白色脂肪組織における寒冷誘発無益サイクル (Metabol)
2022年3月29日 更新者：Irene A. Burger、Kantonsspital Baden
白色脂肪組織における寒冷誘発無益サイクル：二重グルコース分析による定量化と特徴付け
グルコース代謝の 2 つの代用品 (18F-FDG および 13C-グルコース) を使用した熱発生のための低温条件下での白色脂肪組織の無駄なサイクルの調査。
調査の概要
詳細な説明
熱発生は、エネルギーが豊富な分子の枯渇によって熱を生成するプロセスとして定義されます。 進化的に、それは低温での生存を可能にする不可欠なプロセスです。 褐色脂肪組織 (BAT) の発見以来、脂肪組織のこの部分は脱共役タンパク質 1 (UCP1) のおかげでエネルギーを熱に放散できると考えられています。 熱産生の結果としてエネルギー消費が増加するため、この経路の薬理学的誘導は、肥満に対抗する興味深い治療標的を提示します。 ただし、最近の調査では、白色脂肪組織 (WAT) がはるかに用途が広く、おそらく熱発生に本質的に不可欠であることが示されています。
WAT におけるこの無益なサイクルのメカニズムを調査するために、2 つの試験 (1 つは外部冷却あり、もう 1 つは外部冷却なし) で 24 人の健康なボランティアのグルコース代謝を、グルコースの 2 つの代用品で調査する予定です。 18F-FDG を使用して動的 PET/CT スキャンを使用して WAT へのグルコース流入を定量化し、13C-グルコースを使用して下流の代謝産物を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aargau
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Baden、Aargau、スイス、5404
- Kantonsspitla Baden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- -スクリーニング評価および主任研究者の判断によって決定された健康な参加者
- 健康状態は、病歴および手術歴、基本的な身体検査および血液検査の後に活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます
除外基準:
- 臨床的に関連する病歴または例の存在。 呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、リンパ、神経、心血管、精神、代謝疾患など
- 次の医薬品の摂取: インスリン、経口抗糖尿病薬、GLP-1 アゴニスト、コルチコステロイド、交感神経刺激薬および交感神経遮断薬、ベータ遮断薬、スタチン。
- BMI > 35kg/m2
- 安静時脈拍数 > 70 bpm、安静時血圧 > 130/90 mmHg。
- 血清クレアチニン > 145 µmol/L
- ASAT> 75 U/L および ALAT > 75 U/L
- γ GT > 100 UI/L および総ビリルビン > 30 µmol/L
- グルコース > 7.1 mmol/L
- HbA1c > 46 mmol/mol (>6.4%)
- 抗凝固剤または血小板凝集阻害剤の摂取（例： アスピリン、クロピドグレル）。
- ケロイド（肥厚性瘢痕組織）を形成する既知の傾向
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- 同年、電離放射線に関する別の研究に参加
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低温誘導なしの生検
参加者は最初のスキャンの後、冷却せずに脂肪生検を受けます
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o 75 MBq の 18F-FDG がスキャナーの静脈ラインから手動で注入され (ボーラス注入)、同時に 45 分間の動的 FDG-PET/CT スキャンが開始され、45 分後に頭から腹部までの部分スキャンが開始されます。
合計スキャン時間 60 分。
0.5 g 13C-グルコース i.v.
FDG注射終了後、5分間かけて注入
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他の：低温誘導による生検
参加者は、2回目のスキャン後に冷却しながら脂肪生検を受けます
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o 75 MBq の 18F-FDG がスキャナーの静脈ラインから手動で注入され (ボーラス注入)、同時に 45 分間の動的 FDG-PET/CT スキャンが開始され、45 分後に頭から腹部までの部分スキャンが開始されます。
合計スキャン時間 60 分。
0.5 g 13C-グルコース i.v.
FDG注射終了後、5分間かけて注入
医療用冷却装置 (Hilotherm Clinic®、Hilotherm GmbH、ドイツ) に接続された水循環冷却/加温スリーブを被験者の腹部と腰の周りに配置します。
最初は水温が25℃に設定されています。
循環水の温度を 2 分ごとに約 1°C ずつ最低 10°C まで下げることにより、軽い寒冷刺激を加えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WAT への FDG 流入の比較
時間枠：2日
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18F-FDG の白色脂肪組織への流入速度 (Ki) を冷刺激の有無で比較 (個人内)。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪中の13C-グルコース代謝物の定量
時間枠：2日
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A群（冷気なし）とB群（冷気あり）の刺激による白色脂肪組織の13C-グルコース蓄積量の比較
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2日
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血液中の 13C-グルコース代謝物の定量
時間枠：2日
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グループ A (寒冷なし) と B (寒冷あり) 刺激間の血液サンプル中の 13C-乳酸濃度。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irene A. Burger, MD、Kantonsspital Baden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2022年2月17日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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