Chladem indukované marné cykly v bílé tukové tkáni (Metabol)
29. března 2022 aktualizováno: Irene A. Burger, Kantonsspital Baden
Chladem indukované marné cykly v bílé tukové tkáni: kvantifikace a charakterizace pomocí duální glukózové analýzy
Zkoumání marných cyklů v bílé tukové tkáni v chladných podmínkách pro termogenezi pomocí dvou náhražek metabolismu glukózy (18F-FDG a 13C-glukóza).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Termogeneze je definována jako proces, který generuje teplo vyčerpáním energeticky bohatých molekul. Evolučně jde o základní proces, který umožňuje přežití při nižších teplotách. Od objevu hnědé tukové tkáně (BAT) se věří, že tato část tukové tkáně může rozptýlit energii na teplo díky uncoupling proteinu 1 (UCP1). Vzhledem k tomu, že energetický výdej je zvýšený v důsledku termogeneze, farmakologická indukce této dráhy představuje zajímavý terapeutický cíl v boji proti obezitě. Nedávné výzkumy však ukazují, že bílá tuková tkáň (WAT) je mnohem všestrannější a pravděpodobně v podstatě nepostradatelná pro termogenezi.
Abychom prozkoumali mechanismus tohoto marného cyklu ve WAT, plánujeme prozkoumat metabolismus glukózy u 24 zdravých dobrovolníků pomocí 2 vyšetření (jedno s a jedno bez vnějšího chlazení) se dvěma náhražkami glukózy. Použijeme 18F-FDG ke kvantifikaci přítoku glukózy do WAT pomocí dynamických PET/CT skenů a 13C-glukózu k analýze následných metabolitů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Švýcarsko, 5404
- Kantonsspitla Baden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Zdraví účastníci, jak bylo určeno screeningovým hodnocením a úsudkem hlavního zkoušejícího
- Zdravotní stav je definován absencí důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po lékařské a chirurgické anamnéze, základním fyzikálním vyšetření a krevním testu
Kritéria vyloučení:
- jakákoli klinicky relevantní historie nebo přítomnost např. respirační, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, lymfatické, neurologické, kardiovaskulární, psychiatrické, metabolické onemocnění atd.
- Příjem následujících léků: inzulin, perorální antidiabetika, GLP-1-agonisté, kortikosteroidy, sympatomimetika a sympatolytika, betablokátory, statiny.
- BMI > 35 kg/m2
- Klidová tepová frekvence > 70 tepů/min, klidový krevní tlak > 130/90 mmHg.
- Sérový kreatinin > 145 µmol/l
- ASAT> 75 U/L a ALT> 75 U/L
- γ GT > 100 UI/l a celkový bilirubin > 30 µmol/l
- Glukóza > 7,1 mmol/l
- HbA1c > 46 mmol/mol (> 6,4 %)
- Příjem antikoagulancií nebo inhibitorů agregace krevních destiček (např. Aspirin, klopidogrel).
- Známý sklon k tvorbě keloidů (hypertrofická jizva)
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Účast na další studii týkající se ionizujícího záření ve stejném roce
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Biopsie bez indukce chladem
Účastníci podstoupí biopsii tuku po prvním skenování, bez chlazení
|
o 75 MBq 18F-FDG bude injikováno intravenózní linkou na skeneru ručně (bolusová injekce) se současným zahájením dynamického FDG-PET/CT skenu po dobu 45 minut a částečným skenem těla od hlavy do břicha po 45 minutách.
Celková doba skenování 60 minut.
0,5 g 13C-glukózy i.v.
infuze po dobu 5 minut po ukončení injekce FDG
|
|
Jiný: Biopsie s indukcí chladu
Účastníci podstoupí biopsii tuku po druhém skenování s chlazením
|
o 75 MBq 18F-FDG bude injikováno intravenózní linkou na skeneru ručně (bolusová injekce) se současným zahájením dynamického FDG-PET/CT skenu po dobu 45 minut a částečným skenem těla od hlavy do břicha po 45 minutách.
Celková doba skenování 60 minut.
0,5 g 13C-glukózy i.v.
infuze po dobu 5 minut po ukončení injekce FDG
chladící/ohřívací návleky s cirkulací vody připojené k lékařskému chladicímu zařízení (Hilotherm Clinic®, Hilotherm GmbH, Německo) budou umístěny kolem břicha a dolní části zad subjektu.
Zpočátku bude teplota vody nastavena na 25°C.
Mírný chladový stimul bude aplikován snížením teploty cirkulující vody přibližně o 1 °C každé 2 minuty na minimálně 10 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání přílivu FDG do WAT
Časové okno: 2 dny
|
Porovnání rychlosti přítoku 18F-FDG (Ki) do bílé tukové tkáně se stimulací chladem a bez ní (intraindividuálně).
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace metabolitů 13C-glukózy v tuku
Časové okno: 2 dny
|
Porovnání akumulace 13C-glukózy v bílé tukové tkáni mezi skupinou A (bez chladu) a B (s chladem) stimulací
|
2 dny
|
|
Kvantifikace metabolitů 13C-glukózy v krvi
Časové okno: 2 dny
|
Koncentrace 13C-laktátu ve vzorcích krve mezi skupinou A (bez chladu) a B (s chladem) stimulace.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene A. Burger, MD, Kantonsspital Baden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cold exposure of WAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .