Präoperative Radiotherapie für Weichgewebe-Sarkome (PRESTO)
Präoperative Kurzzeit-Radiotherapie für Weichgewebe-Sarkome – eine Phase-I/II-Studie (PRESTO)
Weichteilsarkome (STS) sind bösartige Tumore, die in allen mesodermalen Geweben des Körpers entstehen, einschließlich Muskeln, Fasergewebe, Knochen und Knorpel, Fettgewebe und Blutgefäße, am häufigsten in den Extremitäten (40 %), im Rumpf und Retroperitoneum (40%).
Traditionell ist das Verschreibungsschema für konventionelle präoperative RT ein Regime von 50 Gy in Bruchteilen von 1,8–2 Gy pro Tag. Zu den Bedenken in Bezug auf dieses Regime gehören die Verzögerung bis zur endgültigen Operation und die höhere Rate an Wundkomplikationen im Vergleich zur postoperativen Strahlentherapie. Hypofraktionierte RT ist ein verschreibungspflichtiges Schema, bei dem die Gesamtstrahlendosis in größeren Dosen pro Fraktion in weniger Fraktionen abgegeben wird, was die Abgabe einer höheren biologisch wirksamen Dosis (BED) an den Tumor ermöglicht als bei herkömmlicher RT [7] während eines kürzeren Zeitraums von Zeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine Phase-I/II-Studie zur Hypofraktionierung sein, die fünf Fraktionen (eine Fraktion wird jeden 2. Tag verabreicht) von 7 Gy externer Strahlentherapie über 5 Fraktionen (eineinhalb Wochen) bei Patienten mit lokalisierten STS abgibt, für die eine präoperative Behandlung geplant ist -operative Strahlentherapie. Die Patienten werden 4-6 Wochen nach Abschluss der RT operiert.
Die Bewertung vor der Behandlung erfolgt gemäß der Standardpraxis:
Geschichte und körperliche Untersuchung
- Höhe,
- Gewicht
- Vorgeschichte (Diabetes, Gefäßerkrankungen)
Radiologie
- MRT des primären Standorts oder
- CT bei MRT-Unverträglichkeit
- Brust CT
Lebensqualität
- Bewertungsskala der Musculoskeletal Tumor Society
- Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Die Nachbeurteilung erfolgt wie folgt:
Geschichte und körperliche Untersuchung
- Akute Strahlentoxizität
- Während der RT und 2 Wochen nach Ende der RT
Akute chirurgische Toxizität – Wundbeurteilung
- Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus,
- 2 Wochen nach der OP
- 1 Monat nach der Operation
- 3 Monate nach der Operation
- 6 Monate nach der Operation
Späte Toxizität (Haut, subkutan, Knochen, Gelenk) und periphere Gliedmaßenödeme
- Danach alle 6 Monate
Radiologie
- Brust-CT-Scan
- Innerhalb von 1 Monat vor der Operation
- Danach Standard
MRT- oder CT-Scan der Primärstelle
- Standardmäßig vor der Operation
- Alle 3-6 Monate oder nach Bedarf nach der Operation
Fragebögen zur Lebensqualität
- Toronto Extremity Salvage Score (TESS
- Musclo Tumor Rating Scale (MSTS)
- In den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24 nach der Operation.
- Jährlich danach bis zu 5 Jahre
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch gesichertes STS der Extremitäten, oberhalb des Knies oder des Rumpfes nach Begutachtung durch unseren Pathologen
- Läsionen kleiner als 15 cm in der größten Abmessung
- Nach Beurteilung des Patienten durch einen Radioonkologen und einen chirurgischen Onkologen als geeignet für die präoperative Strahlentherapie und konservative Chirurgie erachtet
- Die Läsion ist primär oder lokal rezidivierend. Patienten, die sich einer ungeplanten nicht-onkologischen Exzision ("Whoops"-Verfahren) in einem überweisenden Krankenhaus unterzogen haben, sind NICHT teilnahmeberechtigt
- Keine vorherige Strahlentherapie
- ECOG 0-2 (oder Karnofsky Performance Status ≥ 70) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
- Resektable Primärläsion mit oder ohne Fernmetastasen
- Alter ≥ 18
- Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient steht für Behandlung und Nachsorge zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich einer ungeplanten nicht-onkologischen Exzision ("Whoops"-Prozedur) in einem überweisenden Krankenhaus unterzogen haben
- Läsionen unter dem Knie
- Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs) oder lymphomatöse/hämatogene Malignität, es sei denn, es war mindestens 5 Jahre lang kontinuierlich krankheitsfrei
- Regionale Lymphknotenbeteiligung
- Vorherige Bestrahlung des zu behandelnden Bereichs
- Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie eine sichere Verabreichung der Protokollbehandlung oder eine erforderliche Nachsorge ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Präoperative Kurzkurs-Radiotherapie
Als Teil des Planungsprozesses müssen Sie sich einer CT-Simulation unterziehen. Dies ist eine spezielle Art von CT-Scan, mit der die Strahlungsfelder gemessen und so gestaltet werden, dass sie genau auf den Tumor abzielen. Dies wird in der Abteilung für Strahlenonkologie am MUHC durchgeführt. Einige Patienten werden möglicherweise gebeten, sich auch einer MRT-Simulation und der CT-Simulation zu unterziehen. Sie werden möglicherweise gebeten, vor den CT- und MRT-Scans eine Blutprobe abzugeben, um eine gute Nierenfunktion sicherzustellen. Sowohl CT- als auch MRT-Simulationen gelten als Behandlungsstandard. Nach Abschluss der Simulationsstudien gibt es eine etwa 2-wöchige Wartezeit für die Bestrahlungsplanung vor Beginn der Bestrahlungsbehandlungen. Die Hypofraktionierungstechnik wird fünf Fraktionen (eine Fraktion wird jeden 2. Tag abgegeben) von 7 Gy täglich einer externen Strahlentherapie (EBRT) über einen Zeitraum von eineinhalb Wochen für insgesamt 35 Gy abgeben. Die Behandlung sollte etwa 30 Minuten dauern. Sobald die Behandlungen abgeschlossen sind, gibt es eine Wartezeit von 4 bis 6 Wochen für die Operation. |
Eine kürzere Strahlentherapie bedeutet, dass täglich eine höhere Dosis verabreicht wird. Ziel ist es, mikroskopisch kleine Erkrankungen zu bekämpfen und die Wahrscheinlichkeit eines Lokalrezidivs zu verringern. Risikoorgane (OAR) erhalten Dosen gemäß den Einschränkungen aus den Timmerman-Tabellen, die als Referenz verwendet werden, wenn 5 oder mehr EBRT-Fraktionen verwendet werden. Die Behandlung erfolgt jeden 2. Tag für maximal 3 Fraktionen pro Woche. Tägliche bildgeführte Strahlentherapiebilder (IGRT) vor der Behandlung (Cone-Beam CT - CBCT) werden zusammen mit dem CT-Simulationsdatensatz registriert, um die Patientenposition vor jeder Behandlung anzupassen, indem der Knochen neben dem geplanten Tumorvolumen (PTV) angepasst wird. Gegebenenfalls wird eine Behandlung durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Strahlentoxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V.5
Zeitfenster: 1 Monat
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Hautreaktionen und Wundheilung zu beurteilen
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ärzte-Muskeltumor-Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten, einschließlich Bewegung, Kraft und Stabilität
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Cury, MD, Research Institute of McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUHC-RIMUHC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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