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Kälteinduzierte vergebliche Zyklen im weißen Fettgewebe (Metabol)

29. März 2022 aktualisiert von: Irene A. Burger, Kantonsspital Baden

Kälteinduzierte vergebliche Zyklen im weißen Fettgewebe: Quantifizierung und Charakterisierung mit dualer Glukoseanalyse

Untersuchung vergeblicher Zyklen in weißem Fettgewebe unter Kältebedingungen für die Thermogenese unter Verwendung von zwei Ersatzstoffen für den Glukosestoffwechsel (18F-FDG und 13C-Glukose).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Thermogenese versteht man einen Prozess, der durch Abbau energiereicher Moleküle Wärme erzeugt. Evolutionär ist es ein wesentlicher Prozess, der das Überleben bei niedrigeren Temperaturen ermöglicht. Seit der Entdeckung des braunen Fettgewebes (BAT) wird angenommen, dass dieser Teil des Fettgewebes dank des Entkopplungsproteins 1 (UCP1) Energie für Wärme abgeben kann. Da der Energieverbrauch als Folge der Thermogenese erhöht ist, stellt die pharmakologische Induktion dieses Wegs ein interessantes therapeutisches Ziel dar, um Fettleibigkeit entgegenzuwirken. Neuere Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass weißes Fettgewebe (WAT) viel vielseitiger und für die Thermogenese wahrscheinlich essentiell unverzichtbar ist.

Um den Mechanismus dieses vergeblichen Zyklus in WAT zu untersuchen, planen wir, den Glukosestoffwechsel bei 24 gesunden Freiwilligen mit 2 Untersuchungen (eine mit und eine ohne externe Kühlung) mit zwei Ersatzstoffen für Glukose zu untersuchen. Wir werden 18F-FDG verwenden, um den Glukoseeinstrom in WAT mit dynamischen PET/CT-Scans und 13C-Glukose zu quantifizieren, um die nachgeschalteten Metaboliten zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspitla Baden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Screening-Bewertungen und Urteil des Hauptprüfarztes festgestellt
  • Der Gesundheitszustand wird definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer grundlegenden körperlichen Untersuchung und einem Bluttest

Ausschlusskriterien:

  • jede klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von z. respiratorische, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, lymphatische, neurologische, kardiovaskuläre, psychiatrische, metabolische Erkrankungen usw.
  • Einnahme folgender Medikamente: Insulin, orale Antidiabetika, GLP-1-Agonisten, Kortikosteroide, Sympathomimetika und Sympatholytika, Betablocker, Statine.
  • BMI > 35 kg/m2
  • Ruhepuls > 70 bpm, Ruheblutdruck > 130/90 mmHg.
  • Serumkreatinin > 145 µmol/l
  • ASAT > 75 U/l und ALAT > 75 U/l
  • γ GT > 100 UI/L und Gesamtbilirubin > 30 µmol/L
  • Glukose > 7,1 mmol/L
  • HbA1c > 46 mmol/mol (> 6,4 %)
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin, Clopidogrel).
  • Bekannte Neigung zur Bildung von Keloiden (hypertrophes Narbengewebe)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Teilnahme an einer weiteren Studie mit ionisierender Strahlung im selben Jahr
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biopsie ohne Kälteinduktion
Die Teilnehmer werden nach dem ersten Scan ohne Kühlung einer Fettbiopsie unterzogen
Diagnosetest: FDG-PET/CT
o 75 MBq 18F-FDG werden manuell durch die intravenöse Leitung am Scanner injiziert (Bolusinjektion) mit gleichzeitigem Start eines dynamischen FDG-PET/CT-Scans für 45 Minuten und eines Teilkörperscans vom Kopf bis zum Abdomen nach 45 Minuten. Gesamtscanzeit 60 Minuten.
Diagnosetest: 13C-Glukose-Injektion
0,5 g 13C-Glucose i.v. Infusion über 5 Minuten nach Beendigung der FDG-Injektion
Sonstiges: Biopsie mit Kaltinduktion
Die Teilnehmer werden nach dem zweiten Scan mit Kühlung einer Fettbiopsie unterzogen
Diagnosetest: FDG-PET/CT
o 75 MBq 18F-FDG werden manuell durch die intravenöse Leitung am Scanner injiziert (Bolusinjektion) mit gleichzeitigem Start eines dynamischen FDG-PET/CT-Scans für 45 Minuten und eines Teilkörperscans vom Kopf bis zum Abdomen nach 45 Minuten. Gesamtscanzeit 60 Minuten.
Diagnosetest: 13C-Glukose-Injektion
0,5 g 13C-Glucose i.v. Infusion über 5 Minuten nach Beendigung der FDG-Injektion
Sonstiges: Externe Kühlung
Kühl-/Wärmemanschetten mit Wasserzirkulation, die mit einem medizinischen Kühlgerät (Hilotherm Clinic®, Hilotherm GmbH, Deutschland) verbunden sind, werden um den Bauch und den unteren Rücken des Probanden gelegt. Zunächst wird die Wassertemperatur auf 25°C eingestellt. Ein milder Kältereiz wird angewendet, indem die Temperatur des zirkulierenden Wassers alle 2 Minuten um etwa 1 °C auf ein Minimum von 10 °C gesenkt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des FDG-Zuflusses in WAT
Zeitfenster: 2 Tage
Vergleich der 18F-FDG-Einstromrate (Ki) in das weiße Fettgewebe mit und ohne Kältestimulation (intraindividuell).
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von 13C-Glucose-Metaboliten in Fett
Zeitfenster: 2 Tage
Vergleich der 13C-Glucose-Akkumulation im weißen Fettgewebe zwischen Gruppe A (ohne Kälte) und B (mit Kälte) Stimulation
2 Tage
Quantifizierung von 13C-Glucose-Metaboliten im Blut
Zeitfenster: 2 Tage
13C-Laktat-Konzentration in Blutproben zwischen Gruppe A (ohne Kälte) und B (mit Kälte) Stimulation.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Baden

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene A. Burger, MD, Kantonsspital Baden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cold exposure of WAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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