Předoperační radioterapie sarkómů měkkých tkání (PRESTO)
Krátký kurz předoperační radioterapie sarkómů měkkých tkání – zkouška fáze I/II (PRESTO)
Sarkomy měkkých tkání (STS) jsou maligní nádory, které vznikají v kterékoli z mezodermálních tkání v těle včetně svalů, vazivových tkání, kostí a chrupavek, tukové tkáně a krevních cév, nejčastěji na končetinách (40 %), trupu a retroperitoneu. (40 %).
Tradičně je preskripční schéma konvenční předoperační RT režim 50 Gy ve zlomcích 1,8–2 Gy za den. Obavy týkající se tohoto režimu zahrnují zpoždění definitivního chirurgického zákroku a vyšší míru komplikací v ráně ve srovnání s pooperační radioterapií. Hypofrakcionovaná RT je preskripční schéma, ve kterém je celková dávka záření dodávána ve větších dávkách na frakci v menším počtu frakcí, což umožňuje dodání vyšší biologicky účinné dávky (BED) do nádoru než u konvenční RT [7] během kratší doby čas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o studii fáze I/II hypofrakcionace poskytující pět frakcí (jedna frakce podávaná každý 2. den) po 7 Gy externí radioterapie v průběhu 5 frakcí (období jeden a půl týdne) u pacientů s lokalizovanými STS, kteří jsou plánováni na předběžnou léčbu. -operativní radioterapie. Pacienti podstoupí operaci 4-6 týdnů po dokončení RT.
Hodnocení před ošetřením bude podle standardní praxe:
Historie a fyzikální zkouška
- výška,
- hmotnost
- anamnéza (cukrovka, cévní onemocnění)
Radiologie
- MRI primárního místa popř
- CT, pokud MRI není tolerována
- CT hrudníku
Kvalita života
- Hodnotící stupnice společnosti pro muskuloskeletální nádory
- Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Následné hodnocení bude provedeno následovně:
Historie a fyzikální zkouška
- Akutní radiační toxicita
- Během RT a 2 týdny po ukončení RT
Akutní chirurgická toxicita - hodnocení rány
- Při propuštění z nemocnice,
- 2 týdny po operaci
- 1 měsíc po operaci
- 3 měsíce po operaci
- 6 měsíců po operaci
Pozdní toxicita (kůže, podkoží, kosti, klouby) & edém periferních končetin
- Potom každých 6 měsíců
Radiologie
- CT vyšetření hrudníku
- Do 1 měsíce před operací
- Poté standardní
MRI nebo CT sken primárního místa
- Standardně před operací
- Každých 3-6 měsíců nebo podle potřeby po operaci
Dotazníky kvality života
- Toronto Extremity Salvage Score (TESS
- Musclo Tumor Rating Scale (MSTS)
- V 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci po operaci.
- Poté ročně až 5 let
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky prokázaný STS končetin, nad kolenem nebo trupu po kontrole naším patologem
- Léze menší než 15 cm v největším rozměru
- Považuje se za vhodné pro předoperační radioterapii a konzervativní chirurgii po posouzení pacienta radiačním onkologem a chirurgickým onkologem
- Léze je primární nebo lokálně recidivující. Pacienti, kteří podstoupili neplánovanou neonkologickou excizi (procedura „hoop“) v odesílající nemocnici, NEJSOU způsobilí
- Žádná předchozí radiační terapie
- ECOG 0-2 (nebo Karnofsky Performance Status ≥ 70) do 60 dnů před registrací
- Resekabilní primární léze se vzdálenými metastázami nebo bez nich
- Věk ≥ 18
- Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
- Pacient je k dispozici pro léčbu a sledování
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří podstoupili neplánovanou neonkologickou excizi (procedura „hoop“) v odesílající nemocnici
- Léze pod kolenem
- Předchozí nebo souběžná invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) nebo lymfomatózní/hematogenní malignita, pokud není nepřetržitě bez onemocnění po dobu minimálně 5 let
- Postižení regionálních lymfatických uzlin
- Předchozí ozáření oblasti, která má být ošetřena
- Jiná závažná zdravotní onemocnění, o kterých se předpokládá, že brání bezpečnému podání protokolární léčby nebo požadovanému sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Krátký průběh předoperační radioterapie
V rámci plánovacího procesu musíte podstoupit CT simulaci. Jde o speciální typ CT skenu, který se používá k měření a návrhu radiačních polí pro přesné zacílení nádoru. Provádí se na oddělení radiační onkologie MÚK. Někteří pacienti mohou být požádáni, aby také podstoupili simulaci MRI a simulaci CT. Před vyšetřením CT a MRI můžete požádat o poskytnutí vzorku krve k zajištění dobré funkce ledvin. Simulace CT i MRI jsou považovány za standardní péči. Jakmile jsou provedeny simulační studie, čeká se asi 2 týdny čekací doba na ozařování před zahájením ozařování. Technika hypofrakcionace bude dodávat pět frakcí (jedna frakce dodávaná každý 2. den) po 7 Gy denně externí radioterapie (EBRT) po dobu jednoho a půl týdne, celkem 35 Gy. Ošetření by mělo trvat přibližně 30 minut. Jakmile je ošetření provedeno, čeká se 4 až 6 týdnů na operaci. |
Kratší radiační terapie znamená, že bude denně podávána vyšší dávka. Cílem je zaměřit se na mikroskopické onemocnění a snížit pravděpodobnost lokální recidivy. Orgány v ohrožení (OAR) budou dostávat dávky podle omezení z Timmermanových tabulek použitých pro referenci při použití 5 nebo více frakcí EBRT. Léčba bude podávána každý 2. den, maximálně 3 frakce týdně. Denní předléčebné snímky řízené radioterapií (IGRT) (Cone-Beam CT - CBCT) budou registrovány společně s datovým souborem simulace CT, aby se před každým ošetřením upravila poloha pacienta porovnáním kosti sousedící s plánovaným objemem nádoru (PTV). Léčba bude provedena, pokud existuje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní radiační toxicita pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V.5
Časové okno: 1 měsíc
|
K posouzení kožních reakcí a hojení ran
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení svalového nádoru pro lékaře
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit míru obtížnosti provádění činností, včetně pohybu, síly a stability
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Cury, MD, Research Institute of McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUHC-RIMUHC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .