K23NR018672 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które mają być udostępniane innym badaczom, to: indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy po i kończy 36 miesięcy po publikacji danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną.
Propozycja wykorzystania danych może być złożona do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu.
Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych OHSU.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .