Radioterapia pré-operatória para sarcomas de partes moles (PRESTO)
Radioterapia pré-operatória de curta duração para sarcomas de tecidos moles - um estudo de fase I/II (PRESTO)
Os sarcomas de tecidos moles (STSs) são tumores malignos que surgem em qualquer um dos tecidos mesodérmicos do corpo, incluindo músculos, tecidos fibrosos, ossos e cartilagens, tecido adiposo e vasos sanguíneos, mais frequentemente nas extremidades (40%), tronco e retroperitônio (40%).
Tradicionalmente, o esquema de prescrição para RT pré-operatória convencional é um regime de 50 Gy em frações de 1,8-2 Gy por dia. As preocupações em relação a esse regime incluem o atraso na cirurgia definitiva e a maior taxa de complicações da ferida em comparação com a radioterapia pós-operatória. A RT hipofracionada é um esquema de prescrição no qual a dose total de radiação é entregue em doses maiores por fração em menos frações, permitindo a entrega de uma dose biologicamente efetiva (BED) mais alta ao tumor do que com RT convencional [7] durante um período mais curto de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de fase I/II de hipofracionamento administrando cinco frações (uma fração administrada a cada 2 dias) de 7 Gy de radioterapia de feixe externo em 5 frações (período de uma semana e meia) em pacientes com STSs localizados que estão planejados para receber pré - radioterapia operatória. Os pacientes serão submetidos à cirurgia 4-6 semanas após a conclusão da RT.
A avaliação pré-tratamento será de acordo com a prática padrão:
História e Exame Físico
- altura,
- peso
- história (diabetes, doença vascular)
Radiologia
- RM do local primário ou
- TC se RM não for tolerada
- TC de tórax
Qualidade de vida
- Escala de Classificação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos
- Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS)
A avaliação de acompanhamento será feita da seguinte forma:
História e Exame Físico
- Toxicidade aguda por radiação
- Durante a RT e 2 semanas após o término da RT
Toxicidade cirúrgica aguda - avaliação da ferida
- Na alta hospitalar,
- 2 semanas pós-cirurgia
- 1 mês pós-operatório
- 3 meses pós-operatório
- 6 meses pós-operatório
Toxicidade tardia (pele, subcutânea, óssea, articular) e edema periférico dos membros
- A cada 6 meses depois disso
Radiologia
- tomografia computadorizada de tórax
- Dentro de 1 mês antes da cirurgia
- padrão depois disso
Ressonância magnética ou tomografia computadorizada do local primário
- Antes da cirurgia, como padrão
- A cada 3-6 meses ou conforme necessário após a cirurgia
Questionários de qualidade de vida
- Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS
- Escala de Classificação de Tumores Musculares (MSTS)
- Aos 1,3,6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
- Anualmente até 5 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
STS das extremidades, acima do joelho ou tronco comprovado histologicamente após revisão do nosso patologista
- Lesões menores que 15 cm na maior dimensão
- Considerado apropriado para radioterapia pré-operatória e cirurgia conservadora após avaliação do paciente por um oncologista de radiação e oncologista cirúrgico
- A lesão é primária ou localmente recorrente. Pacientes que foram submetidos a excisão não oncológica não planejada (procedimento "uau") em um hospital de referência NÃO são elegíveis
- Sem radioterapia anterior
- ECOG 0-2 (ou Karnofsky Performance Status ≥ 70) dentro de 60 dias antes do registro
- Lesão primária ressecável com ou sem metástase à distância
- Idade ≥ 18
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
- O paciente está disponível para tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
Pacientes submetidos a excisão não oncológica não planejada (procedimento "opa") em um hospital de referência
- Lesões abaixo do joelho
- Malignidade invasiva anterior ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma) ou malignidade linfomatosa/hematogênica, a menos que continuamente livre de doença por um período mínimo de 5 anos
- Envolvimento de linfonodos regionais
- Irradiação prévia para a área a ser tratada
- Outra doença médica importante considerada como impedindo a administração segura do tratamento de protocolo ou acompanhamento necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Radioterapia pré-operatória de curta duração
Como parte do processo de planejamento, você precisa passar por uma Simulação de TC. É um tipo especial de TC usado para medir e projetar os campos de radiação para atingir com precisão o tumor. É feito no Departamento de Oncologia de Radiação do MUHC. Alguns pacientes podem ser solicitados a também passar por uma simulação de ressonância magnética e simulação de tomografia computadorizada. Você pode ser solicitado a fornecer uma amostra de sangue para garantir uma boa função renal antes das varreduras de TC e RM. As simulações de TC e RM são consideradas padrão de atendimento. Depois que os estudos de simulação são concluídos, há um período de espera de cerca de 2 semanas para o planejamento da radiação antes de iniciar os tratamentos de radiação. A técnica de hipofracionamento fornecerá cinco frações (uma fração entregue a cada 2 dias) de 7 Gy diariamente de radioterapia de feixe externo (EBRT) durante um período de uma semana e meia para um total de 35 Gy. O tratamento deve durar aproximadamente 30 minutos. Uma vez concluídos os tratamentos, há uma espera de 4 a 6 semanas para a cirurgia. |
Uma radioterapia mais curta significa que uma dose mais alta será administrada diariamente. O objetivo é atingir a doença microscópica e diminuir as chances de recorrência local. Órgãos em risco (OAR) receberão doses seguindo as restrições das tabelas de Timmerman usadas como referência ao usar 5 ou mais frações de EBRT. O tratamento será administrado a cada 2 dias, por no máximo 3 frações por semana. As imagens diárias de radioterapia guiadas por imagem (IGRT) pré-tratamento (TC de feixe cônico - CBCT) serão co-registradas com o conjunto de dados de simulação de TC para ajustar a posição do paciente antes de cada tratamento, combinando o osso adjacente ao volume planejado do tumor (PTV). O tratamento será administrado se houver
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Aguda por Radiação usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V.5
Prazo: 1 mês
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Para avaliar, reações cutâneas e cicatrização de feridas
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Tumores Musculares para Médicos
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a quantidade de dificuldade em realizar atividades, incluindo movimento, força e estabilidade
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Cury, MD, Research Institute of McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUHC-RIMUHC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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