Przedoperacyjna RadiothErapy w leczeniu mięsaków tkanek miękkich (PRESTO)
Krótki kurs przedoperacyjnej RadiothErapy w leczeniu mięsaków tkanek miękkich — badanie fazy I/II (PRESTO)
Mięsaki tkanek miękkich (MTM) to nowotwory złośliwe, które powstają w dowolnej tkance mezodermalnej organizmu, w tym w mięśniach, tkankach włóknistych, kościach i chrząstkach, tkance tłuszczowej i naczyniach krwionośnych, najczęściej w kończynach (40%), tułowiu i przestrzeni zaotrzewnowej (40%).
Tradycyjnie schemat przepisywania konwencjonalnej przedoperacyjnej RT to schemat dawkowania 50 Gy we frakcjach po 1,8-2 Gy na dobę. Obawy dotyczące tego schematu obejmują opóźnienie ostatecznej operacji i wyższy odsetek powikłań związanych z raną w porównaniu z radioterapią pooperacyjną. Hipofrakcjonowana RT jest schematem przepisanym, w którym całkowita dawka promieniowania jest dostarczana w większych dawkach na frakcję w mniejszej liczbie frakcji, co pozwala na dostarczenie do guza większej dawki skutecznej biologicznie (BED) niż w przypadku konwencjonalnej RT [7] w krótszym okresie czas.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie fazy I/II dotyczące hipofrakcjonowania dostarczającego pięć frakcji (jedna frakcja podawana co drugi dzień) 7 Gy radioterapii wiązką zewnętrzną w ciągu 5 frakcji (okres półtora tygodnia) u pacjentów z miejscowymi MTM, u których planuje się -radioterapia operacyjna. Pacjenci będą poddani operacji 4-6 tygodni po zakończeniu RT.
Ocena przed leczeniem będzie zgodna ze standardową praktyką:
Historia i egzamin fizyczny
- wysokość,
- waga
- historia (cukrzyca, choroba naczyniowa)
Radiologia
- MRI pierwotnej lokalizacji lub
- CT, jeśli MRI nie jest tolerowany
- TK klatki piersiowej
Jakość życia
- Skala oceny Towarzystwa Nowotworów Mięśniowo-szkieletowych
- Wynik ratownictwa kończyn w Toronto (TESS)
Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona w następujący sposób:
Historia i egzamin fizyczny
- Ostra toksyczność promieniowania
- Podczas RT i 2 tygodnie po zakończeniu RT
Ostra toksyczność chirurgiczna – ocena rany
- Przy wypisie ze szpitala,
- 2 tygodnie po operacji
- 1 miesiąc po operacji
- 3 miesiące po operacji
- 6 miesięcy po operacji
Toksyczność późna (skóra, tkanka podskórna, kości, stawy) i obrzęk kończyn obwodowych
- Następnie co 6 miesięcy
Radiologia
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej
- W ciągu 1 miesiąca przed operacją
- Standardowo później
MRI lub tomografia komputerowa pierwotnej lokalizacji
- Standardowo przed operacją
- Co 3-6 miesięcy lub w razie potrzeby po zabiegu
Kwestionariusze jakości życia
- Toronto Extremity Salvage Score (TESS
- Skala oceny guza mięśni (MSTS)
- W miesiącach 1,3,6,12,18 i 24 po operacji.
- Co rok, potem do 5 lat
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie MTM kończyn, powyżej kolana lub tułowia po ocenie przez naszego patologa
- Zmiany mniejsze niż 15 cm w największym wymiarze
- Uznany za odpowiedni do radioterapii przedoperacyjnej i chirurgii zachowawczej po ocenie pacjenta przez radioonkologa i chirurga onkologa
- Zmiana jest pierwotna lub miejscowo nawracająca. Pacjenci, którzy przeszli nieplanowane nieonkologiczne wycięcie (procedura „whoops”) w szpitalu kierującym NIE kwalifikują się
- Brak wcześniejszej radioterapii
- ECOG 0-2 (lub Karnofsky Performance Status ≥ 70) w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Resekcyjna zmiana pierwotna z lub bez przerzutów odległych
- Wiek ≥ 18 lat
- Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie
- Pacjent jest dostępny do leczenia i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy przeszli nieplanowane nieonkologiczne wycięcie (procedura „ups”) w szpitalu kierującym
- Uszkodzenia poniżej kolana
- Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez co najmniej 5 lat
- Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
- Wcześniejsze napromieniowanie obszaru, który ma być leczony
- Inna poważna choroba medyczna uznana za wykluczającą bezpieczne zastosowanie leczenia zgodnego z protokołem lub wymagającą obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: krótki kurs przedoperacyjny RadiothErapy
W ramach procesu planowania konieczne jest poddanie się symulacji tomografii komputerowej. Jest to specjalny rodzaj tomografii komputerowej służący do pomiaru i projektowania pól promieniowania w celu precyzyjnego namierzenia guza. Wykonuje się ją na Oddziale Radioterapii Onkologicznej WUM. Niektórzy pacjenci mogą zostać poproszeni o poddanie się również symulacji MRI i symulacji CT. Możesz poprosić o pobranie próbki krwi, aby zapewnić dobrą czynność nerek przed tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym. Zarówno symulacje CT, jak i MRI są uważane za standardowe postępowanie. Po zakończeniu badań symulacyjnych pozostaje około 2-tygodniowy okres oczekiwania na zaplanowanie radioterapii przed rozpoczęciem radioterapii. Technika hipofrakcjonowania będzie polegać na dostarczaniu pięciu frakcji (jedna frakcja co drugi dzień) po 7 Gy radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) dziennie przez okres półtora tygodnia, co daje łącznie 35 Gy. Zabieg powinien trwać około 30 minut. Po zakończeniu zabiegów czeka się od 4 do 6 tygodni na operację. |
Krótsza radioterapia oznacza, że codziennie będzie podawana większa dawka. Celem jest ukierunkowanie na mikroskopijną chorobę i zmniejszenie prawdopodobieństwa nawrotu miejscowego. Zagrożone narządy (OAR) otrzymają dawki zgodnie z ograniczeniami zawartymi w tabelach Timmermana używanych jako odniesienie przy stosowaniu 5 lub więcej frakcji EBRT. Leczenie będzie podawane co drugi dzień, maksymalnie 3 frakcje tygodniowo. Codzienne obrazy radioterapii wspomagane obrazem przed leczeniem (IGRT) (TK z wiązką stożkową – CBCT) będą rejestrowane wspólnie z zestawem danych symulacji CT w celu dostosowania pozycji pacjenta przed każdym zabiegiem poprzez dopasowanie kości sąsiadującej z planowaną objętością guza (PTV). Leczenie zostanie zastosowane, jeśli istnieje
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność promieniowania przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V.5
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena reakcji skórnych i gojenia się ran
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny guzów mięśni lekarzy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić stopień trudności w wykonywaniu czynności, w tym ruchu, siły i stabilności
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Cury, MD, Research Institute of McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUHC-RIMUHC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .