Radioterapia preoperatoria para sarcomas de tejidos blandos (PRESTO)
Curso corto de radioterapia preoperatoria para sarcomas de tejidos blandos: un ensayo de fase I/II (PRESTO)
Los sarcomas de tejidos blandos (STB) son tumores malignos que surgen en cualquiera de los tejidos mesodérmicos del cuerpo, incluidos los músculos, los tejidos fibrosos, los huesos y cartílagos, el tejido adiposo y los vasos sanguíneos, con mayor frecuencia en las extremidades (40 %), el tronco y el retroperitoneo. (40%).
Tradicionalmente, el esquema de prescripción de RT preoperatoria convencional es un régimen de 50 Gy en fracciones de 1,8-2 Gy por día. Las preocupaciones con respecto a este régimen incluyen el retraso de la cirugía definitiva y la mayor tasa de complicaciones de la herida en comparación con la radioterapia posoperatoria. La RT hipofraccionada es un programa de prescripción en el que la dosis total de radiación se administra en dosis más grandes por fracción en menos fracciones, lo que permite administrar una dosis biológicamente eficaz (BED, por sus siglas en inglés) más alta al tumor que con la RT convencional [7] durante un período más corto de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de fase I/II de hipofraccionamiento que administra cinco fracciones (una fracción administrada cada 2 días) de 7 Gy de radioterapia de haz externo durante 5 fracciones (período de una semana y media) en pacientes con STS localizados que están planificados para recibir pre -radioterapia operatoria. Los pacientes se someterán a cirugía de 4 a 6 semanas después de completar la RT.
La evaluación previa al tratamiento se realizará de acuerdo con la práctica habitual:
Historia y examen físico
- altura,
- peso
- antecedentes (diabetes, enfermedad vascular)
Radiología
- RM del sitio primario o
- TC si no se tolera la RM
- TAC de tórax
Calidad de vida
- Escala de calificación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos
- Puntaje de rescate de extremidades de Toronto (TESS)
La evaluación de seguimiento se realizará de la siguiente manera:
Historia y examen físico
- Toxicidad aguda por radiación
- Durante RT y 2 semanas después del final de RT
Toxicidad quirúrgica aguda - evaluación de heridas
- Al alta hospitalaria,
- 2 semanas después de la cirugía
- 1 mes postoperatorio
- 3 meses después de la cirugía
- 6 meses después de la cirugía
Toxicidad tardía (piel, tejido subcutáneo, huesos, articulaciones) y edema periférico de las extremidades
- Cada 6 meses a partir de entonces
Radiología
- TAC de tórax
- Dentro de 1 mes antes de la cirugía
- Estándar a partir de entonces
Resonancia magnética o tomografía computarizada del sitio primario
- Antes de la cirugía, como estándar
- Cada 3-6 meses o según sea necesario después de la cirugía
Cuestionarios de calidad de vida
- Puntaje de rescate de extremidades de Toronto (TESS
- Escala de calificación de tumores musculares (MSTS)
- A los meses 1,3,6, 12, 18 y 24 después de la cirugía.
- Anualmente a partir de entonces hasta 5 años
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
STB histológicamente probado de las extremidades, por encima de la rodilla o del tronco después de la revisión por nuestro patólogo
- Lesiones menores de 15 cm en su mayor dimensión
- Considerado apropiado para radioterapia preoperatoria y cirugía conservadora después de la evaluación del paciente por un oncólogo radioterápico y un oncólogo quirúrgico
- La lesión es primaria o localmente recurrente. Los pacientes que se sometieron a una escisión no oncológica no planificada (procedimiento "ups") en un hospital de referencia NO son elegibles
- Sin radioterapia previa
- ECOG 0-2 (o Karnofsky Performance Status ≥ 70) dentro de los 60 días anteriores al registro
- Lesión primaria resecable con o sin metástasis a distancia
- Edad ≥ 18
- El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
- El paciente está disponible para tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
Pacientes que se sometieron a una escisión no oncológica no planificada (procedimiento "whoops") en un hospital de referencia
- Lesiones debajo de la rodilla
- Neoplasia maligna invasiva previa o concurrente (excepto cáncer de piel no melanomatoso) o neoplasia maligna linfomatosa/hematógena, a menos que esté continuamente libre de enfermedad durante un mínimo de 5 años
- Compromiso de los ganglios linfáticos regionales
- Irradiación previa a la zona a tratar
- Otra enfermedad médica importante que se considere que impide la administración segura del protocolo de tratamiento o el seguimiento requerido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: curso corto de radioterapia preoperatoria
Como parte del proceso de planificación, debe someterse a una simulación de TC. Es un tipo especial de tomografía computarizada que se utiliza para medir y diseñar los campos de radiación para apuntar con precisión al tumor. Se realiza en el Departamento de Oncología Radioterápica del MUHC. A algunos pacientes se les puede pedir que también se sometan a una simulación de resonancia magnética y una simulación de tomografía computarizada. Se le puede pedir que proporcione una muestra de sangre para garantizar una buena función renal antes de las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas. Tanto las simulaciones de TC como las de RM se consideran estándar de atención. Una vez que se realizan los estudios de simulación, hay un período de espera de aproximadamente 2 semanas para la planificación de la radiación antes de comenzar los tratamientos de radiación. La técnica de hipofraccionamiento administrará cinco fracciones (una fracción administrada cada dos días) de 7 Gy diarios de radioterapia de haz externo (EBRT) durante un período de una semana y media para un total de 35 Gy. El tratamiento debe durar aproximadamente 30 minutos. Una vez que se realizan los tratamientos, hay una espera de 4 a 6 semanas para la cirugía. |
Una radioterapia más corta significa que se administrará una dosis más alta diariamente. El objetivo es atacar la enfermedad microscópica y disminuir las posibilidades de recurrencia local. Los órganos en riesgo (OAR) recibirán dosis siguiendo las restricciones de las tablas de Timmerman utilizadas como referencia cuando se utilizan 5 o más fracciones de EBRT. El tratamiento se entregará cada 2 días, por un máximo de 3 fracciones por semana. Las imágenes diarias de radioterapia guiada por imágenes (IGRT) previas al tratamiento (Cone-Beam CT - CBCT) se registrarán conjuntamente con el conjunto de datos de simulación de CT para ajustar la posición del paciente antes de cada tratamiento haciendo coincidir el hueso adyacente con el volumen tumoral planificado (PTV). Se administrará tratamiento si hay
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad aguda por radiación utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V.5
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para evaluar, reacciones cutáneas y cicatrización de heridas.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de tumores musculares de médicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la cantidad de dificultad para realizar actividades, incluido el movimiento, la fuerza y la estabilidad.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Cury, MD, Research Institute of McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUHC-RIMUHC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .