Præoperativ radioterapi for bløddelssarkomer (PRESTO)
Kortkursus præoperativ radioterapi for bløddelssarkomer - et fase I/II-forsøg (PRESTO)
Bløddelssarkomer (STS'er) er ondartede tumorer, der opstår i et hvilket som helst af de mesodermale væv i kroppen, herunder muskler, fibrøst væv, knogler og brusk, fedtvæv og blodkar, hyppigst i ekstremiteterne (40 %), krop og retroperitoneum (40%).
Traditionelt er ordinationsplanen for konventionel præoperativ RT et regime på 50 Gy i fraktioner på 1,8-2 Gy pr. dag. Bekymringer vedrørende dette regime omfatter forsinkelsen til endelig operation og den højere frekvens af sårkomplikationer sammenlignet med postoperativ strålebehandling. Hypofraktioneret RT er et ordineret skema, hvor den samlede dosis af stråling afgives i større doser pr. fraktion i færre fraktioner, hvilket muliggør levering af en højere biologisk effektiv dosis (BED) til tumoren end med konventionel RT [7] i en kortere periode med tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et fase I/II studie af hypofraktionering, der leverer fem fraktioner (en fraktion leveret hver 2. dag) af 7 Gy ekstern strålebehandling over 5 fraktioner (en og en halv uges periode) hos patienter med lokaliserede STS'er, som er planlagt til at modtage præ -operativ strålebehandling. Patienterne vil blive opereret 4-6 uger efter afslutning af RT.
Evaluering før behandling vil være i overensstemmelse med standardpraksis:
Historie og fysisk eksamen
- højde,
- vægt
- historie (diabetes, vaskulær sygdom)
Radiologi
- MR af primært sted eller
- CT hvis MR ikke tolereres
- CT bryst
Livskvalitet
- Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale
- Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Opfølgningsvurdering vil blive udført som følger:
Historie og fysisk eksamen
- Akut strålingstoksicitet
- Under RT og 2 uger efter endt RT
Akut kirurgisk toksicitet - vurdering af sår
- Ved udskrivelse fra hospitalet,
- 2 uger efter operationen
- 1 måned efter operationen
- 3 måneder efter operationen
- 6 måneder efter operationen
Sen toksicitet (hud, subkutan, knogle, led) og ødem i perifere lemmer
- Hver 6. måned derefter
Radiologi
- CT-scanning af brystet
- Inden for 1 måned før operationen
- Standard derefter
MR- eller CT-scanning af det primære sted
- Før operation, som standard
- Hver 3.-6. måned eller efter behov efter operationen
Spørgeskemaer om livskvalitet
- Toronto Extremity Salvage Score (TESS
- Musclo Tumor Rating Scale (MSTS)
- Ved måneder 1,3,6, 12, 18 og 24 efter operationen.
- Herefter årligt op til 5 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk påvist STS i ekstremiteterne, over knæet eller trunk efter gennemgang af vores patolog
- Læsioner mindre end 15 cm i største dimension
- Anses for passende til præoperativ strålebehandling og konservativ kirurgi efter patientvurdering af en stråleonkolog og kirurgisk onkolog
- Læsion er primær eller lokalt tilbagevendende. Patienter, der har gennemgået en ikke-planlagt ikke-onkologisk excision ("ups"-procedure) på et henvisende hospital, er IKKE kvalificerede
- Ingen tidligere strålebehandling
- ECOG 0-2 (eller Karnofsky Performance Status ≥ 70) inden for 60 dage før registrering
- Resektabel primær læsion med eller uden fjernmetastase
- Alder ≥ 18
- Patienten skal være i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
- Patienten er til rådighed for behandling og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har gennemgået en uplanlagt ikke-onkologisk excision ("ups"-procedure) på et henvisende hospital
- Læsioner under knæet
- Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) eller lymfomatøs/hæmatogen malignitet, medmindre konstant sygdomsfri i mindst 5 år
- Regional lymfeknudepåvirkning
- Tidligere bestråling til det område, der skal behandles
- Anden større medicinsk sygdom, der anses for at udelukke sikker administration af protokolbehandling eller påkrævet opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Kortkursus præoperativ radioterapi
Som en del af planlægningsprocessen skal du gennemgå en CT-simulering. Det er en speciel type CT-scanning, der bruges til at måle og designe strålingsfelterne, så de præcist målretter tumoren. Det udføres på stråleonkologisk afdeling på MUHC. Nogle patienter kan blive bedt om også at gennemgå en MR-simulering og CT-simulering. Du kan blive bedt om at afgive en blodprøve for at sikre god nyrefunktion forud for CT- og MR-scanningerne. Både CT- og MR-simuleringer betragtes som standardbehandling. Når simuleringsundersøgelserne er udført, er der ca. 2 ugers ventetid på stråleplanlægning inden start af strålebehandlingerne. Hypofraktioneringsteknikken vil være at levere fem fraktioner (en fraktion leveret hver 2. dag) af 7 Gy dagligt ekstern strålebehandling (EBRT) over en periode på halvanden uge i i alt 35 Gy. Behandlingen bør vare cirka 30 minutter. Når behandlingerne er færdige, er der 4 til 6 ugers ventetid på operationen. |
Kortere strålebehandling betyder, at en højere dosis vil blive givet på daglig basis. Målet er at målrette mikroskopisk sygdom og mindske chancerne for lokalt tilbagefald. Risikoorganer (OAR) vil modtage doser efter begrænsningerne fra Timmerman-tabellerne, der bruges til reference, når der anvendes 5 eller flere fraktioner af EBRT. Behandling vil blive leveret hver 2. dag, maksimalt 3 fraktioner om ugen. Daglig forbehandling Image Guided Radiotherapy Images (IGRT) (Cone-Beam CT - CBCT) vil blive co-registreret med CT-simuleringsdatasættet for at justere patientpositionen før hver behandling ved at matche knoglen, der støder op til det planlagte tumorvolumen (PTV). Behandling vil blive givet, hvis der er
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut strålingstoksicitet ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V.5
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere, hudreaktioner og sårheling
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læger Muscle Tumor Rating Scale
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere mængden af vanskeligheder med at udføre aktiviteter, herunder bevægelse, styrke og stabilitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Cury, MD, Research Institute of McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUHC-RIMUHC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .