Leikkausta edeltävä radioterapia pehmytkudossarkoomiin (PRESTO)
Lyhyen kurssin leikkausta edeltävä radioterapia pehmytkudossarkoomaan - vaiheen I/II koe (PRESTO)
Pehmytkudossarkoomat (STS:t) ovat pahanlaatuisia kasvaimia, jotka syntyvät missä tahansa kehon mesodermaalisessa kudoksessa, mukaan lukien lihakset, sidekudokset, luu ja rusto, rasvakudos ja verisuonet, useimmiten raajoissa (40 %), rungossa ja vatsakalvon takaosassa. (40 %).
Perinteisesti tavanomaisen preoperatiivisen RT:n reseptiohjelma on 50 Gy 1,8-2 Gy:n murto-osissa päivässä. Tähän hoito-ohjelmaan liittyviä huolenaiheita ovat viivästyminen lopulliseen leikkaukseen ja haavakomplikaatioiden suurempi määrä verrattuna leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon. Hypofraktioitu RT on reseptiohjelma, jossa säteilyn kokonaisannos annetaan suurempina annoksina fraktiota kohden harvemmissa fraktioissa, mikä mahdollistaa suuremman biologisesti tehokkaan annoksen (BED) toimittamisen kasvaimeen kuin perinteisellä RT:llä [7] lyhyemmän ajanjakson aikana. aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II tutkimus hypofraktioinnista, jossa annetaan viisi fraktiota (yksi fraktio joka 2. päivä) 7 Gy:n ulkoisesta sädehoidosta 5 fraktion aikana (puolentoista viikon aikana) potilaille, joilla on paikallinen STS ja joille on tarkoitus saada esihoitoa. -operatiivista sädehoitoa. Potilaat leikataan 4-6 viikon kuluttua RT-hoidon päättymisestä.
Käsittelyä edeltävä arviointi tapahtuu vakiokäytännön mukaisesti:
Historia ja fyysinen tentti
- korkeus,
- paino
- historia (diabetes, verisuonisairaudet)
Radiologia
- Ensisijaisen paikan MRI tai
- CT, jos MRI ei siedä
- CT rintakehä
Elämänlaatu
- Tuki- ja liikuntaelinten kasvainyhdistyksen luokitusasteikko
- Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Seurantaarviointi suoritetaan seuraavasti:
Historia ja fyysinen tentti
- Akuutti säteilymyrkyllisyys
- RT aikana ja 2 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen
Akuutti kirurginen myrkyllisyys - haavan arviointi
- Sairaalasta poistuttaessa,
- 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
- 1 kk leikkauksen jälkeen
- 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys (iho, ihonalainen, luu, nivel) ja ääreisraajojen turvotus
- Sen jälkeen 6 kuukauden välein
Radiologia
- Rintakehän CT-skannaus
- 1 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Sen jälkeen vakiona
Ensisijaisen paikan MRI- tai CT-skannaus
- Ennen leikkausta, vakiona
- 3-6 kuukauden välein tai tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu Kyselylomakkeet
- Toronto Extremity Salvage Score (TESS
- Musclo Tumor Rating Scale (MSTS)
- Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 leikkauksen jälkeen.
- Vuosittain sen jälkeen enintään 5 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu raajojen, polven yläpuolella tai vartalon STS patologimme tarkastelun jälkeen
- Leesiot, jotka ovat pienempiä kuin 15 cm suurimmassa mitassa
- Katsotaan sopivaksi leikkausta edeltävään sädehoitoon ja konservatiiviseen kirurgiaan sädeonkologin ja kirurgisen onkologin potilaan arvioinnin jälkeen
- Leesio on ensisijainen tai paikallisesti toistuva. Potilaat, joille on tehty suunnittelematon ei-onkologinen leikkaus ("hups" toimenpide) lähettävässä sairaalassa EIVÄT ole kelvollisia
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
- ECOG 0-2 (tai Karnofsky Performance Status ≥ 70) 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Resekoitavissa oleva primaarinen leesio, jossa on tai ei ole etäpesäkkeitä
- Ikä ≥ 18
- Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
- Potilas on käytettävissä hoitoon ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille tehtiin suunnittelematon ei-onkologinen leikkaus ("hups" toimenpide) lähettävässä sairaalassa
- Vauriot polven alapuolella
- Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan
- Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
- Aiempi säteilytys hoidettavalle alueelle
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, jonka katsotaan estävän protokollahoidon turvallisen antamisen tai vaativan seurannan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Lyhytkurssi Pre-operatiivinen radioterapia
Osana suunnitteluprosessia sinun on suoritettava TT-simulaatio. Se on erityinen CT-skannaus, jota käytetään säteilykenttien mittaamiseen ja suunnitteluun, jotta se kohdistuu tarkasti kasvaimeen. Se tehdään MUHC:n säteilyonkologian osastolla. Joitakin potilaita voidaan pyytää myös MRI-simulaatioon ja CT-simulaatioon. Sinua voidaan pyytää toimittamaan verinäyte varmistaaksesi hyvän munuaisten toiminnan ennen CT- ja MRI-skannauksia. Sekä CT- että MRI-simulaatioita pidetään hoidon vakiona. Kun simulaatiotutkimukset on tehty, säteilysuunnittelussa on noin 2 viikon odotusaika ennen sädehoitojen aloittamista. Hypofraktiointitekniikka tuottaa viisi fraktiota (yksi fraktio joka 2. päivä) 7 Gy:stä ulkoista sädehoitoa (EBRT) päivittäin puolentoista viikon ajan yhteensä 35 Gy:n ajan. Hoidon tulisi kestää noin 30 minuuttia. Kun hoidot on suoritettu, leikkausta on odotettava 4-6 viikkoa. |
Lyhyempi sädehoito tarkoittaa sitä, että suurempi annos annetaan päivittäin. Tavoitteena on kohdistaa mikroskooppinen sairaus ja vähentää paikallisen uusiutumisen mahdollisuuksia. Riskielimet (OAR) saavat annokset Timmerman-taulukoiden ohjeiden mukaisesti, kun käytetään viittä tai useampaa EBRT-fraktiota. Hoito toimitetaan joka 2. päivä, enintään 3 fraktiota viikossa. Päivittäiset esikäsittelyn kuvaohjatut sädehoitokuvat (IGRT) (Cone-Beam CT - CBCT) rekisteröidään yhdessä CT-simulaatiotietojoukon kanssa potilaan asennon säätämiseksi ennen jokaista hoitoa sovittamalla suunnitellun kasvaimen tilavuuden (PTV) vieressä oleva luu. Hoitoa annetaan jos on
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti säteilymyrkyllisyys käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE) V.5
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioimaan ihoreaktioita ja haavan paranemista
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden lihaskasvainten arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida toimintojen suorittamisen vaikeuden määrää, mukaan lukien liike, voima ja vakaus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Cury, MD, Research Institute of McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUHC-RIMUHC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .