Radioterapia preoperatoria per sarcomi dei tessuti molli (PRESTO)
Breve corso di radioterapia preoperatoria per sarcoma dei tessuti molli - uno studio di fase I/II (PRESTO)
I sarcomi dei tessuti molli (STS) sono tumori maligni che insorgono in uno qualsiasi dei tessuti mesodermici del corpo inclusi muscoli, tessuti fibrosi, ossa e cartilagine, tessuto adiposo e vasi sanguigni, più frequentemente nelle estremità (40%), nel tronco e nel retroperitoneo (40%).
Tradizionalmente, il programma di prescrizione per la RT preoperatoria convenzionale è un regime di 50 Gy in frazioni di 1,8-2 Gy al giorno. Le preoccupazioni relative a questo regime includono il ritardo nell'intervento chirurgico definitivo e il tasso più elevato di complicanze della ferita rispetto alla radioterapia postoperatoria. La RT ipofrazionata è un programma di prescrizione in cui la dose totale di radiazioni viene erogata in dosi maggiori per frazione in meno frazioni consentendo la somministrazione di una dose biologicamente efficace (BED) più elevata al tumore rispetto alla RT convenzionale [7] durante un periodo più breve di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di fase I/II sull'ipofrazionamento che eroga cinque frazioni (una frazione erogata ogni 2 giorni) di 7 Gy di radioterapia a fasci esterni su 5 frazioni (periodo di una settimana e mezza) in pazienti con STS localizzati che dovrebbero ricevere pre -radioterapia operativa. I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico 4-6 settimane dopo il completamento della RT.
La valutazione pre-trattamento avverrà secondo la pratica standard:
Storia ed esame fisico
- altezza,
- peso
- anamnesi (diabete, malattie vascolari)
Radiologia
- MRI del sito primario o
- TC se la risonanza magnetica non è tollerata
- TC torace
Qualità della vita
- Scala di valutazione della società dei tumori muscoloscheletrici
- Punteggio di salvataggio dell'estremità di Toronto (TESS)
La valutazione di follow-up sarà effettuata come segue:
Storia ed esame fisico
- Tossicità acuta da radiazioni
- Durante la RT e 2 settimane dopo la fine della RT
Tossicità chirurgica acuta - valutazione della ferita
- Alla dimissione dall'ospedale,
- 2 settimane dopo l'intervento
- 1 mese dopo l'intervento
- 3 mesi dopo l'intervento
- 6 mesi dopo l'intervento
Tossicità tardiva (cutanea, sottocutanea, ossea, articolare) ed edema degli arti periferici
- Successivamente ogni 6 mesi
Radiologia
- TAC al torace
- Entro 1 mese prima dell'intervento
- Standard in seguito
Scansione MRI o TC del sito primario
- Prima dell'intervento chirurgico, come standard
- Ogni 3-6 mesi o secondo necessità dopo l'intervento chirurgico
Questionari sulla qualità della vita
- Toronto Extremity Salvage Score (TESS
- Scala di valutazione del tumore muscolare (MSTS)
- A mesi 1,3,6, 12, 18 e 24 dopo l'intervento.
- Ogni anno successivamente fino a 5 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
STS istologicamente provato delle estremità, sopra il ginocchio o del tronco dopo la revisione del nostro patologo
- Lesioni inferiori a 15 cm nella dimensione massima
- Ritenuto appropriato per la radioterapia preoperatoria e la chirurgia conservativa dopo la valutazione del paziente da parte di un radioterapista e di un oncologo chirurgico
- La lesione è primaria o localmente ricorrente. I pazienti sottoposti a escissione non oncologica non pianificata (procedura "whoops") presso un ospedale di riferimento NON sono ammissibili
- Nessuna precedente radioterapia
- ECOG 0-2 (o Karnofsky Performance Status ≥ 70) entro 60 giorni prima della registrazione
- Lesione primaria resecabile con o senza metastasi a distanza
- Età ≥ 18 anni
- Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
- Il paziente è disponibile per il trattamento e il follow-up
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a escissione non oncologica non pianificata (procedura "whoops") presso un ospedale di riferimento
- Lesioni sotto il ginocchio
- Tumore maligno invasivo precedente o concomitante (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) o linfomatoso/ematogeno, a meno che non sia continuamente libero da malattia per un minimo di 5 anni
- Coinvolgimento dei linfonodi regionali
- Precedente irradiazione alla zona da trattare
- Altre gravi malattie mediche ritenute precludere la somministrazione sicura del trattamento del protocollo o il follow-up richiesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Radioterapia preoperatoria a breve corso
Come parte del processo di pianificazione, è necessario sottoporsi a una simulazione TC. È un tipo speciale di scansione TC utilizzata per misurare e progettare i campi di radiazione per mirare con precisione al tumore. Viene eseguita presso il Dipartimento di radioterapia oncologica presso il MUHC. Ad alcuni pazienti potrebbe essere richiesto di sottoporsi anche a una simulazione MRI e alla simulazione TC. Potrebbe essere richiesto di fornire un campione di sangue per garantire una buona funzionalità renale prima delle scansioni TC e MRI. Entrambe le simulazioni TC e RM sono considerate standard di cura. Una volta terminati gli studi di simulazione, c'è un periodo di attesa di circa 2 settimane per la pianificazione delle radiazioni prima di iniziare i trattamenti con radiazioni. La tecnica di ipofrazionamento fornirà cinque frazioni (una frazione erogata ogni 2 giorni) di 7 Gy al giorno di radioterapia a fasci esterni (EBRT) per un periodo di una settimana e mezza per un totale di 35 Gy. Il trattamento dovrebbe durare circa 30 minuti. Una volta terminati i trattamenti, c'è un'attesa da 4 a 6 settimane per l'intervento chirurgico. |
Una radioterapia più breve significa che verrà somministrata una dose più elevata su base giornaliera. L'obiettivo è colpire la malattia microscopica e ridurre le possibilità di recidiva locale. Gli organi a rischio (OAR) riceveranno dosi seguendo i vincoli delle tabelle di Timmerman utilizzate come riferimento quando si utilizzano 5 o più frazioni di EBRT. Il trattamento verrà somministrato ogni 2 giorni, per un massimo di 3 frazioni a settimana. Le immagini radioterapiche guidate da immagini (IGRT) (Cone-Beam CT - CBCT) pretrattamento giornaliero saranno co-registrate con il set di dati di simulazione TC per regolare la posizione del paziente prima di ogni trattamento abbinando l'osso adiacente al volume tumorale pianificato (PTV). Il trattamento sarà somministrato se c'è
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità acuta da radiazioni utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) V.5
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare le reazioni cutanee e la guarigione delle ferite
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del tumore muscolare dei medici
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la quantità di difficoltà nell'eseguire attività, inclusi movimento, forza e stabilità
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Cury, MD, Research Institute of McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUHC-RIMUHC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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