Wywołane zimnem daremne cykle w białej tkance tłuszczowej (Metabol)
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Irene A. Burger, Kantonsspital Baden
Daremne cykle indukowane zimnem w białej tkance tłuszczowej: ocena ilościowa i charakterystyka za pomocą podwójnej analizy glukozy
Badanie daremnych cykli w białej tkance tłuszczowej w zimnych warunkach termogenezy przy użyciu dwóch substytutów metabolizmu glukozy (18F-FDG i 13C-Glucose).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Termogeneza jest definiowana jako proces, w którym wytwarza się ciepło poprzez wyczerpywanie się cząsteczek bogatych w energię. Ewolucyjny, jest niezbędnym procesem, który umożliwia przetrwanie w niższych temperaturach. Od czasu odkrycia brunatnej tkanki tłuszczowej (BAT) uważa się, że ta część tkanki tłuszczowej może rozpraszać energię na ciepło dzięki białku rozprzęgającemu 1 (UCP1). Ponieważ wydatek energetyczny jest zwiększony w wyniku termogenezy, farmakologiczna indukcja tego szlaku stanowi interesujący cel terapeutyczny w walce z otyłością. Jednak ostatnie badania wskazują, że biała tkanka tłuszczowa (WAT) jest znacznie bardziej wszechstronna i prawdopodobnie zasadniczo niezbędna do termogenezy.
Aby zbadać mechanizm tego daremnego cyklu w WAT, planujemy zbadać metabolizm glukozy u 24 zdrowych ochotników z 2 badaniami (jedno z i jedno bez zewnętrznego chłodzenia) z dwoma substytutami glukozy. Użyjemy 18F-FDG do ilościowego określenia napływu glukozy do WAT za pomocą dynamicznych skanów PET/CT i 13C-glukozy do analizy dalszych metabolitów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspitla Baden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Zdrowi uczestnicy, jak określono na podstawie ocen przesiewowych i oceny głównego badacza
- Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę na podstawie wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, podstawowego badania fizykalnego i badania krwi
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek klinicznie istotna historia lub obecność np. układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, metabolicznego itp.
- Przyjmowanie następujących leków: insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści GLP-1, kortykosteroidy, leki sympatykomimetyczne i sympatykolityczne, beta-blokery, statyny.
- BMI > 35kg/m2
- Tętno spoczynkowe > 70 uderzeń na minutę, spoczynkowe ciśnienie krwi > 130/90 mmHg.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 145 µmol/l
- ASAT > 75 j./l i ALAT > 75 j./l
- γ GT > 100 UI/l i bilirubina całkowita > 30 µmol/l
- Glukoza > 7,1 mmol/L
- HbA1c > 46 mmol/mol (>6,4%)
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji płytek krwi (np. aspiryna, klopidogrel).
- Znana tendencja do tworzenia bliznowców (przerostowa blizna)
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
- Udział w innym badaniu dotyczącym promieniowania jonizującego w tym samym roku
- Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biopsja bez zimnej indukcji
Uczestnicy zostaną poddani biopsji tkanki tłuszczowej po pierwszym skanie, bez chłodzenia
|
o 75 MBq 18F-FDG zostanie wstrzyknięte ręcznie przez linię dożylną do skanera (wstrzyknięcie bolusa) z jednoczesnym rozpoczęciem dynamicznego skanowania FDG-PET/CT przez 45 minut i częściowego skanowania ciała od głowy do brzucha po 45 minutach.
Całkowity czas skanowania 60 minut.
0,5 g glukozy 13C dożylnie
infuzji przez 5 minut, po zakończeniu wstrzyknięcia FDG
|
|
Inny: Biopsja z zimną indukcją
Uczestnicy zostaną poddani biopsji tłuszczu po drugim skanowaniu, z chłodzeniem
|
o 75 MBq 18F-FDG zostanie wstrzyknięte ręcznie przez linię dożylną do skanera (wstrzyknięcie bolusa) z jednoczesnym rozpoczęciem dynamicznego skanowania FDG-PET/CT przez 45 minut i częściowego skanowania ciała od głowy do brzucha po 45 minutach.
Całkowity czas skanowania 60 minut.
0,5 g glukozy 13C dożylnie
infuzji przez 5 minut, po zakończeniu wstrzyknięcia FDG
rękawy chłodzące/ogrzewające z cyrkulacją wody połączone z medycznym urządzeniem chłodzącym (Hilotherm Clinic®, Hilotherm GmbH, Niemcy) zostaną umieszczone wokół brzucha i dolnej części pleców pacjenta.
Początkowo temperatura wody zostanie ustawiona na 25°C.
Łagodny bodziec zimny zostanie zastosowany poprzez obniżenie temperatury krążącej wody o około 1°C co 2 minuty do minimum 10°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie napływu FDG do WAT
Ramy czasowe: 2 dni
|
Porównanie szybkości napływu 18F-FDG (Ki) do białej tkanki tłuszczowej zi bez stymulacji zimnem (wewnątrzosobniczo).
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja metabolitów 13C-glukozy w tłuszczu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Porównanie akumulacji 13C-glukozy w białej tkance tłuszczowej pomiędzy stymulacją grupy A (bez zimna) i B (z zimnem)
|
2 dni
|
|
Kwantyfikacja metabolitów 13C-glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 dni
|
Stężenie 13C-mleczanu w próbkach krwi pomiędzy grupą A (bez stymulacji zimnem) i B (z stymulacją zimnem).
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irene A. Burger, MD, Kantonsspital Baden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cold exposure of WAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .