Ciclos fútiles inducidos por frío en tejido adiposo blanco (Metabol)
29 de marzo de 2022 actualizado por: Irene A. Burger, Kantonsspital Baden
Ciclos fútiles inducidos por frío en tejido adiposo blanco: cuantificación y caracterización con análisis dual de glucosa
Investigación de ciclos fútiles en tejido adiposo blanco en frío para termogénesis utilizando dos sustitutos del metabolismo de la glucosa (18F-FDG y 13C-Glucosa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La termogénesis se define como un proceso que genera calor por el agotamiento de moléculas ricas en energía. Evolutivo, es un proceso esencial que permite la supervivencia a temperaturas más bajas. Desde el descubrimiento del tejido adiposo pardo (BAT) se cree que esta parte del tejido adiposo puede disipar energía en forma de calor gracias a la proteína desacopladora 1 (UCP1). Dado que el gasto energético aumenta como consecuencia de la termogénesis, la inducción farmacológica de esta vía presenta una diana terapéutica interesante para contrarrestar la obesidad. Sin embargo, investigaciones recientes indican que el tejido adiposo blanco (WAT) es mucho más versátil y probablemente indispensable para la termogénesis.
Para investigar el mecanismo de este ciclo fútil en WAT, planeamos investigar el metabolismo de la glucosa en 24 voluntarios sanos con 2 exámenes (uno con y otro sin enfriamiento externo) con dos sustitutos de la glucosa. Usaremos 18F-FDG para cuantificar la entrada de glucosa en WAT mediante tomografías PET/TC dinámicas y 13C-Glucosa para analizar los metabolitos aguas abajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aargau
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Baden, Aargau, Suiza, 5404
- Kantonsspitla Baden
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Participantes sanos, según lo determinen las evaluaciones de detección y el criterio del investigador principal
- El estado de salud se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico, examen físico básico y análisis de sangre.
Criterio de exclusión:
- cualquier historia clínicamente relevante o la presencia de p. enfermedades respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, metabólicas, etc.
- Ingesta de los siguientes medicamentos: insulina, antidiabéticos orales, agonistas de GLP-1, corticosteroides, fármaco simpaticomimético y simpaticolítico, betabloqueante, estatinas.
- IMC > 35 kg/m2
- Pulso en reposo > 70 lpm, presión arterial en reposo > 130/90 mmHg.
- Creatinina sérica > 145 µmol/L
- ASAT > 75 U/L y ALAT > 75 U/L
- γ GT > 100 UI/L y bilirrubina total > 30 µmol/l
- Glucosa > 7,1 mmol/L
- HbA1c > 46 mmol/mol (>6,4 %)
- Ingesta de anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (p. aspirina, clopidogrel).
- Tendencia conocida a formar queloides (tejido cicatricial hipertrófico)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Participación en otro estudio con radiación ionizante en el mismo año
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Biopsia sin inducción de frío
Los participantes se someterán a una biopsia de grasa después de la primera exploración, sin enfriamiento
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o Se inyectarán 75 MBq de 18F-FDG a través de la línea intravenosa en el escáner de forma manual (inyección en bolo) con un inicio simultáneo de FDG-PET/CT dinámica durante 45 minutos y una exploración corporal parcial desde la cabeza hasta el abdomen después de 45 minutos.
Tiempo total de escaneo 60 minutos.
0,5 g 13C-Glucosa i.v.
infusión durante 5 minutos, después de la terminación de la inyección de FDG
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Otro: Biopsia con inducción de frío
Los participantes se someterán a una biopsia de grasa después de la segunda exploración, con enfriamiento
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o Se inyectarán 75 MBq de 18F-FDG a través de la línea intravenosa en el escáner de forma manual (inyección en bolo) con un inicio simultáneo de FDG-PET/CT dinámica durante 45 minutos y una exploración corporal parcial desde la cabeza hasta el abdomen después de 45 minutos.
Tiempo total de escaneo 60 minutos.
0,5 g 13C-Glucosa i.v.
infusión durante 5 minutos, después de la terminación de la inyección de FDG
Se colocarán mangas de enfriamiento/calentamiento con circulación de agua conectadas a un dispositivo médico de enfriamiento (Hilotherm Clinic®, Hilotherm GmbH, Alemania) alrededor del abdomen y la parte inferior de la espalda del sujeto.
Inicialmente la temperatura del agua se ajustará a 25°C.
Se aplicará un estímulo de frío suave reduciendo la temperatura del agua en circulación aproximadamente 1°C cada 2 minutos hasta un mínimo de 10°C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la entrada de FDG en WAT
Periodo de tiempo: 2 días
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Comparación de la tasa de entrada de 18F-FDG (Ki) en el tejido adiposo blanco con y sin estimulación con frío (intraindividualmente).
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de metabolitos de 13C-Glucosa en grasa
Periodo de tiempo: 2 días
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Comparación de la acumulación de 13C-Glucosa en el tejido adiposo blanco entre la estimulación del Grupo A (sin frío) y B (con frío)
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2 días
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Cuantificación de metabolitos de 13C-Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 días
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Concentración de 13C-Lactato en muestras de sangre entre estimulación del Grupo A (sin frío) y B (con frío).
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene A. Burger, MD, Kantonsspital Baden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cold exposure of WAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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