Kuldefremkaldte forgæves cyklusser i hvidt fedtvæv (Metabol)
29. marts 2022 opdateret af: Irene A. Burger, Kantonsspital Baden
Forkølelsesfremkaldte forgæves cyklusser i hvidt fedtvæv: Kvantificering og karakterisering med dobbelt glukoseanalyse
Undersøgelse af forgæves cyklusser i hvidt fedtvæv under kolde forhold til termogenese ved hjælp af to substitutter for glukosemetabolisme (18F-FDG og 13C-Glucose).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Termogenese er defineret som en proces, der genererer varme ved udtømning af energirige molekyler. Evolutionært er det en væsentlig proces, der tillader overlevelse ved lavere temperaturer. Siden opdagelsen af brunt fedtvæv (BAT) antages det, at denne del af fedtvævet kan sprede energi til varme takket være afkoblingsproteinet 1 (UCP1). Da energiforbruget øges som følge af termogenese, udgør farmakologisk induktion af denne vej et interessant terapeutisk mål for at modvirke fedme. Nylige undersøgelser indikerer imidlertid, at hvidt fedtvæv (WAT) er meget mere alsidigt og sandsynligvis i det væsentlige uundværligt for termogenese.
For at undersøge mekanismen i denne forgæves cyklus i WAT planlægger vi at undersøge glukosemetabolismen hos 24 raske frivillige med 2 undersøgelser (en med og en uden ekstern køling) med to erstatninger for glukose. Vi vil bruge 18F-FDG til at kvantificere glukosetilstrømningen til WAT ved hjælp af dynamiske PET/CT-scanninger og 13C-Glucose til at analysere nedstrøms metabolitter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Kantonsspitla Baden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Raske deltagere, som bestemt af screeningsvurderinger og hovedforskerens vurdering
- Helbredsstatus er defineret ved fravær af beviser for aktiv eller kronisk sygdom efter en medicinsk og kirurgisk historie, grundlæggende fysisk undersøgelse og blodprøve
Ekskluderingskriterier:
- enhver klinisk relevant historie eller tilstedeværelsen af f.eks. respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, stofskiftesygdomme osv.
- Indtagelse af følgende medikamenter: Insulin, orale antidiabetika, GLP-1-agonister, kortikosteroider, Sympatomimetisk og Sympatolytisk lægemiddel, Betablokker, Statiner.
- BMI > 35 kg/m2
- Hvilepuls > 70 slag/min, blodtryk i hvile > 130/90 mmHg.
- Serumkreatinin > 145 µmol/L
- ASAT> 75 U/L og ALAT > 75 U/L
- γ GT > 100 UI/L og total bilirubin > 30 µmol/l
- Glucose > 7,1 mmol/L
- HbA1c > 46 mmol/mol (>6,4 %)
- Indtagelse af antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation (f. Aspirin, clopidogrel).
- Kendt tendens til at danne keloider (hypertrofisk arvæv)
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Deltagelse i en anden undersøgelse med ioniserende stråling samme år
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Biopsi uden kuldeinduktion
Deltagerne vil efter den første scanning gennemgå en fedtbiopsi uden afkøling
|
o 75 MBq 18F-FDG vil blive injiceret gennem den intravenøse linje på scanneren manuelt (bolusinjektion) med en samtidig start af dynamisk FDG-PET/CT-scanning i 45 minutter og en delvis kropsscanning fra hoved til mave efter 45 minutter.
Samlet scanningstid 60 minutter.
0,5 g 13C-Glucose i.v.
infusion over 5 minutter efter afslutning af FDG-injektion
|
|
Andet: Biopsi med kuldeinduktion
Deltagerne vil efter den anden scanning gennemgå en fedtbiopsi med afkøling
|
o 75 MBq 18F-FDG vil blive injiceret gennem den intravenøse linje på scanneren manuelt (bolusinjektion) med en samtidig start af dynamisk FDG-PET/CT-scanning i 45 minutter og en delvis kropsscanning fra hoved til mave efter 45 minutter.
Samlet scanningstid 60 minutter.
0,5 g 13C-Glucose i.v.
infusion over 5 minutter efter afslutning af FDG-injektion
vandcirkulerende køle-/varmehylstre, der er forbundet med en medicinsk køleanordning (Hilotherm Clinic®, Hilotherm GmbH, Tyskland) vil blive placeret rundt om emnets mave og lænd.
Indledningsvis indstilles vandtemperaturen til 25°C.
En mild kuldestimulus vil blive anvendt ved at reducere temperaturen på det cirkulerende vand med ca. 1°C hvert 2. minut til et minimum på 10°C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af FDG-tilstrømning til WAT
Tidsramme: 2 dage
|
Sammenligning af 18F-FDG-tilstrømningshastigheden (Ki) i det hvide fedtvæv med og uden kuldestimulering (intra-individuelt).
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af 13C-Glucose metabolitter i fedt
Tidsramme: 2 dage
|
Sammenligning af 13C-glukoseakkumulering i hvidt fedtvæv mellem gruppe A (uden kulde) og B (med kold) stimulering
|
2 dage
|
|
Kvantificering af 13C-Glucosemetabolitter i blod
Tidsramme: 2 dage
|
13C-Laktatkoncentration i blodprøver mellem gruppe A (uden kulde) og B (med kold) stimulering.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene A. Burger, MD, Kantonsspital Baden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cold exposure of WAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .