Coinvolgere gli anziani nella prevenzione delle cadute utilizzando i colloqui motivazionali (MI)
22 luglio 2024 aggiornato da: Hiroko Kiyoshi-Teo, Oregon Health and Science University
Questo studio controllato randomizzato a due bracci con metodi misti valuterà l'impatto del colloquio motivazionale (MI) come assistenza di follow-up ai pazienti che hanno ricevuto raccomandazioni per la prevenzione delle cadute presso la Oregon Health & Science University Internal Medicine and Geriatrics Clinic fornite nell'arco di 12 mesi .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a due bracci con metodi misti sull'intervento di MI per la prevenzione delle cadute è valutare l'impatto del colloquio motivazionale (MI) come cura di follow-up per i pazienti che hanno ricevuto raccomandazioni per la prevenzione delle cadute presso l'Oregon Health & Science Clinica Universitaria di Medicina Interna e Geriatria erogata per 12 mesi.
I partecipanti adulti più anziani (di età superiore a 65 anni) che sono ad aumentato rischio di caduta saranno arruolati nello studio.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: MI e il gruppo standard di cura.
Tutti i partecipanti avranno una visita di studio di base e di 6 mesi che includerà autovalutazione e valutazione fisiologica.
Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno una telefonata per la misurazione dello studio a 3 e 12 mesi.
MI verrà fornito tramite video, telefono o di persona una settimana dopo la visita iniziale e poi mensilmente per 6 mesi.
Tutte le sessioni di MI saranno registrate e le note dell'incontro saranno completate.
Le sessioni MI dei partecipanti appositamente selezionati saranno trascritte per l'analisi qualitativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti della clinica di medicina interna e geriatria dell'Oregon Health & Science University (OHSU).
- 65 anni o più
- Rischio di caduta da moderato ad alto utilizzando l'algoritmo di screening e gestione delle cadute STEADI
- Cognitivamente orientato (Mini-Cog≥ 3)
- In grado di conversare in inglese in modo udibile e coerente
- Vivere in modo indipendente nella comunità
- In grado di ricevere telefonate di studio
- Ambulatorio con o senza uso di dispositivi di assistenza
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cognitivi (Mini-Cog<2)
- Pazienti che hanno difficoltà sensoriali con la comunicazione verbale (non udenti nonostante l'uso di apparecchi acustici o la parola è difficile da capire nonostante un dispositivo parlante)
- Vivere in istituzioni con assistenza 24 ore su 24 come strutture infermieristiche qualificate
- Incapace di stare in piedi senza l'aiuto di altri
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Pazienti che partecipano ad altri studi che possono avere un impatto sul cambiamento comportamentale correlato alla caduta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di interviste motivazionali (MI).
Il gruppo sperimentale MI riceverà le stesse misurazioni del gruppo di controllo e, inoltre, riceverà comunicazioni basate su MI sulla prevenzione delle cadute in otto occasioni durante il periodo di 6 mesi.
L’IM è un approccio comunicativo basato sull’evidenza per vari cambiamenti nel comportamento sanitario.
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Il PI e due membri del personale dello studio (interventisti) condurranno visite di studio e telefonate.
La stessa persona completerà i follow-up dei partecipanti per stabilire rapporti e coerenza.
Tutti gli incontri di studio saranno registrati audio con il permesso dei partecipanti e le note degli incontri di studio saranno completate dall'interventista.
Gli interventisti faciliteranno le sessioni MI utilizzando la guida MI e una dispensa per i partecipanti.
L'obiettivo di ogni sessione MI è identificare uno specifico comportamento di prevenzione delle cadute, l'obiettivo del partecipante con questo comportamento, la prontezza al cambiamento, il piano specifico per muoversi verso l'obiettivo, le barriere e i facilitatori e il livello di impegno del partecipante al cambiamento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo prenderanno parte alle misurazioni dello studio (autovalutazione e valutazione fisiologica) per 12 mesi.
Le misure di valutazione primaria sono al basale, a 6 e 12 mesi e saranno condotte tramite sondaggio telefonico, valutazione video o calendario inviato per posta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della Falls Self-Efficacy Scale-International (FES-I).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Una scala composta da 7 item, da 1 a 4, ampiamente utilizzata per misurare i livelli di preoccupazione legati alla prevenzione delle cadute.
Il valore minimo è 7 e il valore massimo è 28.
Punteggi FES-I più alti rappresentano un valore peggiore poiché sono stati correlati positivamente con diminuzione delle attività, cadute future e infortuni.
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3, 6 e 12 mesi
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Risultati della scala comportamentale autunnale (FAB).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Una valutazione self-report composta da 24 item, 1-4, per misurare la frequenza delle strategie protettive per prevenire le cadute e i comportamenti rischiosi che facilitano una caduta.
Il valore medio è calcolato con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 4. Un punteggio FAB più alto è un valore migliore poiché indica comportamenti di protezione anticaduta più coerenti.
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3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della misurazione dell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Scala quantificabile in 100 punti che determina il coinvolgimento dei pazienti nell'assistenza sanitaria.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100.
Un valore più alto è un valore migliore poiché è indicativo dell'attivazione del partecipante con la propria assistenza sanitaria.
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3, 6 e 12 mesi
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Livello di fiducia per prevenire le cadute
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Risposta su scala a 10 punti per 1 item.
Spesso utilizzato nelle sessioni di interviste motivazionali per valutare la disponibilità di un individuo a impegnarsi in determinati comportamenti salutari.
È noto che livelli più elevati di fiducia sono associati a un aumento del tasso di cambiamento del comportamento.
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3, 6 e 12 mesi
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Livello di importanza per prevenire le cadute
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Risposta su scala a 10 punti per 1 item.
Spesso utilizzato nelle sessioni di interviste motivazionali per valutare la disponibilità di un individuo a impegnarsi in determinati comportamenti salutari.
È noto che livelli di importanza più elevati sono associati a un aumento del tasso di cambiamento del comportamento.
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3, 6 e 12 mesi
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Misura dell'equilibrio (piedi affiancati)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La durata in cui i partecipanti possono tenere i piedi fianco a fianco (posizioni in piedi dal tallone ai piedi) sarà misurata fino a 10 secondi.
Il valore minimo è 0 secondi e il punteggio massimo è 10 secondi.
Un valore più alto è un valore migliore poiché è indicativo della capacità dei partecipanti di mantenere l'equilibrio.
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6 mesi
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Misurazione dell'equilibrio (supporto semi-tandem)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La durata in cui i partecipanti possono mantenere la posizione semi-tandem (posizioni in piedi dal tallone ai piedi) sarà misurata fino a 10 secondi.
Il valore minimo è 0 secondi e il punteggio massimo è 10 secondi.
Un valore più alto è un valore migliore poiché è indicativo della capacità dei partecipanti di mantenere l'equilibrio.
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6 mesi
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Misurazione dell'equilibrio (supporto tandem)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Agli individui viene chiesto di tenere una posizione in tandem (un piede davanti all'altro, con il tallone che tocca la punta).
Il minimo è 0 e il massimo è 10.
Un numero più alto è un risultato migliore.
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6 mesi
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Misurazione dell'equilibrio (supporto su una gamba)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Agli individui viene chiesto di mantenere una posizione di equilibrio per 10 sezioni senza muovere i piedi o aver bisogno di supporto.
Questa posizione richiede di stare su un piede.
Il minimo è 0 e il massimo è 10.
Un numero più alto è un risultato migliore.
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6 mesi
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Valutazione da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno misurate le istanze in cui i partecipanti possono stare in piedi da una posizione seduta.
Il valore minimo è 0 volte.
Un valore più alto è un valore migliore poiché è indicativo della capacità dei partecipanti di sedersi e stare in piedi.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con cadute autodichiarate
Lasso di tempo: 1 anno
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Agli individui è stato chiesto di inviare per posta i rapporti sulle cadute ogni mese.
I partecipanti che segnalano una caduta almeno una volta vengono conteggiati come cadute.
Il valore minimo è 0. Il valore più alto è il valore peggiore in quanto è indicativo che ci sono stati più partecipanti che sono caduti durante l'anno.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroko Kiyoshi-Teo, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008993
- K23NR018672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti da condividere con altri ricercatori sono: i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi dopo e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente.
La proposta di utilizzo dei dati può essere presentata fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data warehouse dell'OHSU.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .