軟部組織肉腫の術前放射線療法 (PRESTO)
軟部組織肉腫に対する短期コース術前放射線治療 - 第 I/II 相試験 (PRESTO)
軟部組織肉腫 (STS) は、筋肉、繊維組織、骨および軟骨、脂肪組織、血管など、体内の中胚葉組織のいずれかに発生する悪性腫瘍であり、四肢 (40%)、胴体、および後腹膜に最も頻繁に発生します。 (40%)。
従来、従来の術前 RT の処方スケジュールは、1 日あたり 1.8 ～ 2 Gy の分割で 50 Gy のレジメンです。 このレジメンに関する懸念には、根治手術までの遅れや、術後放射線療法と比較して創傷合併症の発生率が高いことが含まれます。 少分割 RT は、放射線の総線量をより少ない分割数で分割あたりの線量を多くして照射する処方スケジュールであり、従来の RT [7] よりも短い期間でより高い生物学的有効線量 (BED) を腫瘍に照射できるようにする時間。
調査の概要
詳細な説明
これは、事前に受ける予定の限局性 STS 患者を対象に、5 分割 (1 週間半) にわたって 7 Gy の外照射放射線療法を 5 分割 (2 日ごとに 1 分割) 提供する低分割の第 I/II 相試験です。 -手術放射線療法。 患者はRT完了後4～6週間で手術を受ける。
治療前の評価は、標準的な慣行に従って行われます。
病歴と身体検査
- 身長、
- 重さ
- 病歴（糖尿病、血管疾患）
放射線科
- 原発部位のMRIまたは
- MRIに耐えられない場合はCT
- CT胸
生活の質
- 筋骨格系腫瘍学会評価尺度
- トロント四肢サルベージ スコア (TESS)
フォローアップ評価は次のように行われます。
病歴と身体検査
- 急性放射線毒性
- RT中およびRT終了後2週間
急性外科毒性 - 創傷評価
- 退院時には、
- 術後2週間
- 術後1ヶ月
- 術後3ヶ月
- 術後6ヶ月
遅発性毒性（皮膚、皮下、骨、関節）および末梢肢の浮腫
- 以降6ヶ月ごと
放射線科
- 胸部CTスキャン
- 術前1ヶ月以内
- 以降の標準
原発部位のMRIまたはCTスキャン
- 手術前、標準
- 3～6か月ごと、または手術後に必要に応じて
生活の質アンケート
- トロント四肢サルベージ スコア (TESS)
- 筋肉腫瘍評価尺度 (MSTS)
- 手術後1、3、6、12、18、24ヶ月。
- 以降5年まで毎年
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
四肢、膝上、または体幹の組織学的に証明された STS で、病理医によるレビューが行われている
- 最大寸法が15cm未満の病変
- -放射線腫瘍医および外科腫瘍医による患者評価後の術前放射線療法および保存的手術に適しているとみなされる
- 病変は原発性または局所再発性です。 -紹介先の病院で予定外の非腫瘍切除（「フープ」手順）を受けた患者は対象外です
- 以前の放射線療法なし
- -登録前60日以内のECOG 0〜2（またはカルノフスキーパフォーマンスステータス≥70）
- 遠隔転移を伴うまたは伴わない切除可能な原発病変
- 18歳以上
- -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 患者は治療とフォローアップに利用できます
除外基準:
紹介先の病院で予定外の非腫瘍切除（「whoops」手順）を受けた患者
- 膝下の病変
- -以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）またはリンパ腫性/血行性悪性腫瘍、ただし、最低5年間継続的に無病である場合を除く
- 所属リンパ節転移
- 治療部位への照射歴
- -プロトコル治療の安全な管理または必要なフォローアップを妨げると見なされるその他の主要な医学的疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 : ショート コース術前 RadiothErapy
計画プロセスの一環として、CT シミュレーションを受ける必要があります。これは、腫瘍を正確に標的とする放射線照射野を測定および設計するために使用される特殊なタイプの CT スキャンです。MUHC の放射線腫瘍科で行われます。 一部の患者は、MRI シミュレーションと CT シミュレーションも受けるように求められる場合があります。 CTおよびMRIスキャンの前に、腎機能が良好であることを確認するために血液サンプルを提供するように求められる場合があります. CT と MRI の両方のシミュレーションは、標準治療と見なされています。 シミュレーション研究が完了すると、放射線治療を開始する前に、放射線計画のために約 2 週間の待機期間があります。 低分割法では、1 週間半にわたって 1 日 7 Gy の外照射放射線療法 (EBRT) を 5 回 (2 日ごとに 1 回ずつ) 照射し、合計 35 Gy を照射します。 治療は約30分間続きます。 治療が終了すると、手術まで4～6週間待ちます。 |
放射線治療が短いということは、毎日の放射線量が多くなることを意味します。 目標は、顕微鏡的疾患を標的とし、局所再発の可能性を減らすことです。 危険にさらされている臓器 (OAR) は、EBRT の 5 つ以上のフラクションを使用する場合に参照用に使用される Timmerman テーブルからの制約に従って線量を受け取ります。 治療は 2 日おきに行われ、1 週間に最大 3 回の分割が行われます。 毎日の治療前の画像誘導放射線治療画像 (IGRT) (コーンビーム CT - CBCT) は CT シミュレーション データセットと共同登録され、計画された腫瘍体積 (PTV) に隣接する骨を一致させることにより、各治療の前に患者の位置を調整します。 ある場合は治療を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) V.5 を使用した急性放射線毒性
時間枠：1ヶ月
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皮膚反応および創傷治癒の評価
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の筋肉腫瘍評価尺度
時間枠：1年
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動き、強さ、安定性など、活動を行う際の難易度を評価する
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabio Cury, MD、Research Institute of McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUHC-RIMUHC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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